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Estudio Exploratorio, Prospectivo, de Volumen, Composición y Bacteriología de la Sangre Recuperada de Catéter Multiperforado Insertado en el Grosor de los Campos de Incisión del Área Esternal Durante Cirugía Cardíaca (Blood-in-drape)

2 de agosto de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La sangre recuperada en el sitio quirúrgico en el borde de los campos, es muy rica en glóbulos rojos, debido a la adyacencia de la médula ósea y el esternón.

La sangre recuperada del sitio quirúrgico en el borde de los campos, es más rica en glóbulos rojos que el torrente sanguíneo del paciente.

La sangre recuperada en el sitio quirúrgico en el borde de los campos, no está contaminada y los cultivos bacteriológicos son negativos.

Consecuencias: La sangre recuperada en el sitio quirúrgico en el borde de los campos se puede recuperar en la Saver® Cell para reprocesarla y reinyectarla al paciente.

No hay en nuestro conocimiento datos clínicos publicados sobre el volumen y la composición de la sangre recuperada en el sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca.

El análisis de la literatura disponible no nos permite estimar los resultados esperados. Por lo tanto, este estudio será de carácter exploratorio y tendrá como objetivo estimar el volumen y el contenido de glóbulos rojos de la sangre recuperada, y generar datos clínicos para ser utilizados en posteriores pruebas de confirmación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Cualquier cirugía a corazón abierto con o sin circulación extracorpórea
  • Firma de consentimiento informado
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujetos legalmente protegidos o incapaces de consentir
  • Personas privadas de libertad
  • Urgencias extremas de Cirugía Cardíaca (por dificultades para obtener el consentimiento informado)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Procedimiento: cirugía de corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la numeración de glóbulos rojos a partir de la sangre recolectada.
Periodo de tiempo: Entre la incisión y el cierre.
Entre la incisión y el cierre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles TOUATI, Doctor, CHU Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PI2014_843_0017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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