Doenças Inflamatórias e Infecciosas do Sistema Nervoso
Estudo da História Natural das Doenças Inflamatórias e Infecciosas do Sistema Nervoso
Fundo:
- A inflamação é como o corpo reage a uma infecção ou lesão. Infecções ou inflamações no cérebro e nos nervos podem ser graves. Nem sempre existem bons testes para detectar isso. Os pesquisadores querem aprender mais sobre como as doenças afetam o cérebro e os nervos para desenvolver melhores testes e tratamentos.
Objetivo:
- Para saber mais sobre como inflamações e infecções prejudicam o cérebro e o sistema nervoso.
Elegibilidade:
- Pessoas com pelo menos 2 anos de idade com diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de infecção ou inflamação do sistema nervoso.
Projeto:
- Para alguns participantes, um clínico fora do NIH coletará sangue, tecidos e outras amostras. Estes serão enviados para o NIH e analisados.
- Outros participantes farão várias visitas ao NIH. As crianças podem não ter todos esses testes.
- Os participantes terão:
- Histórico médico.
- Exame físico e neurológico.
- Amostras de sangue e urina coletadas.
- Saliva coletada. Eles vão mastigar um pedaço de algodão estéril por um minuto.
- Varredura de ressonância magnética (MRI). O scanner é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro. Os participantes receberão um agente de contraste por meio de um cateter intravenoso (IV) durante a ressonância magnética. Uma agulha será usada para guiar um tubo de plástico fino (cateter) em uma veia do braço.
- Punção lombar. A pele ficará dormente e uma agulha será inserida no espaço entre os ossos nas costas. O fluido será removido.
- Alguns participantes podem ter procedimentos de estudo opcionais. Estes podem incluir testes oftalmológicos, testes de memória e pensamento, testes com eletrodos na cabeça ou biópsia de pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é examinar o curso natural de doenças infecciosas e inflamatórias do sistema nervoso, identificar patógenos causadores ou associados quando desconhecidos e, em geral, entender melhor os mecanismos imunológicos, genéticos e fisiopatológicos subjacentes que causam e contribuem para essas doenças e seus resultados neurológicos finais.
População do estudo:
A população do estudo será de pacientes com pelo menos 2 anos de idade com infecção conhecida ou suspeita ou inflamação do sistema nervoso e familiares. Os participantes serão recrutados por meio de referências ao NIH.
Projeto:
Esta é uma série de casos longitudinais com coleta de dados de pesquisa padronizada em pontos de tempo predefinidos. Os participantes terão visitas agendadas no NIH como paciente ambulatorial ou internado. As principais avaliações de pesquisa incluem: uma história abrangente e exame neurológico; coleta de sangue; neuroimagem; e punção lombar. As visitas de acompanhamento serão individualizadas com base nas necessidades clínicas e nos resultados das avaliações de pesquisa. Para alguns participantes, nenhuma visita adicional do NIH será necessária.
Além disso, também inscreveremos participantes com infecções conhecidas ou suspeitas ou inflamação do sistema nervoso, dos quais apenas amostras biológicas coletadas por médicos externos serão processadas e retidas para análises de pesquisa. Nos casos em que as amostras permanecem daquelas coletadas por motivos clínicos e as amostras são desidentificadas, as amostras podem ser obtidas com dispensa de consentimento informado.
Medidas de resultado:
Os resultados do estudo serão principalmente as caracterizações de várias doenças inflamatórias e infecciosas do sistema nervoso. Essas caracterizações incluirão: o fenótipo clínico e os biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Avindra Nath, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-1561
- E-mail: natha@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Ladifatou N Fouanta, R.N.
- Número de telefone: (301) 529-6340
- E-mail: ladifatou.fouanta@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
No momento da inscrição, os participantes irão:
Ter uma infecção conhecida ou suspeita ou inflamação do sistema nervoso ou sequelas pós-infecção com base em dados clínicos ou de imagem fornecidos pelo serviço de referência. Para o propósito deste estudo, doença neuroinfecciosa ou neuroinflamação é definida como qualquer uma das seguintes:
- febre com sinais ou sintomas do sistema nervoso (excluindo delirium)
- quaisquer sintomas neurológicos acompanhados de líquido cefalorraquidiano (LCR) com evidência de inflamação (que pode incluir pleocitose, hipoglicorraquia, proteína elevada ou outra evidência de ativação imune intratecal, incluindo índice de IgG ou presença de bandas oligoclonais)
- infecção sistêmica ou doença inflamatória com envolvimento neurológico
- neuroimagem sugestiva de infecção ou inflamação (por exemplo, presença de lesões que realçam o contraste na TC ou RM)
- quadro clínico sugestivo de infecção ou processo inflamatório do sistema nervoso sem melhor explicação
- história de infecção ou processo inflamatório do sistema nervoso
- Estar disposto a participar dos procedimentos do protocolo, a menos que contraindicado clinicamente
- Estar disposto a fornecer consentimento informado, diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado nomeado
- Estar disposto a consentir a coleta de dados clínicos ou amostras biológicas ou sua criopreservação
- Ter pelo menos 2 anos de idade
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO APENAS PARA PROCESSAMENTO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS:
No momento da inscrição, os participantes irão:
Ter uma infecção conhecida ou suspeita ou inflamação do sistema nervoso ou sequelas pós-infecção com base em dados clínicos ou de imagem fornecidos pelo serviço de referência. Para o propósito deste estudo, doença neuroinfecciosa ou neuroinflamação é definida como qualquer uma das seguintes:
- febre com sinais ou sintomas do sistema nervoso (excluindo delirium)
- quaisquer sintomas neurológicos acompanhados de líquido cefalorraquidiano (LCR) com evidência de inflamação (que pode incluir pleocitose, hipoglicorraquia, proteína elevada ou outra evidência de ativação imune intratecal, incluindo índice de IgG ou presença de bandas oligoclonais)
- infecção sistêmica ou doença inflamatória com envolvimento neurológico
- neuroimagem sugestiva de infecção ou inflamação (por exemplo, presença de lesões que realçam o contraste na TC ou RM)
- quadro clínico sugestivo de infecção ou processo inflamatório do sistema nervoso sem melhor explicação
- história de infecção ou processo inflamatório do sistema nervoso.
- Estar disposto a fornecer consentimento informado, diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado nomeado
- Estar disposto a consentir a coleta de dados clínicos ou amostras biológicas ou sua criopreservação
- Ter pelo menos 2 anos de idade
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
No momento da inscrição, os participantes irão:
- Não ter uma condição médica clinicamente significativa que, no melhor julgamento dos investigadores, possa expor o paciente a risco indevido de dano ou impedir que o paciente conclua o estudo (exemplos incluem, mas não estão limitados a, cardiomiopatia isquêmica, distúrbio de coagulação, diabetes frágil)
- Não ter uma condição médica aguda ou instável que, no melhor julgamento do investigador, seria difícil de lidar no NIH Clinical Center
- Não ter um diagnóstico claramente estabelecido de entidade de doença bem caracterizada com algoritmos de tratamento validados para os quais o investimento de recursos propostos, na opinião dos investigadores, não contribuiria para o avanço do conhecimento
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PROCESSAMENTO APENAS DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS:
No momento da inscrição, os participantes não terão:
1. Um diagnóstico claramente estabelecido de entidade de doença bem caracterizada com algoritmos de tratamento validados para os quais o investimento de recursos propostos, na opinião dos investigadores, não contribuiria para o avanço do conhecimento
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA MEMBROS DA FAMÍLIA:
- Ter um membro da família registrado em 15-N-0125
- Ter pelo menos 2 anos de idade
- Ser capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA MEMBROS DA FAMÍLIA:
1. Não está disposto a consentir a coleta de amostras biológicas ou sua criopreservação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Membro da família
Um membro da família de um paciente com infecção conhecida ou suspeita ou inflamação do sistema nervoso com base em dados clínicos ou de imagem fornecidos
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Paciente
Paciente com infecção conhecida ou suspeita ou inflamação do sistema nervoso com base em dados clínicos ou de imagem fornecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este é um estudo de história natural de casos individuais
Prazo: 12 meses após a inscrição do último participante.
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Descrever a história natural das doenças inflamatórias e infecciosas do sistema nervoso e investigar a contribuição relativa dos processos fisiopatológicos subjacentes à morbidade, resposta ao tratamento e desfechos.
|
12 meses após a inscrição do último participante.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150125
- 15-N-0125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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