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Malattie infiammatorie e infettive del sistema nervoso

17 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studio di storia naturale delle malattie infiammatorie e infettive del sistema nervoso

Sfondo:

- L'infiammazione è il modo in cui il corpo reagisce a infezioni o lesioni. Infezioni o infiammazioni nel cervello e nei nervi possono essere gravi. Non ci sono sempre buoni test per rilevarlo. I ricercatori vogliono saperne di più su come le malattie colpiscono il cervello e i nervi per sviluppare test e trattamenti migliori.

Obbiettivo:

- Per saperne di più su come l'infiammazione e le infezioni danneggiano il cervello e il sistema nervoso.

Eleggibilità:

- Persone di almeno 2 anni con diagnosi o sospetta diagnosi di infezione o infiammazione del sistema nervoso.

Disegno:

  • Per alcuni partecipanti, un medico al di fuori del NIH raccoglierà sangue, tessuti e altri campioni. Questi saranno inviati a NIH e analizzati.
  • Altri partecipanti avranno diverse visite a NIH. I bambini potrebbero non avere tutti questi test.
  • I partecipanti avranno:
  • Storia medica.
  • Esame fisico e neurologico.
  • Raccolta di campioni di sangue e urina.
  • Saliva raccolta. Masticheranno un pezzo di cotone sterile per un minuto.
  • Scansione con risonanza magnetica (MRI). Lo scanner è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro. I partecipanti riceveranno un agente di contrasto attraverso un catetere endovenoso (IV) durante la risonanza magnetica. Verrà utilizzato un ago per guidare un sottile tubo di plastica (catetere) in una vena del braccio.
  • Puntura lombare. La pelle sarà intorpidita e un ago verrà inserito nello spazio tra le ossa nella parte posteriore. Il fluido verrà rimosso.
  • Alcuni partecipanti possono avere procedure di studio opzionali. Questi possono includere esami della vista, test della memoria e del pensiero, test con elettrodi sulla testa o biopsia cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è esaminare il decorso naturale delle malattie infettive e infiammatorie del sistema nervoso, identificare i patogeni causali o associati quando sconosciuti e, in generale, comprendere meglio i meccanismi immunologici, genetici e fisiopatologici sottostanti che causano e contribuiscono a queste malattie e i loro esiti neurologici finali.

Popolazione di studio:

La popolazione in studio sarà composta da pazienti di almeno 2 anni con infezione nota o sospetta o infiammazione del sistema nervoso e membri della famiglia. I partecipanti saranno reclutati attraverso i rinvii al NIH.

Disegno:

Si tratta di una serie di casi longitudinali con raccolta di dati di ricerca standardizzati in punti temporali predefiniti. I partecipanti avranno visite programmate presso il NIH sia come paziente ambulatoriale che ricoverato. Le valutazioni di ricerca di base includono: una storia completa e un esame neurologico; raccolta del sangue; neuroimaging; e puntura lombare. Le visite di follow-up saranno individualizzate in base alle esigenze cliniche e ai risultati delle valutazioni della ricerca. Per alcuni partecipanti, non saranno necessarie ulteriori visite NIH.

Inoltre, iscriveremo anche partecipanti con infezioni note o sospette o infiammazioni del sistema nervoso dai quali verranno elaborati e conservati solo campioni biologici raccolti da medici esterni per analisi di ricerca. Nei casi in cui restino campioni di quelli raccolti per motivi clinici e i campioni siano deidentificati, i campioni possono essere ottenuti con una rinuncia al consenso informato.

Misure di risultato:

I risultati dello studio saranno principalmente le caratterizzazioni di varie malattie infiammatorie e infettive del sistema nervoso. Queste caratterizzazioni includeranno: il fenotipo clinico ei biomarcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti avranno un'infezione o infiammazione nota o sospetta del sistema nervoso sulla base dei dati clinici o di imaging forniti.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti:

  1. Avere un'infezione o un'infiammazione nota o sospetta del sistema nervoso o sequele post-infezione sulla base di dati clinici o di imaging forniti dalla struttura di riferimento. Ai fini di questo studio, la malattia neuroinfettiva o la neuroinfiammazione è definita come una delle seguenti:

    1. febbre con segni o sintomi a carico del sistema nervoso (escluso delirium)
    2. qualsiasi sintomo neurologico accompagnato da liquido cerebrospinale (CSF) con evidenza di infiammazione (che può includere pleiocitosi, ipoglicorrachia, proteine ​​elevate o altra evidenza di attivazione immunitaria intratecale incluso l'indice IgG o la presenza di bande oligoclonali)
    3. infezione sistemica o malattia infiammatoria con coinvolgimento neurologico
    4. neuroimaging suggestivo di infezione o infiammazione (ad esempio, presenza di lesioni che aumentano il contrasto alla TC o alla RM)
    5. presentazione clinica indicativa di infezione o processo infiammatorio del sistema nervoso senza una migliore spiegazione
    6. storia di infezione o processo infiammatorio del sistema nervoso
  2. Essere disposti a partecipare alle procedure del protocollo, salvo controindicazioni cliniche
  3. Essere disposti a fornire il consenso informato, direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
  4. Essere disposti a dare il consenso per la raccolta di dati clinici o campioni biologici o per la loro crioconservazione
  5. Avere almeno 2 anni

CRITERI DI INCLUSIONE PER L'ELABORAZIONE DEI SOLI CAMPIONI BIOLOGICI:

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti:

  1. Avere un'infezione o un'infiammazione nota o sospetta del sistema nervoso o sequele post-infezione sulla base di dati clinici o di imaging forniti dalla struttura di riferimento. Ai fini di questo studio, la malattia neuroinfettiva o la neuroinfiammazione è definita come una delle seguenti:

    1. febbre con segni o sintomi a carico del sistema nervoso (escluso delirium)
    2. qualsiasi sintomo neurologico accompagnato da liquido cerebrospinale (CSF) con evidenza di infiammazione (che può includere pleiocitosi, ipoglicorrachia, proteine ​​elevate o altra evidenza di attivazione immunitaria intratecale incluso l'indice IgG o la presenza di bande oligoclonali)
    3. infezione sistemica o malattia infiammatoria con coinvolgimento neurologico
    4. neuroimaging suggestivo di infezione o infiammazione (ad esempio, presenza di lesioni che aumentano il contrasto alla TC o alla RM)
    5. presentazione clinica indicativa di infezione o processo infiammatorio del sistema nervoso senza una migliore spiegazione
    6. storia di infezione o processo infiammatorio del sistema nervoso.
  2. Essere disposti a fornire il consenso informato, direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato
  3. Essere disposti a dare il consenso per la raccolta di dati clinici o campioni biologici o per la loro crioconservazione
  4. Avere almeno 2 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti:

  1. Non avere una condizione medica clinicamente significativa che, secondo il miglior giudizio degli investigatori, possa esporre il paziente a un rischio eccessivo di danno o impedire al paziente di completare lo studio (esempi includono, ma non sono limitati a, cardiomiopatia ischemica, disturbo della coagulazione, diabete fragile)
  2. Non avere una condizione medica acuta o instabile che, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, sarebbe difficile da gestire presso il Centro clinico NIH
  3. Non avere una diagnosi chiaramente stabilita di un'entità della malattia ben caratterizzata con algoritmi di trattamento convalidati per i quali l'investimento di risorse proposto, secondo il parere dei ricercatori, non contribuirebbe a un ulteriore avanzamento delle conoscenze

CRITERI DI ESCLUSIONE PER L'ELABORAZIONE DEI SOLI CAMPIONI BIOLOGICI:

Al momento dell'iscrizione, i partecipanti non avranno:

1. Una diagnosi chiaramente stabilita di un'entità della malattia ben caratterizzata con algoritmi di trattamento convalidati per i quali l'investimento di risorse proposto, secondo il parere dei ricercatori, non contribuirebbe a un ulteriore avanzamento delle conoscenze

CRITERI DI INCLUSIONE PER I FAMILIARI:

  1. Fai iscrivere un familiare al numero 15-N-0125
  2. Avere almeno 2 anni
  3. Essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I FAMILIARI:

1. Non disposto ad acconsentire al prelievo di campioni biologici o alla loro crioconservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Membro della famiglia
Un membro della famiglia di un paziente con infezione nota o sospetta o infiammazione del sistema nervoso sulla base dei dati clinici o di imaging forniti
Paziente
Paziente con infezione o infiammazione nota o sospetta del sistema nervoso sulla base dei dati clinici o di imaging forniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo è uno studio di storia naturale di singoli casi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.
Descrivere la storia naturale delle malattie infiammatorie e infettive del sistema nervoso e indagare il contributo relativo dei processi fisiopatologici sottostanti alla morbilità, alla risposta al trattamento e agli esiti.
12 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150125
  • 15-N-0125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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