Maladies inflammatoires et infectieuses du système nerveux
Étude d'histoire naturelle des maladies inflammatoires et infectieuses du système nerveux
Arrière plan:
- L'inflammation est la façon dont le corps réagit à une infection ou à une blessure. Les infections ou inflammations du cerveau et des nerfs peuvent être graves. Il n'y a pas toujours de bons tests pour détecter cela. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont les maladies affectent le cerveau et les nerfs afin de développer de meilleurs tests et traitements.
Objectif:
- Pour en savoir plus sur la façon dont l'inflammation et les infections nuisent au cerveau et au système nerveux.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 2 ans avec un diagnostic ou un diagnostic suspecté d'infection ou d'inflammation du système nerveux.
Concevoir:
- Pour certains participants, un clinicien extérieur au NIH prélèvera du sang, des tissus et d'autres échantillons. Ceux-ci seront envoyés au NIH et analysés.
- D'autres participants auront plusieurs visites au NIH. Les enfants peuvent ne pas subir tous ces tests.
- Les participants auront :
- Antécédents médicaux.
- Examen physique et neurologique.
- Échantillons de sang et d'urine prélevés.
- Salive recueillie. Ils vont mâcher un morceau de coton stérile pendant une minute.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM). Le scanner est un cylindre métallique dans un champ magnétique puissant. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du cylindre. Les participants recevront un agent de contraste par un cathéter intraveineux (IV) pendant l'IRM. Une aiguille sera utilisée pour guider un mince tube en plastique (cathéter) dans une veine du bras.
- Ponction lombaire. La peau sera engourdie et une aiguille sera insérée dans l'espace entre les os du dos. Le liquide sera retiré.
- Certains participants peuvent avoir des procédures d'étude facultatives. Ceux-ci peuvent inclure des tests oculaires, des tests de mémoire et de réflexion, des tests avec des électrodes sur la tête ou une biopsie cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de cette étude est d'examiner l'évolution naturelle des maladies infectieuses et inflammatoires du système nerveux, d'identifier les agents pathogènes responsables ou associés lorsqu'ils sont inconnus, et de manière générale de mieux comprendre les mécanismes immunologiques, génétiques et physiopathologiques sous-jacents qui causent et contribuent à ces maladies. et leurs résultats neurologiques ultimes.
Population étudiée :
La population à l'étude sera composée de patients âgés d'au moins 2 ans présentant une infection ou une inflammation connue ou suspectée du système nerveux et des membres de leur famille. Les participants seront recrutés sur recommandation du NIH.
Concevoir:
Il s'agit d'une série de cas longitudinale avec une collecte de données de recherche standardisée à des moments prédéfinis. Les participants auront des visites programmées au NIH en tant que patient externe ou hospitalisé. Les évaluations de recherche de base comprennent : une anamnèse complète et un examen neurologique; collecte de sang; neuroimagerie; et ponction lombaire. Les visites de suivi seront individualisées en fonction des besoins cliniques et des résultats des évaluations de recherche. Pour certains participants, aucune visite supplémentaire du NIH ne sera nécessaire.
De plus, nous inscrirons également des participants atteints d'infections ou d'inflammations du système nerveux connues ou suspectées dont seuls les échantillons biologiques prélevés par des cliniciens externes seront traités et conservés pour des analyses de recherche. Dans les cas où il reste des échantillons de ceux prélevés pour des raisons cliniques et que les échantillons sont anonymisés, les échantillons peuvent être obtenus avec une dispense de consentement éclairé.
Mesures des résultats :
Les résultats de l'étude seront principalement les caractérisations de diverses maladies inflammatoires et infectieuses du système nerveux. Ces caractérisations comprendront : le phénotype clinique et les biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Avindra Nath, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-1561
- E-mail: natha@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 529-6340
- E-mail: ladifatou.fouanta@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Au moment de l'inscription, les participants devront :
Avoir une infection ou une inflammation du système nerveux connue ou suspectée ou des séquelles post-infectieuses sur la base des données cliniques ou d'imagerie fournies par l'établissement de référence. Aux fins de cette étude, une maladie neuroinfectieuse ou une neuroinflammation est définie comme l'un des éléments suivants :
- fièvre avec signes ou symptômes du système nerveux (à l'exclusion du délire)
- tout symptôme neurologique accompagné de liquide céphalo-rachidien (LCR) avec des signes d'inflammation (pouvant inclure une pléocytose, une hypoglycorrachie, une élévation des protéines ou d'autres signes d'activation immunitaire intrathécale, y compris l'indice IgG ou la présence de bandes oligoclonales)
- infection systémique ou maladie inflammatoire avec atteinte neurologique
- neuroimagerie suggérant une infection ou une inflammation (par exemple, présence de lésions de contraste sur le scanner ou l'IRM)
- présentation clinique évoquant une infection ou un processus inflammatoire du système nerveux sans meilleure explication
- antécédents d'infection ou de processus inflammatoire du système nerveux
- Être prêt à participer aux procédures du protocole, sauf contre-indication clinique
- Être disposé à fournir un consentement éclairé, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Être prêt à consentir à la collecte de données cliniques ou d'échantillons biologiques ou à leur cryoconservation
- Avoir au moins 2 ans
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE TRAITEMENT D'ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES UNIQUEMENT :
Au moment de l'inscription, les participants devront :
Avoir une infection ou une inflammation du système nerveux connue ou suspectée ou des séquelles post-infectieuses sur la base des données cliniques ou d'imagerie fournies par l'établissement de référence. Aux fins de cette étude, une maladie neuroinfectieuse ou une neuroinflammation est définie comme l'un des éléments suivants :
- fièvre avec signes ou symptômes du système nerveux (à l'exclusion du délire)
- tout symptôme neurologique accompagné de liquide céphalo-rachidien (LCR) avec des signes d'inflammation (pouvant inclure une pléocytose, une hypoglycorrachie, une élévation des protéines ou d'autres signes d'activation immunitaire intrathécale, y compris l'indice IgG ou la présence de bandes oligoclonales)
- infection systémique ou maladie inflammatoire avec atteinte neurologique
- neuroimagerie suggérant une infection ou une inflammation (par exemple, présence de lésions de contraste sur le scanner ou l'IRM)
- présentation clinique évoquant une infection ou un processus inflammatoire du système nerveux sans meilleure explication
- antécédents d'infection ou de processus inflammatoire du système nerveux.
- Être disposé à fournir un consentement éclairé, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé
- Être prêt à consentir à la collecte de données cliniques ou d'échantillons biologiques ou à leur cryoconservation
- Avoir au moins 2 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Au moment de l'inscription, les participants devront :
- Ne pas avoir une condition médicale cliniquement significative qui, au meilleur jugement des enquêteurs, peut exposer le patient à un risque indu de préjudice ou empêcher le patient de terminer l'étude (les exemples incluent, mais ne sont pas limités à, la cardiomyopathie ischémique, le trouble de la coagulation, diabète fragile)
- Ne pas avoir une condition médicale aiguë ou instable qui, au meilleur jugement de l'investigateur, serait difficile à gérer au NIH Clinical Center
- Ne pas avoir un diagnostic clairement établi d'une entité pathologique bien caractérisée avec des algorithmes de traitement validés pour lesquels l'investissement en ressources proposé, de l'avis des enquêteurs, ne contribuerait pas à l'avancement des connaissances
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE TRAITEMENT D'ÉCHANTILLONS BIOLOGIQUES UNIQUEMENT :
Au moment de l'inscription, les participants n'auront pas :
1. Un diagnostic clairement établi d'une entité pathologique bien caractérisée avec des algorithmes de traitement validés pour lesquels l'investissement en ressources proposé, de l'avis des enquêteurs, ne contribuerait pas à l'avancement des connaissances
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES MEMBRES DE LA FAMILLE :
- Avoir un membre de la famille inscrit au 15-N-0125
- Avoir au moins 2 ans
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES MEMBRES DE LA FAMILLE :
1. Refus de consentir au prélèvement d'échantillons biologiques ou à leur cryoconservation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Membre de la famille
Un membre de la famille d'un patient atteint d'une infection ou d'une inflammation connue ou suspectée du système nerveux sur la base des données cliniques ou d'imagerie fournies
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Patient
Patient présentant une infection ou une inflammation connue ou suspectée du système nerveux sur la base des données cliniques ou d'imagerie fournies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle de cas individuels
Délai: 12 mois après l'inscription du dernier participant.
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Décrire l'histoire naturelle des maladies inflammatoires et infectieuses du système nerveux et étudier la contribution relative des processus physiopathologiques sous-jacents à la morbidité, à la réponse au traitement et aux résultats.
|
12 mois après l'inscription du dernier participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150125
- 15-N-0125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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