Ontstekings- en infectieziekten van het zenuwstelsel
Natuurhistorische studie van ontstekings- en infectieziekten van het zenuwstelsel
Achtergrond:
- Ontsteking is hoe het lichaam reageert op infectie of verwonding. Infecties of ontstekingen in de hersenen en zenuwen kunnen ernstig zijn. Er zijn niet altijd goede tests om dit op te sporen. Onderzoekers willen meer leren over hoe ziekten de hersenen en zenuwen beïnvloeden om betere tests en behandelingen te ontwikkelen.
Doelstelling:
- Om meer te weten te komen over hoe ontstekingen en infecties de hersenen en het zenuwstelsel schaden.
Geschiktheid:
- Mensen van minstens 2 jaar oud met een diagnose of vermoedelijke diagnose van infectie of ontsteking van het zenuwstelsel.
Ontwerp:
- Voor sommige deelnemers zal een clinicus buiten NIH bloed, weefsel en andere monsters verzamelen. Deze worden naar NIH gestuurd en geanalyseerd.
- Andere deelnemers zullen verschillende bezoeken aan NIH brengen. Kinderen hebben mogelijk niet al deze tests.
- Deelnemers hebben:
- Medische geschiedenis.
- Lichamelijk en neurologisch onderzoek.
- Bloed- en urinemonsters verzameld.
- Speeksel verzameld. Ze kauwen een minuut lang op een stuk steriel katoen.
- Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan. De scanner is een metalen cilinder in een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de cilinder schuift. Deelnemers krijgen tijdens de MRI een contrastmiddel via een intraveneuze (IV) katheter. Een naald zal worden gebruikt om een dunne plastic buis (katheter) in een armader te leiden.
- Lumbale punctie. De huid wordt verdoofd en er wordt een naald in de ruimte tussen de botten in de rug gestoken. Vloeistof wordt verwijderd.
- Sommige deelnemers kunnen optionele studieprocedures hebben. Dit kunnen oogtesten, geheugen- en denktesten, tests met elektroden op het hoofd of huidbiopsie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Het doel van deze studie is het natuurlijke beloop van infectie- en ontstekingsziekten van het zenuwstelsel te onderzoeken, oorzakelijke of geassocieerde pathogenen te identificeren wanneer deze onbekend zijn, en in het algemeen de onderliggende immunologische, genetische en pathofysiologische mechanismen die deze ziekten veroorzaken en eraan bijdragen beter te begrijpen. en hun uiteindelijke neurologische uitkomsten.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van ten minste 2 jaar oud met een bekende of vermoede infectie of ontsteking van het zenuwstelsel en familieleden. Deelnemers worden geworven via verwijzingen naar de NIH.
Ontwerp:
Dit is een longitudinale casusreeks met gestandaardiseerde verzameling van onderzoeksgegevens op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Deelnemers zullen geplande bezoeken aan de NIH hebben, hetzij als poliklinische patiënt of als intramurale patiënt. De belangrijkste onderzoeksevaluaties omvatten: een uitgebreid anamnese en neurologisch onderzoek; bloed verzameling; neuroimaging; en lumbaalpunctie. Vervolgbezoeken zullen geïndividualiseerd zijn op basis van klinische behoeften en resultaten van onderzoeksevaluaties. Voor sommige deelnemers zijn geen aanvullende NIH-bezoeken nodig.
Daarnaast zullen we ook deelnemers inschrijven met bekende of vermoede infecties of ontstekingen van het zenuwstelsel, van wie alleen biologische monsters die door externe clinici zijn verzameld, worden verwerkt en bewaard voor onderzoeksanalyses. In gevallen waarin monsters zijn overgebleven van degenen die om klinische redenen zijn verzameld en de monsters zijn geanonimiseerd, kunnen de monsters worden verkregen met afstand van geïnformeerde toestemming.
Uitkomstmaten:
De onderzoeksresultaten zullen in de eerste plaats de karakteriseringen zijn van uiteenlopende inflammatoire en besmettelijke ziekten van het zenuwstelsel. Deze karakteriseringen omvatten: het klinische fenotype en biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avindra Nath, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-1561
- E-mail: natha@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 529-6340
- E-mail: ladifatou.fouanta@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Op het moment van inschrijving zullen deelnemers:
Een bekende of vermoede infectie of ontsteking van het zenuwstelsel of gevolgen na infectie hebben op basis van klinische of beeldvormingsgegevens die zijn verstrekt door de doorverwijzende instelling. Voor het doel van deze studie wordt neuro-infectieuze ziekte of neuro-inflammatie gedefinieerd als een van de volgende:
- koorts met tekenen of symptomen van het zenuwstelsel (exclusief delirium)
- alle neurologische symptomen vergezeld van cerebrospinale vloeistof (CSF) met bewijs van ontsteking (waaronder mogelijk pleocytose, hypoglycorrachia, verhoogd eiwit of ander bewijs van intrathecale immuunactivatie inclusief IgG-index of aanwezigheid van oligoklonale banden)
- systemische infectie of ontstekingsziekte met neurologische betrokkenheid
- neuroimaging die wijst op infectie of ontsteking (bijvoorbeeld aanwezigheid van contrastverhogende laesies op CT of MRI)
- klinische presentatie die wijst op infectie of ontstekingsproces van het zenuwstelsel zonder betere verklaring
- voorgeschiedenis van infectie of ontstekingsproces van het zenuwstelsel
- Wees bereid om deel te nemen aan de procedures van het protocol, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd is
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, hetzij rechtstreeks, hetzij via een aangestelde wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Bereid zijn om toestemming te geven voor het verzamelen van klinische gegevens of biologische monsters of hun cryopreservatie
- Minstens 2 jaar oud zijn
INSLUITINGSCRITERIA ALLEEN VOOR VERWERKING VAN BIOLOGISCHE MONSTERS:
Op het moment van inschrijving zullen deelnemers:
Een bekende of vermoede infectie of ontsteking van het zenuwstelsel of gevolgen na infectie hebben op basis van klinische of beeldvormingsgegevens die zijn verstrekt door de doorverwijzende instelling. Voor het doel van deze studie wordt neuro-infectieuze ziekte of neuro-inflammatie gedefinieerd als een van de volgende:
- koorts met tekenen of symptomen van het zenuwstelsel (exclusief delirium)
- alle neurologische symptomen vergezeld van cerebrospinale vloeistof (CSF) met bewijs van ontsteking (waaronder mogelijk pleocytose, hypoglycorrachia, verhoogd eiwit of ander bewijs van intrathecale immuunactivatie inclusief IgG-index of aanwezigheid van oligoklonale banden)
- systemische infectie of ontstekingsziekte met neurologische betrokkenheid
- neuroimaging die wijst op infectie of ontsteking (bijvoorbeeld aanwezigheid van contrastverhogende laesies op CT of MRI)
- klinische presentatie die wijst op infectie of ontstekingsproces van het zenuwstelsel zonder betere verklaring
- voorgeschiedenis van infectie of ontstekingsproces van het zenuwstelsel.
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, hetzij rechtstreeks, hetzij via een aangestelde wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
- Bereid zijn om toestemming te geven voor het verzamelen van klinische gegevens of biologische monsters of hun cryopreservatie
- Minstens 2 jaar oud zijn
UITSLUITINGSCRITERIA:
Op het moment van inschrijving zullen deelnemers:
- Geen klinisch significante medische aandoening hebben die, naar het beste oordeel van de onderzoekers, de patiënt kan blootstellen aan een onnodig risico op letsel of waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ischemische cardiomyopathie, stollingsstoornis, broze diabetes)
- Geen acute of onstabiele medische aandoening hebben die, naar het beste oordeel van de onderzoeker, moeilijk te behandelen zou zijn in het NIH Clinical Center
- Geen duidelijk vastgestelde diagnose hebben van een goed gekarakteriseerde ziekte-entiteit met gevalideerde behandelingsalgoritmen waarvoor de voorgestelde investering in middelen, naar de mening van de onderzoekers, niet zou bijdragen aan verdere vooruitgang van kennis
UITSLUITINGSCRITERIA ALLEEN VOOR VERWERKING VAN BIOLOGISCHE MONSTERS:
Op het moment van inschrijving hebben deelnemers niet:
1. Een duidelijk vastgestelde diagnose van een goed gekarakteriseerde ziekte-entiteit met gevalideerde behandelingsalgoritmen waarvoor de voorgestelde investering in middelen, naar de mening van de onderzoekers, niet zou bijdragen aan verdere vooruitgang van kennis
INSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZINSLEDEN:
- Laat een familielid inschrijven op 15-N-0125
- Minstens 2 jaar oud zijn
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZINSLEDEN:
1. Niet bereid om toestemming te geven voor het verzamelen van biologische monsters of hun cryopreservatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Familielid
Een familielid van een patiënt met een bekende of vermoede infectie of ontsteking van het zenuwstelsel op basis van verstrekte klinische of beeldvormingsgegevens
|
|
Geduldig
Patiënt met bekende of vermoede infectie of ontsteking van het zenuwstelsel op basis van verstrekte klinische of beeldvormingsgegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dit is een natuurhistorische studie van individuele gevallen
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
De natuurlijke geschiedenis van inflammatoire en infectieziekten van het zenuwstelsel beschrijven en de relatieve bijdrage van onderliggende pathofysiologische processen aan morbiditeit, respons op behandeling en uitkomsten onderzoeken.
|
12 maanden nadat de laatste deelnemer is ingeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150125
- 15-N-0125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .