- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421003
Verkennende studie, prospectief, van volume, samenstelling en bacteriologie van het gewonnen bloed van een meervoudig geperforeerde katheter die in de gordijnen is ingebracht Dikte van het incisiegebied van het sternum tijdens hartchirurgie (Blood-in-drape)
Het teruggewonnen bloed in de operatieplaats aan de rand van de velden, is zeer rijk aan rode bloedcellen, vanwege de nabijheid van het beenmerg en het borstbeen.
Het bloed dat wordt gewonnen uit de operatieplaats aan de rand van de velden, is rijker aan rode bloedcellen dan de bloedbaan van de patiënt.
Het teruggevonden bloed in de operatieplaats aan de rand van de velden is niet besmet en de bacteriologische culturen zijn negatief.
Gevolgen: Het teruggewonnen bloed in de operatieplaats aan de rand van velden kan worden teruggewonnen in de Saver® Cell voor herverwerking en opnieuw in de patiënt worden geïnjecteerd.
Voorzover ons bekend zijn er geen gepubliceerde klinische gegevens over het volume en de samenstelling van het teruggevonden bloed op de plaats van de operatie na een hartoperatie.
De analyse van de beschikbare literatuur laat ons niet toe om de verwachte resultaten in te schatten. Daarom zal deze studie verkennend van aard zijn en gericht zijn op het schatten van het volume en de inhoud van rode bloedcellen uit teruggewonnen bloed, en het genereren van klinische gegevens die kunnen worden gebruikt in latere bevestigende tests.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Elke openhartoperatie met of zonder extracorporale circulatie
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen wettelijk beschermd of niet in staat om toestemming te geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Hartchirurgie extreme noodsituatie (vanwege moeilijkheden bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Patiënten die een hartoperatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van het aantal rode bloedcellen uit verzameld bloed.
Tijdsspanne: Tussen de incisie en de sluiting.
|
Tussen de incisie en de sluiting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles TOUATI, Doctor, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI2014_843_0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .