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神经系统的炎症和传染病

神经系统炎症和传染病的自然史研究

背景:

- 炎症是身体对感染或受伤的反应。 大脑和神经的感染或炎症可能很严重。 并不总是有好的测试来检测这一点。 研究人员希望更多地了解疾病如何影响大脑和神经,以开发更好的测试和治疗方法。

客观的:

- 了解更多关于炎症和感染如何伤害大脑和神经系统的信息。

合格:

- 至少 2 岁被诊断或疑似诊断为神经系统感染或炎症的人。

设计:

  • 对于一些参与者,NIH 以外的临床医生将收集血液、组织和其他样本。 这些将被发送到 NIH 并进行分析。
  • 其他参与者将多次访问 NIH。 儿童可能不会进行所有这些测试。
  • 参与者将拥有:
  • 病史。
  • 身体和神经系统检查。
  • 收集了血液和尿液样本。
  • 收集唾液。 他们会咀嚼一块无菌棉花一分钟。
  • 磁共振成像 (MRI) 扫描。 扫描仪是一个处于强磁场中的金属圆柱体。 参与者将躺在一张滑入和滑出圆筒的桌子上。 在 MRI 期间,参与者将通过静脉 (IV) 导管获得造影剂。 将使用针头将细塑料管(导管)导入手臂静脉。
  • 腰椎穿刺。 皮肤将被麻木,针头将插入背部骨骼之间的空间。 流体将被移除。
  • 一些参与者可能有可选的学习程序。 这些可能包括眼睛测试、记忆和思维测试、头部电极测试或皮肤活检。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

客观的:

本研究的目的是检查神经系统传染性和炎症性疾病的自然病程,确定未知的致病病原体或相关病原体,并总体上更好地了解导致和促成这些疾病的潜在免疫学、遗传学和病理生理学机制以及他们最终的神经学结果。

研究人群:

研究人群将是至少 2 岁且患有已知或疑似神经系统感染或炎症的患者和家庭成员。 将通过推荐给 NIH 招募参与者。

设计:

这是一个纵向案例系列,在预定义的时间点收集标准化的研究数据。 参与者将以门诊病人或住院病人的身份在 NIH 进行预定的访问。 核心研究评估包括:全面的病史和神经系统检查;采血;神经影像学;和腰椎穿刺。 后续访问将根据临床需求和研究评估结果进行个性化设置。 对于一些参与者,不需要额外的 NIH 访问。

此外,我们还将招募患有已知或疑似神经系统感染或炎症的参与者,仅处理和保留外部临床医生收集的生物样本用于研究分析。 如果出于临床原因而从收集的样本中保留样本并且样本未被识别,则可以在放弃知情同意的情况下获取样本。

结果措施:

研究成果将主要是各种炎症和传染性神经系统疾病的特征。 这些特征将包括:临床表型和生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据提供的临床或影像学数据,参与者将患有已知或疑似的神经系统感染或炎症。

描述

  • 纳入标准:

在注册时,参与者将:

  1. 根据转诊机构提供的临床或影像学数据,患有已知或疑似神经系统感染或炎症或感染后遗症。 出于本研究的目的,神经传染病或神经炎症被定义为以下任何一种:

    1. 伴有神经系统体征或症状的发热(不包括谵妄)
    2. 伴随有炎症证据的脑脊液 (CSF) 的任何神经系统症状(可能包括细胞增多、低糖血症、蛋白质升高或其他鞘内免疫激活的证据,包括 IgG 指数或寡克隆带的存在)
    3. 全身性感染或炎症性疾病伴有神经系统受累
    4. 提示感染或炎症的神经影像学(例如,CT 或 MRI 上存在对比增强病灶)
    5. 没有更好解释的提示神经系统感染或炎症过程的临床表现
    6. 神经系统感染或炎症过程史
  2. 愿意参与协议的程序,除非临床禁忌
  3. 愿意直接或通过指定的合法授权代表提供知情同意
  4. 愿意同意收集临床数据或生物样本或其冷冻保存
  5. 至少 2 岁

仅处理生物样品的纳入标准:

在注册时,参与者将:

  1. 根据转诊机构提供的临床或影像学数据,患有已知或疑似神经系统感染或炎症或感染后遗症。 出于本研究的目的,神经传染病或神经炎症被定义为以下任何一种:

    1. 伴有神经系统体征或症状的发热(不包括谵妄)
    2. 伴随有炎症证据的脑脊液 (CSF) 的任何神经系统症状(可能包括细胞增多、低糖血症、蛋白质升高或其他鞘内免疫激活的证据,包括 IgG 指数或寡克隆带的存在)
    3. 全身性感染或炎症性疾病伴有神经系统受累
    4. 提示感染或炎症的神经影像学(例如,CT 或 MRI 上存在对比增强病灶)
    5. 没有更好解释的提示神经系统感染或炎症过程的临床表现
    6. 神经系统感染或炎症过程的病史。
  2. 愿意直接或通过指定的合法授权代表提供知情同意
  3. 愿意同意收集临床数据或生物样本或其冷冻保存
  4. 至少 2 岁

排除标准:

在注册时,参与者将:

  1. 根据研究者的最佳判断,没有临床上显着的医疗状况,可能会使患者面临不当的伤害风险或阻止患者完成研究(示例包括但不限于缺血性心肌病、凝血障碍、脆性糖尿病)
  2. 没有根据研究者的最佳判断,在 NIH 临床中心难以处理的急性或不稳定的医疗状况
  3. 对特征明确的疾病实体没有明确的诊断,具有经过验证的治疗算法,研究人员认为,为此拟议的资源投资不会有助于知识的进一步发展

仅处理生物样品的排除标准:

在注册时,参与者将不会:

1. 对特征明确的疾病实体进行明确的诊断,并采用经过验证的治疗算法,研究人员认为,为此拟议的资源投资无助于知识的进一步发展

家庭成员的纳入标准:

  1. 让家庭成员参加 15-N-0125
  2. 至少 2 岁
  3. 能够提供知情同意并遵守研究程序

家庭成员的排除标准:

1. 不愿同意采集生物样本或冷冻保存

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
家庭成员
根据提供的临床或影像数据,已知或疑似神经系统感染或炎症的患者的家庭成员
病人
根据提供的临床或影像学数据,患有已知或疑似神经系统感染或炎症的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这是个案的自然历史研究
大体时间:最后一名参与者被录取后 12 个月。
描述神经系统炎症和传染病的自然史,并研究潜在的病理生理过程对发病率、治疗反应和结果的相对贡献。
最后一名参与者被录取后 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Avindra Nath, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月6日

初级完成 (估计的)

2025年11月29日

研究完成 (估计的)

2025年11月29日

研究注册日期

首次提交

2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计的)

2015年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月7日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 150125
  • 15-N-0125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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