神経系の炎症性疾患および感染症
神経系の炎症性および感染症の自然史研究
バックグラウンド:
- 炎症とは、感染や怪我に対する体の反応です。 脳や神経の感染症や炎症は深刻な場合があります。 これを検出するための適切なテストが常にあるとは限りません。 研究者は、病気が脳や神経にどのように影響するかについてもっと知りたいと考えており、より良い検査と治療法を開発しています。
目的:
- 炎症や感染症がどのように脳や神経系にダメージを与えるかについて学ぶこと。
資格:
- 神経系感染症または炎症の診断または診断が疑われる2歳以上の人。
デザイン:
- 一部の参加者については、NIH 以外の臨床医が血液、組織、およびその他のサンプルを収集します。 これらはNIHに送られ、分析されます。
- 他の参加者はNIHを数回訪問します。 子供はこれらすべての検査を受けられない場合があります。
- 参加者には以下が含まれます。
- 病歴。
- 物理的および神経学的検査。
- 採取した血液と尿のサンプル。
- 唾液が溜まった。 滅菌綿を 1 分間かみます。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 スキャナは、強力な磁場内にある金属製の円筒です。 参加者は、シリンダーに出入りするテーブルに横になります。 参加者は、MRI 中に静脈 (IV) カテーテルを介して造影剤を取得します。 針を使用して、細いプラスチック製のチューブ (カテーテル) を腕の静脈に導きます。
- 腰椎穿刺。 皮膚を麻痺させ、背中の骨の間のスペースに針を挿入します。 液体が除去されます。
- 一部の参加者には、オプションの研究手順がある場合があります。 これらには、視力検査、記憶力と思考力の検査、頭に電極を付けた検査、または皮膚生検が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
この研究の目的は、神経系の感染性および炎症性疾患の自然経過を調べ、未知の場合に原因または関連する病原体を特定し、一般的にこれらの疾患を引き起こし、一因となる根本的な免疫学的、遺伝的および病態生理学的メカニズムをよりよく理解することです。そしてそれらの最終的な神経学的結果。
調査対象母集団:
研究集団は、神経系および家族の感染または炎症が既知または疑われる少なくとも2歳の患者です。 参加者は、NIH への紹介を通じて募集されます。
デザイン:
これは、事前に定義された時点での標準化された研究データ収集による縦断的なケース シリーズです。 参加者は、外来患者または入院患者のいずれかとして、NIH への訪問を予定しています。 中核となる研究評価には次のものが含まれます。包括的な病歴と神経学的検査。採血;神経画像;そして腰椎穿刺。 フォローアップの訪問は、臨床的ニーズと研究評価の結果に基づいて個別化されます。 一部の参加者については、追加の NIH 訪問は必要ありません。
さらに、神経系の既知または疑いのある感染症または炎症のある参加者も登録し、外部の臨床医によって収集された生物学的サンプルのみが処理され、研究分析のために保持されます。 サンプルが臨床上の理由で収集されたものから残っており、サンプルが匿名化されている場合、サンプルはインフォームド コンセントを放棄して取得することができます。
結果の測定:
研究成果は主に、さまざまな炎症性および感染性神経系疾患の特徴付けになります。 これらの特徴付けには、臨床表現型とバイオマーカーが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Avindra Nath, M.D.
- 電話番号:(301) 496-1561
- メール:natha@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ladifatou N Fouanta, R.N.
- 電話番号:(301) 529-6340
- メール:ladifatou.fouanta@nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
- メール:ccopr@nih.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
登録時に、参加者は次のことを行います。
紹介施設から提供された臨床データまたは画像データに基づいて、神経系の既知または疑いのある感染または炎症、または感染後遺症がある。 この研究では、神経感染症または神経炎症は次のいずれかと定義されています。
- 神経系の徴候または症状を伴う発熱(せん妄を除く)
- -炎症の証拠を伴う脳脊髄液(CSF)を伴う神経学的症状(これには、細胞増殖症、低血糖症、タンパク質の上昇、またはIgG指数またはオリゴクローナルバンドの存在を含む髄腔内免疫活性化の他の証拠が含まれる場合があります)
- 神経学的関与を伴う全身感染症または炎症性疾患
- 感染または炎症を示唆する神経画像 (例えば、CT または MRI での造影病変の存在)
- より良い説明なしに神経系の感染または炎症過程を示唆する臨床症状
- 神経系の感染または炎症過程の病歴
- -臨床的に禁忌でない限り、プロトコルの手順に参加する意思がある
- -直接または任命された法的に承認された代理人を介して、インフォームドコンセントを進んで提供する
- -臨床データまたは生物学的サンプルの収集またはそれらの凍結保存に同意する意思がある
- 2歳以上であること
生物学的サンプルのみの処理に関する選択基準:
登録時に、参加者は次のことを行います。
紹介施設から提供された臨床データまたは画像データに基づいて、神経系の既知または疑いのある感染または炎症、または感染後遺症がある。 この研究では、神経感染症または神経炎症は次のいずれかと定義されています。
- 神経系の徴候または症状を伴う発熱(せん妄を除く)
- -炎症の証拠を伴う脳脊髄液(CSF)を伴う神経学的症状(これには、細胞増殖症、低血糖症、タンパク質の上昇、またはIgG指数またはオリゴクローナルバンドの存在を含む髄腔内免疫活性化の他の証拠が含まれる場合があります)
- 神経学的関与を伴う全身感染症または炎症性疾患
- 感染または炎症を示唆する神経画像 (例えば、CT または MRI での造影病変の存在)
- より良い説明なしに神経系の感染または炎症過程を示唆する臨床症状
- 神経系の感染または炎症過程の病歴。
- -直接または任命された法的に承認された代理人を介して、インフォームドコンセントを進んで提供する
- -臨床データまたは生物学的サンプルの収集またはそれらの凍結保存に同意する意思がある
- 2歳以上であること
除外基準:
登録時に、参加者は次のことを行います。
- -研究者の最善の判断で、患者を過度の危険にさらす可能性のある臨床的に重要な病状を持っていない脆性糖尿病)
- -研究者の最善の判断で、NIH臨床センターでの取り扱いが困難な急性または不安定な病状がない
- -研究者の意見では、提案されたリソース投資が知識のさらなる進歩に貢献しない、検証済みの治療アルゴリズムを備えた、十分に特徴付けられた疾患エンティティの明確に確立された診断がない
生物学的サンプルのみの処理に関する除外基準:
登録時に、参加者は以下を持っていません:
1. 研究者の意見では、リソースへの投資が提案されている検証済みの治療アルゴリズムを使用した、十分に特徴付けられた疾患エンティティの明確に確立された診断は、知識のさらなる進歩に貢献しない
家族構成員の参加基準:
- 15-N-0125 に家族を登録する
- 2歳以上であること
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
家族の除外基準:
1. -生物学的サンプルの収集またはその凍結保存に同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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家族の一員
-提供された臨床データまたは画像データに基づいて、神経系の感染または炎症が既知または疑われる患者の家族
|
忍耐強い
-提供された臨床データまたは画像データに基づいて、神経系の感染または炎症が既知または疑われる患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これは個々のケースの自然史研究です
時間枠:最後の参加者が登録されてから 12 か月後。
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神経系の炎症性および感染性疾患の自然史を説明し、罹患率、治療への反応、および転帰に対する根底にある病態生理学的プロセスの相対的な寄与を調査すること。
|
最後の参加者が登録されてから 12 か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Avindra Nath, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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