Pharmaco(Epi)genetikai tanulmány a kényszer-kényszeres rendellenességről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az (epi)genetikai variánsok SSRI-kre adott válaszra gyakorolt hatásának meghatározása rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálók kábítószer-naiv vagy drogmentes (> 3 hónap) OCD alanyokat (n=200) vesznek fel. A résztvevők SSRI-t kapnak az OCD tüneteik miatt. Az SSRI-k típusa és dózisa nem korlátozott, és az egyes résztvevők állapotától függ. A vizsgálóknak azonban azt javasolják, hogy kövessék a szokásos klinikai irányelveket (koreai OCD kezelési algoritmus, 2004). Kiinduláskor, 4 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a kezelés után a résztvevőket Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Dimenziós Obszesszív-Kényszeres Skála (DOCS) értékelik. Torontói alexitímia skála (TAS), interperszonális reaktivitási index (IRI), Barratt impulzivitás skála (BIS) és a perfekcionizmus alapjául szolgáló konstrukciók mértéke (M-CUP), Beck depresszió leltár (BDI), Beck szorongásos felmérés (BAI), intolerancia Bizonytalanság (IOU), metakogníció, undor skála, korai trauma-leltár (ETI). A résztvevők egy részének pedig nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t készítenek.
És minden résztvevő 5 ml teljes vért ad, és DNS-t kinyernek.
Különféle (epi)genetikai elemzési módszerekkel, mint például genotipizálás, exome szekvenálás stb., elemezzük a különböző (epi)genetikai variánsok kapcsolatát és az anti-rögeszmés-kényszeres válaszokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Se Joo Kim, M.D.
- Telefonszám: +82-2-2228-1627
- E-mail: kimsejoo@yuhs.ac
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jee In Kang, M.D.
- Telefonszám: +82-2-2228-1630
- E-mail: jeeinkang@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Yonsei Univ. Health System Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Se Joo Kim, M.D.
- Telefonszám: +82-2-2228-1620
- E-mail: kimsejoo@yuhs.ac
-
Kapcsolatba lépni:
- Jee In Kang, M.D.
- Telefonszám: +82-2-2228-1620
- E-mail: kji0354@yahoo.co.kr
-
Kutatásvezető:
- Se Joo Kim, M.D.
-
Alkutató:
- Jee In Kang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves korig
- OCD, Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a mentális zavarokhoz, 4. kiadás (DSM-IV)
- 3 hónapnál hosszabb ideig gyógyszer-naiv vagy gyógyszermentes
Kizárási kritériumok:
- bármilyen neurológiai rendellenesség
- komorbid pszichotikus rendellenességek
- alkohol- vagy egyéb szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen bizonyíték az agyi betegségekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSRI-kezelés a szokásos OCD csoportban
SSRI-kezelés a szokásos módon fluoxetin 40-80 mg dózisegyenérték (fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, escitalopram, klomipramin)
|
szokásos dózisú SSRI rögeszmés-kényszeres betegségre, azaz 40-80 mg fluoxetin dózisegyenérték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skálában
Időkeret: alapvonal, 3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A rögeszmés-kényszeres tünetek súlyosságát értékelő skála 10 tételből áll
|
alapvonal, 3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálához képest
Időkeret: alapvonal, 3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
a depressziós tünetek súlyosságának értékelési skála, amely 10 tételből áll, különféle pszichometriai jellemzők
|
alapvonal, 3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Bármilyen mellékhatás előfordulása az SSRI-kezelés során
Időkeret: 3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
az SSRI-használattal kapcsolatos bármilyen nemkívánatos esemény
|
3 vagy 4 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Joo Kim, M.D., Professor, Department of Psychiactry, Yonsei Univ. College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2010-0577 and 4-2015-0655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .