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Pharmako(Epi)genetische Untersuchung von Zwangsstörungen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Se Joo Kim, Severance Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine pharmak(epi)genetische Studie die Ansprechbarkeit auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) im Voraus vor dem Auftreten der Arzneimittelwirkung bis 4 Monate (16 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr nach der Verabreichung vorhersagt SSRIs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von (epi)genetischen Varianten auf die Reaktion auf SSRIs bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bestimmen.

Die Ermittler rekrutieren drogennaive oder drogenfreie (> 3 Monate) Zwangspatienten (n=200). Die Teilnehmer erhalten SSRIs für ihre OCD-Symptome. Die Art und Dosis von SSRIs ist nicht beschränkt und hängt vom Zustand des einzelnen Teilnehmers ab. Den Prüfärzten wird jedoch empfohlen, die üblichen klinischen Leitlinien zu befolgen (Koreanischer Behandlungsalgorithmus für Zwangsstörungen, 2004). Zu Beginn, 4 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung werden die Teilnehmer anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), der Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS) bewertet. Toronto Alexithymie-Skala (TAS), interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI), Barratt-Impulsivitätsskala (BIS) und das Maß der Konstrukte, die dem Perfektionismus zugrunde liegen (M-CUP), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Intoleranz von Unsicherheit (IOU), Metakognition, Ekelskala, Early Trauma Inventory (ETI). Und ein Teil der Teilnehmer wird im Ruhezustand einer funktionellen MRT unterzogen.

Und alle Teilnehmer spenden 5 ml Vollblut und DNA wird extrahiert.

Unter Verwendung verschiedener (epi)genetischer Analysemethoden wie Genotypisierung, Exomsequenzierung usw. werden wir die Assoziation verschiedener (epi)genetischer Varianten und die anti-Zwangsreaktionen analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Se Joo Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2228-1627
  • E-Mail: kimsejoo@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Se Joo Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jee In Kang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 ~ 70
  2. OCD von Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV)
  3. drogennaiv oder drogenfrei für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. jede neurologische Störung
  2. komorbide psychotische Störungen
  3. Alkohol- oder andere Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  4. keine Hinweise auf Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSRI-Behandlung wie üblich OCD-Gruppe
Behandlung mit SSRIs wie üblich Fluoxetin 40–80 mg Dosisäquivalent (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Escitalopram, Clomipramin)
Arzneimittel: SSRIs
übliche Dosis SSRI für Zwangsstörungen, d. h. Fluoxetin 40~80 mg Dosisäquivalente
Andere Namen:
  • fünf Arten von SSRIs einschließlich Fluoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertungsskala für die Schwere der Zwangssymptome, bestehend aus 10 Items
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der zugrunde liegenden Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewertungsskala für die Schwere der depressiven Symptomatik, bestehend aus 10 Items, verschiedene psychometrische Merkmale
Baseline, 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Auftreten von Nebenwirkungen während der SSRI-Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von SSRI
4 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Joo Kim, M.D., Professor, Department of Psychiactry, Yonsei Univ. College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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