Воспалительные и инфекционные заболевания нервной системы
Естествознание воспалительных и инфекционных заболеваний нервной системы
Фон:
- Воспаление – это то, как организм реагирует на инфекцию или травму. Инфекции или воспаления в головном мозге и нервах могут быть серьезными. Не всегда есть хорошие тесты, чтобы обнаружить это. Исследователи хотят узнать больше о том, как заболевания влияют на мозг и нервы, чтобы разработать более эффективные тесты и методы лечения.
Задача:
- Чтобы узнать больше о том, как воспаление и инфекции повреждают мозг и нервную систему.
Право на участие:
- Люди в возрасте не менее 2 лет с диагнозом или подозрением на инфекцию или воспаление нервной системы.
Дизайн:
- Для некоторых участников клиницист за пределами NIH будет собирать кровь, ткани и другие образцы. Они будут отправлены в NIH и проанализированы.
- У других участников будет несколько визитов в NIH. У детей могут отсутствовать все эти тесты.
- Участники будут иметь:
- Медицинская история.
- Физикальное и неврологическое обследование.
- Собраны образцы крови и мочи.
- Слюна собрана. Они будут жевать кусок стерильной ваты в течение одной минуты.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ). Сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра. Участники получат контрастное вещество через внутривенный (IV) катетер во время МРТ. Для введения тонкой пластиковой трубки (катетера) в вену на руке будет использоваться игла.
- Поясничная пункция. Кожа будет обезболена, и в пространство между костями на спине будет вставлена игла. Жидкость будет удалена.
- У некоторых участников могут быть необязательные процедуры исследования. Они могут включать проверку зрения, проверку памяти и мышления, проверку с электродами на голове или биопсию кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача:
Целью данного исследования является изучение естественного течения инфекционных и воспалительных заболеваний нервной системы, выявление причинных или связанных с ними патогенов, когда они неизвестны, и в целом лучшее понимание лежащих в основе иммунологических, генетических и патофизиологических механизмов, которые вызывают и способствуют возникновению этих заболеваний. и их конечные неврологические последствия.
Исследуемая популяция:
Исследуемой популяцией будут пациенты в возрасте не менее 2 лет с известной или подозреваемой инфекцией или воспалением нервной системы и члены семьи. Участники будут набираться по направлениям в NIH.
Дизайн:
Это продольная серия случаев со стандартизированным сбором данных исследования в заранее определенные моменты времени. Участники будут иметь запланированные визиты в NIH либо в качестве амбулаторного, либо стационарного пациента. Основные исследовательские оценки включают: всесторонний анамнез и неврологическое обследование; забор крови; нейровизуализация; и люмбальная пункция. Последующие визиты будут индивидуализированы в зависимости от клинических потребностей и результатов исследований. Некоторым участникам не потребуется никаких дополнительных посещений NIH.
Кроме того, мы также будем регистрировать участников с известными или подозреваемыми инфекциями или воспалениями нервной системы, у которых будут обрабатываться и сохраняться только биологические образцы, взятые сторонними клиницистами, для исследовательских анализов. В случаях, когда образцы остаются от тех, которые были собраны по клиническим причинам, и образцы не идентифицируются, образцы могут быть получены при отказе от информированного согласия.
Критерии оценки:
Исходами исследования в первую очередь будут характеристики различных воспалительных и инфекционных заболеваний нервной системы. Эти характеристики будут включать: клинический фенотип и биомаркеры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avindra Nath, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-1561
- Электронная почта: natha@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- Номер телефона: (301) 529-6340
- Электронная почта: ladifatou.fouanta@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
На момент регистрации участники:
Иметь известную или предполагаемую инфекцию или воспаление нервной системы или постинфекционные последствия на основании клинических данных или данных визуализации, предоставленных учреждением направления. Для целей данного исследования нейроинфекционное заболевание или нейровоспаление определяется как любое из следующего:
- лихорадка с признаками или симптомами со стороны нервной системы (за исключением делирия)
- любые неврологические симптомы, сопровождающиеся выделением спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с признаками воспаления (которые могут включать плеоцитоз, гипогликорахию, повышенный уровень белка или другие признаки интратекальной иммунной активации, включая индекс IgG или наличие олигоклональных полос)
- системная инфекция или воспалительное заболевание с неврологическим поражением
- нейровизуализация, свидетельствующая об инфекции или воспалении (например, наличие очагов с усилением контраста на КТ или МРТ)
- клиническая картина, свидетельствующая об инфекции или воспалительном процессе нервной системы, без лучшего объяснения
- история инфекции или воспалительного процесса нервной системы
- Быть готовым участвовать в процедурах протокола, если нет клинических противопоказаний.
- Быть готовым дать информированное согласие либо напрямую, либо через назначенного законного представителя
- Быть готовым дать согласие на сбор клинических данных или биологических образцов или их криоконсервацию
- Быть не моложе 2 лет
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОБРАБОТКИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ:
На момент регистрации участники:
Иметь известную или предполагаемую инфекцию или воспаление нервной системы или постинфекционные последствия на основании клинических данных или данных визуализации, предоставленных учреждением направления. Для целей данного исследования нейроинфекционное заболевание или нейровоспаление определяется как любое из следующего:
- лихорадка с признаками или симптомами со стороны нервной системы (за исключением делирия)
- любые неврологические симптомы, сопровождающиеся выделением спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с признаками воспаления (которые могут включать плеоцитоз, гипогликорахию, повышенный уровень белка или другие признаки интратекальной иммунной активации, включая индекс IgG или наличие олигоклональных полос)
- системная инфекция или воспалительное заболевание с неврологическим поражением
- нейровизуализация, свидетельствующая об инфекции или воспалении (например, наличие очагов с усилением контраста на КТ или МРТ)
- клиническая картина, свидетельствующая об инфекции или воспалительном процессе нервной системы, без лучшего объяснения
- наличие в анамнезе инфекции или воспалительного процесса нервной системы.
- Быть готовым дать информированное согласие либо напрямую, либо через назначенного законного представителя
- Быть готовым дать согласие на сбор клинических данных или биологических образцов или их криоконсервацию
- Быть не моложе 2 лет
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
На момент регистрации участники:
- Не иметь клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователей, может подвергнуть пациента неоправданному риску причинения вреда или помешать пациенту завершить исследование (примеры включают, помимо прочего, ишемическую кардиомиопатию, нарушение свертываемости крови, ломкий диабет)
- Не иметь острых или нестабильных заболеваний, с которыми, по мнению исследователя, будет трудно справиться в Клиническом центре NIH.
- Не иметь четко установленного диагноза хорошо охарактеризованного заболевания с утвержденными алгоритмами лечения, для которого предлагаемые инвестиции ресурсов, по мнению исследователей, не будут способствовать дальнейшему продвижению знаний.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ОБРАБОТКИ ТОЛЬКО БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ:
На момент регистрации у участников не будет:
1. Четко установленный диагноз хорошо охарактеризованного заболевания с утвержденными алгоритмами лечения, для которого предлагаемые инвестиции ресурсов, по мнению исследователей, не будут способствовать дальнейшему продвижению знаний.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЧЛЕНОВ СЕМЬИ:
- Зарегистрируйте члена семьи в программе 15-N-0125.
- Быть не моложе 2 лет
- Уметь давать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЧЛЕНОВ СЕМЬИ:
1. Нежелание давать согласие на сбор биологических образцов или их криоконсервацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Член семьи
Член семьи пациента с известной или подозреваемой инфекцией или воспалением нервной системы на основании предоставленных клинических данных или данных визуализации
|
|
Пациент
Пациент с известной или подозреваемой инфекцией или воспалением нервной системы на основании предоставленных клинических данных или данных визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это естественно-историческое исследование отдельных случаев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации последнего участника.
|
Описать естественное течение воспалительных и инфекционных заболеваний нервной системы и исследовать относительный вклад основных патофизиологических процессов в заболеваемость, реакцию на лечение и исходы.
|
12 месяцев после регистрации последнего участника.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150125
- 15-N-0125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .