- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02435810
Enfermedades Inflamatorias e Infecciosas del Sistema Nervioso
Estudio de Historia Natural de las Enfermedades Infecciosas e Inflamatorias del Sistema Nervioso
Fondo:
- La inflamación es la forma en que el cuerpo reacciona a una infección o lesión. Las infecciones o inflamaciones en el cerebro y los nervios pueden ser graves. No siempre hay buenas pruebas para detectar esto. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo las enfermedades afectan el cerebro y los nervios para desarrollar mejores pruebas y tratamientos.
Objetivo:
- Para aprender más sobre cómo la inflamación y las infecciones dañan el cerebro y el sistema nervioso.
Elegibilidad:
- Personas de al menos 2 años con diagnóstico o sospecha de diagnóstico de infección o inflamación del sistema nervioso.
Diseño:
- Para algunos participantes, un médico externo a los NIH recolectará sangre, tejido y otras muestras. Estos se enviarán a los NIH y se analizarán.
- Otros participantes tendrán varias visitas a los NIH. Es posible que a los niños no se les hagan todas estas pruebas.
- Los participantes tendrán:
- Historial médico.
- Examen físico y neurológico.
- Muestras de sangre y orina recogidas.
- Saliva recogida. Masticarán un trozo de algodón estéril durante un minuto.
- Imagen de resonancia magnética (IRM). El escáner es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Los participantes recibirán un agente de contraste a través de un catéter intravenoso (IV) durante la resonancia magnética. Se utilizará una aguja para guiar un tubo de plástico delgado (catéter) hacia una vena del brazo.
- Punción lumbar. Se adormecerá la piel y se insertará una aguja en el espacio entre los huesos de la espalda. Se eliminará el líquido.
- Algunos participantes pueden tener procedimientos de estudio opcionales. Estos pueden incluir pruebas oculares, pruebas de memoria y pensamiento, pruebas con electrodos en la cabeza o biopsia de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este estudio es examinar el curso natural de las enfermedades infecciosas e inflamatorias del sistema nervioso, identificar los patógenos causantes o asociados cuando se desconocen y, en general, comprender mejor los mecanismos inmunológicos, genéticos y fisiopatológicos subyacentes que causan y contribuyen a estas enfermedades. y sus resultados neurológicos finales.
Población de estudio:
La población de estudio serán pacientes de al menos 2 años con infección o inflamación del sistema nervioso conocida o sospechada y miembros de la familia. Los participantes serán reclutados a través de referencias a los NIH.
Diseño:
Esta es una serie de casos longitudinales con recopilación de datos de investigación estandarizados en puntos de tiempo predefinidos. Los participantes tendrán visitas programadas en los NIH, ya sea como pacientes ambulatorios o como pacientes hospitalizados. Las evaluaciones básicas de investigación incluyen: una historia completa y un examen neurológico; recogida de sangre; neuroimagen; y punción lumbar. Las visitas de seguimiento se individualizarán según las necesidades clínicas y los resultados de las evaluaciones de investigación. Para algunos participantes, no serán necesarias visitas NIH adicionales.
Además, también inscribiremos a participantes con infecciones conocidas o sospechadas o inflamación del sistema nervioso de quienes solo se procesarán y conservarán muestras biológicas recolectadas por médicos externos para análisis de investigación. En los casos en que queden muestras de las recolectadas por razones clínicas y las muestras no sean identificadas, las muestras se pueden obtener con una renuncia al consentimiento informado.
Medidas de resultado:
Los resultados del estudio serán principalmente las caracterizaciones de diversas enfermedades inflamatorias e infecciosas del sistema nervioso. Estas caracterizaciones incluirán: el fenotipo clínico y biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Avindra Nath, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-1561
- Correo electrónico: natha@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- Número de teléfono: (301) 529-6340
- Correo electrónico: ladifatou.fouanta@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
En el momento de la inscripción, los participantes:
Tiene una infección o inflamación conocida o sospechada del sistema nervioso o secuelas posteriores a la infección según los datos clínicos o de imágenes proporcionados por el centro de referencia. A los efectos de este estudio, la enfermedad neuroinfecciosa o neuroinflamación se define como cualquiera de las siguientes:
- fiebre con signos o síntomas del sistema nervioso (excepto delirio)
- cualquier síntoma neurológico acompañado de líquido cefalorraquídeo (LCR) con evidencia de inflamación (que puede incluir pleocitosis, hipoglucorraquia, proteína elevada u otra evidencia de activación inmune intratecal, incluido el índice IgG o la presencia de bandas oligoclonales)
- infección sistémica o enfermedad inflamatoria con afectación neurológica
- neuroimagen sugestiva de infección o inflamación (por ejemplo, presencia de lesiones que realzan el contraste en la TC o la RM)
- presentación clínica sugestiva de infección o proceso inflamatorio del sistema nervioso sin mejor explicación
- antecedentes de infección o proceso inflamatorio del sistema nervioso
- Estar dispuesto a participar en los procedimientos del protocolo, a menos que esté clínicamente contraindicado.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado designado
- Estar dispuesto a consentir la recolección de datos clínicos o muestras biológicas o su criopreservación
- Tener al menos 2 años
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL PROCESAMIENTO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS SOLAMENTE:
En el momento de la inscripción, los participantes:
Tiene una infección o inflamación conocida o sospechada del sistema nervioso o secuelas posteriores a la infección según los datos clínicos o de imágenes proporcionados por el centro de referencia. A los efectos de este estudio, la enfermedad neuroinfecciosa o neuroinflamación se define como cualquiera de las siguientes:
- fiebre con signos o síntomas del sistema nervioso (excepto delirio)
- cualquier síntoma neurológico acompañado de líquido cefalorraquídeo (LCR) con evidencia de inflamación (que puede incluir pleocitosis, hipoglucorraquia, proteína elevada u otra evidencia de activación inmune intratecal, incluido el índice IgG o la presencia de bandas oligoclonales)
- infección sistémica o enfermedad inflamatoria con afectación neurológica
- neuroimagen sugestiva de infección o inflamación (por ejemplo, presencia de lesiones que realzan el contraste en la TC o la RM)
- presentación clínica sugestiva de infección o proceso inflamatorio del sistema nervioso sin mejor explicación
- antecedentes de infección o proceso inflamatorio del sistema nervioso.
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado, ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado designado
- Estar dispuesto a consentir la recolección de datos clínicos o muestras biológicas o su criopreservación
- Tener al menos 2 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
En el momento de la inscripción, los participantes:
- No tener una condición médica clínicamente significativa que, a juicio de los investigadores, pueda exponer al paciente a un riesgo indebido de daño o evitar que el paciente complete el estudio (los ejemplos incluyen, entre otros, miocardiopatía isquémica, trastorno de la coagulación, diabetes frágil)
- No tener una condición médica aguda o inestable que, a juicio del investigador, sería difícil de manejar en el Centro Clínico NIH
- No tener un diagnóstico claramente establecido de una entidad patológica bien caracterizada con algoritmos de tratamiento validados para los cuales la inversión de recursos propuesta, en opinión de los investigadores, no contribuiría a un mayor avance del conocimiento.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL PROCESAMIENTO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS SOLAMENTE:
En el momento de la inscripción, los participantes no tendrán:
1. Un diagnóstico claramente establecido de una entidad patológica bien caracterizada con algoritmos de tratamiento validados para los cuales la inversión de recursos propuesta, en opinión de los investigadores, no contribuiría a un mayor avance del conocimiento.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA FAMILIARES:
- Tener un familiar inscrito en 15-N-0125
- Tener al menos 2 años
- Ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA FAMILIARES:
1. No estar dispuesto a dar su consentimiento para la recolección de muestras biológicas o su criopreservación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Miembro de la familia
Un miembro de la familia de un paciente con infección o inflamación del sistema nervioso conocida o sospechada según los datos clínicos o de imágenes proporcionados
|
Paciente
Paciente con infección o inflamación conocida o sospechada del sistema nervioso según los datos clínicos o de imagen proporcionados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Este es un estudio de historia natural de casos individuales.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del último participante.
|
Describir la historia natural de las enfermedades inflamatorias e infecciosas del sistema nervioso e investigar la contribución relativa de los procesos fisiopatológicos subyacentes a la morbilidad, la respuesta al tratamiento y los resultados.
|
12 meses después de la inscripción del último participante.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150125
- 15-N-0125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto