Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatoriska och infektionssjukdomar i nervsystemet

25 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Naturhistorisk studie av inflammatoriska och infektionssjukdomar i nervsystemet

Bakgrund:

– Inflammation är hur kroppen reagerar på infektion eller skada. Infektioner eller inflammationer i hjärnan och nerverna kan vara allvarliga. Det finns inte alltid bra tester för att upptäcka detta. Forskare vill lära sig mer om hur sjukdomar påverkar hjärnan och nerverna för att utveckla bättre tester och behandlingar.

Mål:

– Att lära sig mer om hur inflammationer och infektioner skadar hjärnan och nervsystemet.

Behörighet:

- Personer som är minst 2 år gamla med diagnos eller misstänkt diagnos av nervsystemets infektion eller inflammation.

Design:

  • För vissa deltagare kommer en läkare utanför NIH att samla in blod, vävnad och andra prover. Dessa kommer att skickas till NIH och analyseras.
  • Övriga deltagare kommer att ha flera besök på NIH. Barn kanske inte har alla dessa tester.
  • Deltagarna kommer att ha:
  • Medicinsk historia.
  • Fysisk och neurologisk undersökning.
  • Blod- och urinprover togs.
  • Saliv samlad. De kommer att tugga på en bit steril bomull i en minut.
  • Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern. Deltagarna kommer att få ett kontrastmedel genom en intravenös (IV) kateter under MRT. En nål kommer att användas för att leda ett tunt plaströr (kateter) in i en armven.
  • Lumbalpunktion. Huden kommer att bedövas och en nål kommer att stickas in i utrymmet mellan benen i ryggen. Vätska kommer att tas bort.
  • Vissa deltagare kan ha valfria studieprocedurer. Dessa kan inkludera ögontester, minnes- och tanketester, tester med elektroder på huvudet eller hudbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna studie är att undersöka det naturliga förloppet av infektions- och inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet, att identifiera orsakande eller associerade patogener när de är okända, och generellt sett att bättre förstå de underliggande immunologiska, genetiska och patofysiologiska mekanismerna som orsakar och bidrar till dessa sjukdomar. och deras slutliga neurologiska resultat.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att vara patienter som är minst 2 år gamla med känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet och familjemedlemmar. Deltagare kommer att rekryteras genom remisser till NIH.

Design:

Detta är en longitudinell fallserie med standardiserad forskningsdatainsamling vid fördefinierade tidpunkter. Deltagarna kommer att ha schemalagda besök på NIH antingen som poliklinisk eller sluten patient. De centrala forskningsutvärderingarna inkluderar: en omfattande historia och neurologisk undersökning; blodinsamling; neuroimaging; och lumbalpunktion. Uppföljningsbesök kommer att individualiseras utifrån kliniska behov och resultat av forskningsutvärderingar. För vissa deltagare kommer inga ytterligare NIH-besök att behövas.

Dessutom kommer vi också att registrera deltagare med kända eller misstänkta infektioner eller inflammation i nervsystemet från vilka endast biologiska prover som samlats in av externa läkare kommer att behandlas och bevaras för forskningsanalyser. I de fall prover kvarstår från de som samlats in av kliniska skäl och proverna är avidentifierade, kan proverna erhållas med ett avstående från informerat samtycke.

Utfallsmått:

Studieresultaten kommer i första hand att vara karakteriseringar av olika inflammatoriska och infektionssjukdomar i nervsystemet. Dessa karakteriseringar kommer att inkludera: den kliniska fenotypen och biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att ha en känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet baserat på tillhandahållna kliniska data eller bilddata.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Vid tidpunkten för registreringen kommer deltagarna:

  1. Har en känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet eller följdsjukdomar efter infektion baserat på kliniska data eller bilddata från remissinrättningen. För syftet med denna studie definieras neuroinfektiös sjukdom eller neuroinflammation som något av följande:

    1. feber med tecken eller symtom på nervsystemet (exklusive delirium)
    2. alla neurologiska symtom åtföljda av cerebrospinalvätska (CSF) med tecken på inflammation (vilket kan inkludera pleocytos, hypoglykorraki, förhöjt protein eller andra tecken på intratekal immunaktivering inklusive IgG-index eller närvaro av oligoklonala band)
    3. systemisk infektion eller inflammatorisk sjukdom med neurologisk inblandning
    4. neuroimaging som tyder på infektion eller inflammation (till exempel närvaro av kontrasthöjande lesioner på CT eller MRI)
    5. klinisk presentation som tyder på infektion eller inflammatorisk process i nervsystemet utan bättre förklaring
    6. historia av infektion eller inflammatorisk process i nervsystemet
  2. Var villig att delta i protokollets procedurer, såvida det inte är kliniskt kontraindicerat
  3. Var villig att ge informerat samtycke, antingen direkt eller via utsedd juridiskt auktoriserad representant
  4. Var villig att samtycka till insamling av kliniska data eller biologiska prover eller kryokonservering av dem
  5. Var minst 2 år gammal

INKLUSIONSKRITERIER FÖR BEHANDLING AV ENDAST BIOLOGISKA PROVER:

Vid tidpunkten för registreringen kommer deltagarna:

  1. Har en känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet eller följdsjukdomar efter infektion baserat på kliniska data eller bilddata från remissinrättningen. För syftet med denna studie definieras neuroinfektiös sjukdom eller neuroinflammation som något av följande:

    1. feber med tecken eller symtom på nervsystemet (exklusive delirium)
    2. alla neurologiska symtom åtföljda av cerebrospinalvätska (CSF) med tecken på inflammation (vilket kan inkludera pleocytos, hypoglykorraki, förhöjt protein eller andra tecken på intratekal immunaktivering inklusive IgG-index eller närvaro av oligoklonala band)
    3. systemisk infektion eller inflammatorisk sjukdom med neurologisk inblandning
    4. neuroimaging som tyder på infektion eller inflammation (till exempel närvaro av kontrasthöjande lesioner på CT eller MRI)
    5. klinisk presentation som tyder på infektion eller inflammatorisk process i nervsystemet utan bättre förklaring
    6. historia av infektion eller inflammatorisk process i nervsystemet.
  2. Var villig att ge informerat samtycke, antingen direkt eller via utsedd juridiskt auktoriserad representant
  3. Var villig att samtycka till insamling av kliniska data eller biologiska prover eller kryokonservering av dem
  4. Var minst 2 år gammal

EXKLUSIONS KRITERIER:

Vid tidpunkten för registreringen kommer deltagarna:

  1. Inte ha ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas bästa bedömning, kan utsätta patienten för onödig risk för skada eller hindra patienten från att slutföra studien (exempel inkluderar, men är inte begränsade till, ischemisk kardiomyopati, koaguleringsstörning, skör diabetes)
  2. Inte ha ett akut eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bästa bedömning, skulle vara svårt att hantera på NIH Clinical Center
  3. Inte ha en tydligt etablerad diagnos av välkarakteriserad sjukdomsenhet med validerade behandlingsalgoritmer för vilka föreslagna resursinvesteringar, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle bidra till ytterligare kunskapsutveckling

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR BEHANDLING AV ENDAST BIOLOGISKA PROVER:

Vid tidpunkten för registreringen kommer deltagarna inte att ha:

1. En tydligt etablerad diagnos av välkarakteriserad sjukdomsenhet med validerade behandlingsalgoritmer för vilka föreslagna resursinvesteringar, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle bidra till ytterligare kunskapsutveckling

INKLUSIONSKRITERIER FÖR FAMILJEMEDLEMMAR:

  1. Har en familjemedlem registrerad på 15-N-0125
  2. Var minst 2 år gammal
  3. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FAMILJEMEDLEMMER:

1. Inte villig att samtycka till insamling av biologiska prover eller kryokonservering av dem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Familjemedlem
En familjemedlem till en patient med känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet baserat på tillhandahållna kliniska data eller bilddata.
Patient
Patient med känd eller misstänkt infektion eller inflammation i nervsystemet baserat på tillhandahållna kliniska data eller bilddata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detta är en naturhistorisk studie av enskilda fall
Tidsram: 12 månader efter att den sista deltagaren är inskriven.
Att beskriva den naturliga historien för inflammatoriska och infektionssjukdomar i nervsystemet och att undersöka det relativa bidraget från underliggande patofysiologiska processer till sjuklighet, respons på behandling och resultat.
12 månader efter att den sista deltagaren är inskriven.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Första postat (Beräknad)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

18 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 150125
  • 15-N-0125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera