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Farmaco(Epi)Studio genetico del disturbo ossessivo-compulsivo

3 maggio 2022 aggiornato da: Se Joo Kim, Severance Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se lo studio farmaco(epi)genetico prevede la risposta dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in anticipo prima della comparsa dell'effetto del farmaco fino a 4 mesi (16 settimane), 6 mesi e 1 anno dopo la somministrazione di SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti delle varianti genetiche (epi) sulla risposta agli SSRI nel soggetto con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Gli investigatori recluteranno soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (n = 200) naive o liberi da droghe (> 3 mesi). I partecipanti riceveranno SSRI per i loro sintomi OCD. Il tipo e la dose di SSRI non saranno limitati e dipenderanno dallo stato del singolo partecipante. Tuttavia, agli investigatori verrà raccomandato di seguire le consuete linee guida cliniche (l'algoritmo di trattamento coreano per il disturbo ossessivo compulsivo, 2004). Al basale, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il trattamento, i partecipanti saranno valutati da Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS), Scala di alessitimia di Toronto (TAS), indice di reattività interpersonale (IRI), scala di impulsività di Barratt (BIS) e misura dei costrutti alla base del perfezionismo (M-CUP), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Intolerance of Incertezza (IOU), Metacognizione, Scala del disgusto, Early Trauma Inventory (ETI). E una parte dei partecipanti verrà sottoposta a risonanza magnetica funzionale a riposo.

E tutti i partecipanti doneranno 5 ml di sangue intero e verrà estratto il DNA.

Utilizzando vari metodi di analisi (epi)genetica come la genotipizzazione, il sequenziamento dell'esoma, e così via analizzeremo l'associazione di varie varianti (epi)genetiche e le risposte anti-ossessivo-compulsive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Se Joo Kim, M.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2228-1627
  • Email: kimsejoo@yuhs.ac

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jee In Kang, M.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2228-1630
  • Email: jeeinkang@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Se Joo Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jee In Kang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 19 ~ 70
  2. OCD dal Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV)
  3. ingenuo o libero da droghe per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi disturbo neurologico
  2. disturbi psicotici in comorbidità
  3. dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi
  4. qualsiasi evidenza di malattie cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con SSRI come al solito gruppo OCD
Trattamento con SSRI come di consueto fluoxetina 40~80 mg dose equivalente (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, escitalopram, clomipramina)
Droga: SSRI
dose abituale di SSRI per il disturbo ossessivo-compulsivo, ovvero fluoxetina 40~80 mg di dose equivalente
Altri nomi:
  • cinque tipi di SSRI inclusa la fluoxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
scala di valutazione per la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi composta da 10 elementi
basale, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg di base
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
scala di valutazione per la gravità dei sintomi depressivi composta da 10 elementi, varie caratteristiche psicometriche
basale, 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
Presenza di effetti collaterali durante il trattamento con SSRI
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 1 anno
qualsiasi evento avverso correlato all'uso di SSRI
4 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Se Joo Kim, M.D., Professor, Department of Psychiactry, Yonsei Univ. College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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