Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco(epi)genetische studie van obsessief-compulsieve stoornis

24 december 2024 bijgewerkt door: Se Joo Kim, Severance Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of farmaco(epi)genetisch onderzoek selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)-reactiviteit kan voorspellen voordat het geneesmiddeleffect optreedt tot 4 maanden (16 weken), 6 maanden en 1 jaar na toediening van SSRI's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van (epi)genetische varianten op de respons op SSRI's bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

De onderzoekers zullen drugsnaïeve of drugsvrije (> 3 maanden) OCS-proefpersonen rekruteren (n=200). De deelnemers krijgen SSRI's voor hun OCS-symptomen. Het type en de dosis SSRI's zijn niet beperkt en zullen afhangen van de toestand van de individuele deelnemer. De onderzoekers zullen echter worden aanbevolen om de gebruikelijke klinische richtlijnen te volgen (het Koreaanse behandelingsalgoritme voor OCS, 2004). Bij baseline, 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de behandeling, zullen de deelnemers worden geëvalueerd door Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS), Toronto alexithymie schaal (TAS), interpersoonlijke reactiviteitsindex (IRI), Barratt impulsiviteitsschaal (BIS), en de maatstaf van constructen die ten grondslag liggen aan perfectionisme (M-CUP), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Intolerantie voor Onzekerheid (IOU), Metacognitie, Walgingsschaal, Early Trauma Inventory (ETI). En een deel van de deelnemers krijgt functionele MRI in rusttoestand.

En alle deelnemers zullen 5 ml volbloed doneren en er zal DNA worden geëxtraheerd.

Met behulp van verschillende (epi)genetische analysemethoden zoals genotypering, exome-sequencing, enzovoort, zullen we de associatie van verschillende (epi)genetische varianten en de anti-obsessief-compulsieve reacties analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Se Joo Kim, M.D.
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-1627
  • E-mail: kimsejoo@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se Joo Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jee In Kang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 19 ~ 70
  2. OCS door diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV)
  3. drugsnaïef of drugsvrij gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. elke neurologische aandoening
  2. comorbide psychotische stoornissen
  3. afhankelijkheid van alcohol of andere middelen in de afgelopen 6 maanden
  4. enig bewijs voor hersenziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSRI's behandeling zoals gewoonlijk OCS-groep
SSRI's behandeling zoals gebruikelijk fluoxetine 40~80 mg dosisequivalent (fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, escitalopram, clomipramine)
Geneesmiddel: SSRI's
gebruikelijke dosis SSRI voor obsessief-compulsieve stoornis, d.w.z. fluoxetine 40~80 mg dosisequivalenten
Andere namen:
  • vijf soorten SSRI's waaronder fluoxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de obsessief-compulsieve schaal van Yale-Brown
Tijdsspanne: basislijn, 3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
beoordelingsschaal voor de ernst van obsessief-compulsieve symptomen, bestaande uit 10 items
basislijn, 3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve symptomen bestaande uit 10 items, verschillende psychometrische kenmerken
basislijn, 3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Het optreden van eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling met SSRI’s
Tijdsspanne: 3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar
eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van SSRI’s
3 of 4 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Joo Kim, M.D., Professor, Department of Psychiactry, Yonsei Univ. College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0577 and 4-2015-0655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren