- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02435810
신경계의 염증성 및 감염성 질환
신경계의 염증성 및 감염성 질환의 자연사 연구
배경:
- 염증은 신체가 감염이나 부상에 반응하는 방식입니다. 뇌와 신경의 감염이나 염증은 심각할 수 있습니다. 이를 감지하기 위한 좋은 테스트가 항상 있는 것은 아닙니다. 연구자들은 더 나은 테스트와 치료법을 개발하기 위해 질병이 뇌와 신경에 미치는 영향에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목적:
- 염증과 감염이 뇌와 신경계를 손상시키는 방법에 대해 자세히 알아보기.
적임:
- 신경계 감염 또는 염증 진단 또는 의심 진단이 있는 2세 이상의 사람.
설계:
- 일부 참가자의 경우 NIH 외부의 임상의가 혈액, 조직 및 기타 샘플을 수집합니다. 이들은 NIH로 보내져 분석될 것입니다.
- 다른 참가자들은 NIH를 여러 번 방문하게 됩니다. 아이들은 이 모든 검사를 받지 못할 수도 있습니다.
- 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 병력.
- 신체 및 신경학적 검사.
- 혈액 및 소변 샘플을 수집했습니다.
- 타액이 모였습니다. 그들은 멸균된 면 조각을 1분 동안 씹을 것입니다.
- 자기공명영상(MRI) 스캔. 스캐너는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 참가자는 MRI 동안 정맥(IV) 카테터를 통해 조영제를 투여받습니다. 얇은 플라스틱 튜브(카테터)를 팔 정맥으로 안내하기 위해 바늘이 사용됩니다.
- 요추 천자. 피부가 마비되고 등뼈 사이의 공간에 바늘이 삽입됩니다. 유체가 제거됩니다.
- 일부 참가자는 선택적 학습 절차를 가질 수 있습니다. 여기에는 시력 검사, 기억력 및 사고력 검사, 머리에 전극을 부착한 검사 또는 피부 생검이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 신경계의 감염성 및 염증성 질환의 자연 경과를 조사하고 알려지지 않은 경우 원인 또는 관련 병원체를 식별하고 일반적으로 이러한 질병을 유발하고 이에 기여하는 근본적인 면역학적, 유전적 및 병태생리학적 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. 그리고 그들의 궁극적인 신경학적 결과.
연구 모집단:
연구 모집단은 신경계 및 가족 구성원의 감염 또는 염증이 알려지거나 의심되는 2세 이상의 환자입니다. 참가자는 NIH 추천을 통해 모집됩니다.
설계:
이것은 사전 정의된 시점에서 표준화된 연구 데이터 수집을 포함하는 세로 사례 시리즈입니다. 참가자는 외래 환자 또는 입원 환자로 NIH를 방문할 예정입니다. 핵심 연구 평가에는 다음이 포함됩니다. 포괄적인 병력 및 신경학적 검사; 채혈; 신경영상; 요추 천자. 후속 방문은 임상적 필요 및 연구 평가 결과에 따라 개별화됩니다. 일부 참가자의 경우 추가 NIH 방문이 필요하지 않습니다.
또한 우리는 외부 임상의가 수집한 생물학적 샘플만 연구 분석을 위해 처리되고 보관되는 신경계의 감염 또는 염증이 알려지거나 의심되는 참가자를 등록할 것입니다. 임상적 이유로 수집된 샘플에서 샘플이 남아 있고 샘플이 식별되지 않는 경우, 사전 동의를 포기하고 샘플을 얻을 수 있습니다.
결과 측정:
연구 결과는 주로 다양한 염증성 및 감염성 신경계 질환의 특성이 될 것입니다. 이러한 특성화에는 임상 표현형 및 바이오마커가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Avindra Nath, M.D.
- 전화번호: (301) 496-1561
- 이메일: natha@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- 전화번호: (301) 529-6340
- 이메일: ladifatou.fouanta@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
등록 시 참가자는 다음을 수행합니다.
의뢰 시설에서 제공한 임상 또는 영상 데이터에 근거하여 알려지거나 의심되는 감염 또는 신경계 염증 또는 감염 후유증이 있습니다. 본 연구의 목적상, 신경감염성 질환 또는 신경염증은 다음 중 하나로 정의된다:
- 신경계 징후 또는 증상이 있는 발열(섬망 제외)
- 염증의 증거가 있는 뇌척수액(CSF)을 수반하는 모든 신경학적 증상(백혈구증가증, 저혈당증, 단백질 상승, 또는 IgG 지수 또는 올리고클론 밴드의 존재를 포함하는 경막내 면역 활성화의 다른 증거를 포함할 수 있음)
- 신경학적 침범을 동반한 전신 감염 또는 염증성 질환
- 감염 또는 염증을 시사하는 신경영상(예: CT 또는 MRI에서 조영 증강 병변의 존재)
- 더 나은 설명 없이 신경계의 감염 또는 염증 과정을 암시하는 임상 증상
- 신경계의 감염 또는 염증 과정의 병력
- 임상적으로 금기 사항이 없는 한 프로토콜의 절차에 기꺼이 참여합니다.
- 직접 또는 지정된 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 임상 데이터 또는 생물학적 샘플 수집 또는 동결 보존에 대해 기꺼이 동의합니다.
- 2세 이상
생물학적 시료만을 처리하기 위한 포함 기준:
등록 시 참가자는 다음을 수행합니다.
의뢰 시설에서 제공한 임상 또는 영상 데이터에 근거하여 알려지거나 의심되는 감염 또는 신경계 염증 또는 감염 후유증이 있습니다. 본 연구의 목적상, 신경감염성 질환 또는 신경염증은 다음 중 하나로 정의된다:
- 신경계 징후 또는 증상이 있는 발열(섬망 제외)
- 염증의 증거가 있는 뇌척수액(CSF)을 수반하는 모든 신경학적 증상(백혈구증가증, 저혈당증, 단백질 상승, 또는 IgG 지수 또는 올리고클론 밴드의 존재를 포함하는 경막내 면역 활성화의 다른 증거를 포함할 수 있음)
- 신경학적 침범을 동반한 전신 감염 또는 염증성 질환
- 감염 또는 염증을 시사하는 신경영상(예: CT 또는 MRI에서 조영 증강 병변의 존재)
- 더 나은 설명 없이 신경계의 감염 또는 염증 과정을 암시하는 임상 증상
- 신경계의 감염 또는 염증 과정의 병력.
- 직접 또는 지정된 법적 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 임상 데이터 또는 생물학적 샘플 수집 또는 동결 보존에 대해 기꺼이 동의합니다.
- 2세 이상
제외 기준:
등록 시 참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구자의 최선의 판단에 따라 환자를 과도한 위해 위험에 노출시키거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없어야 합니다(예: 허혈성 심근병증, 응고 장애, 깨지기 쉬운 당뇨병)
- 조사자의 판단에 따라 NIH 임상 센터에서 처리하기 어려운 급성 또는 불안정한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 검증된 치료 알고리즘을 사용하여 특성이 잘 알려진 질병 개체에 대한 명확하게 확립된 진단이 없으며 연구자의 의견에 따라 제안된 자원 투자가 지식의 추가 발전에 기여하지 않을 것입니다.
생물학적 시료만 처리하는 제외 기준:
등록 시 참가자는 다음을 가지지 않습니다.
1. 검증된 치료 알고리즘을 사용하여 특성이 잘 알려진 질병 개체의 명확하게 확립된 진단으로, 조사관의 의견으로는 제안된 자원 투자가 지식의 추가 발전에 기여하지 않을 것입니다.
가족 구성원의 포함 기준:
- 가족 구성원이 15-N-0125에 등록되어 있어야 합니다.
- 2세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
가족 구성원에 대한 제외 기준:
1. 생물학적 시료 수집 또는 동결 보존에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가족 구성원
제공된 임상 또는 영상 데이터에 근거하여 신경계의 감염 또는 염증이 알려졌거나 의심되는 환자의 가족
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인내심 있는
제공된 임상 또는 영상 데이터에 근거하여 신경계의 감염 또는 염증이 알려졌거나 의심되는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 사례에 대한 자연사 연구입니다.
기간: 마지막 참가자가 등록한 후 12개월.
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신경계의 염증성 및 감염성 질환의 자연사를 설명하고 이환율, 치료에 대한 반응 및 결과에 대한 기본 병태생리학적 과정의 상대적 기여도를 조사합니다.
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마지막 참가자가 등록한 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
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뇌질환에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수