Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby zapalne i zakaźne układu nerwowego

10 maja 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studium historii naturalnej chorób zapalnych i zakaźnych układu nerwowego

Tło:

- Zapalenie to sposób, w jaki organizm reaguje na infekcję lub uraz. Infekcje lub stany zapalne w mózgu i nerwach mogą być poważne. Nie zawsze są dobre testy do wykrycia tego. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak choroby wpływają na mózg i nerwy, aby opracować lepsze testy i metody leczenia.

Cel:

- Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak stany zapalne i infekcje uszkadzają mózg i układ nerwowy.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 2 lat z rozpoznaniem lub podejrzeniem zakażenia lub stanu zapalnego układu nerwowego.

Projekt:

  • W przypadku niektórych uczestników lekarz spoza NIH pobierze krew, tkanki i inne próbki. Zostaną one przesłane do NIH i przeanalizowane.
  • Inni uczestnicy będą mieli kilka wizyt w NIH. Dzieci mogą nie mieć wszystkich tych testów.
  • Uczestnicy będą mieli:
  • Historia medyczna.
  • Badanie fizykalne i neurologiczne.
  • Pobrano próbki krwi i moczu.
  • Zebrana ślina. Przez minutę będą żuć kawałek sterylnej bawełny.
  • Skan rezonansu magnetycznego (MRI). Skaner to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra. Uczestnicy otrzymają środek kontrastowy przez cewnik dożylny (IV) podczas MRI. Igła zostanie użyta do wprowadzenia cienkiej plastikowej rurki (cewnika) do żyły ramienia.
  • Nakłucie lędźwiowe. Skóra zostanie zdrętwiała, a igła zostanie wprowadzona w przestrzeń między kośćmi w plecach. Płyn zostanie usunięty.
  • Niektórzy uczestnicy mogą mieć opcjonalne procedury badawcze. Mogą to być testy wzroku, testy pamięci i myślenia, testy z elektrodami na głowie lub biopsja skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie naturalnego przebiegu chorób zakaźnych i zapalnych układu nerwowego, identyfikacja przyczynowych lub powiązanych patogenów, jeśli są nieznane, oraz ogólnie lepsze zrozumienie podstawowych mechanizmów immunologicznych, genetycznych i patofizjologicznych, które powodują i przyczyniają się do tych chorób i ich ostateczne wyniki neurologiczne.

Badana populacja:

Badaną populacją będą pacjenci w wieku co najmniej 2 lat ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub stanem zapalnym układu nerwowego oraz członkowie ich rodzin. Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowań do NIH.

Projekt:

Jest to podłużna seria przypadków ze znormalizowanym gromadzeniem danych badawczych w określonych punktach czasowych. Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty w NIH jako pacjent ambulatoryjny lub szpitalny. Podstawowe oceny badań obejmują: kompleksową historię i badanie neurologiczne; pobieranie krwi; neuroobrazowanie; i nakłucie lędźwiowe. Wizyty kontrolne będą zindywidualizowane w oparciu o potrzeby kliniczne i wyniki oceny badań. W przypadku niektórych uczestników dodatkowe wizyty w NIH nie będą konieczne.

Dodatkowo zapiszemy również uczestników ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub zapaleniem układu nerwowego, od których wyłącznie próbki biologiczne pobrane przez zewnętrznych klinicystów zostaną przetworzone i zachowane do analiz badawczych. W przypadkach, gdy z próbek pobranych ze względów klinicznych pozostają próbki, a próbki są zdeidentyfikowane, próbki można pobrać za zrzeczeniem się świadomej zgody.

Mierniki rezultatu:

Wynikiem badań będzie przede wszystkim charakterystyka różnych chorób zapalnych i zakaźnych układu nerwowego. Te charakterystyki będą obejmować: fenotyp kliniczny i biomarkery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą mieli rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję lub zapalenie układu nerwowego na podstawie dostarczonych danych klinicznych lub obrazowych.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Podczas rejestracji uczestnicy:

  1. Mają rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję lub zapalenie układu nerwowego lub następstwa po infekcji na podstawie danych klinicznych lub obrazowych dostarczonych przez placówkę skierowania. Do celów tego badania choroba neuroinfekcyjna lub zapalenie nerwów jest definiowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. gorączka z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ze strony układu nerwowego (z wyłączeniem delirium)
    2. jakiekolwiek objawy neurologiczne, którym towarzyszy płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) z objawami stanu zapalnego (co może obejmować pleocytozę, hipoglikorachię, podwyższone stężenie białka lub inne dowody dokanałowej aktywacji immunologicznej, w tym indeks IgG lub obecność prążków oligoklonalnych)
    3. ogólnoustrojowa infekcja lub choroba zapalna z zajęciem neurologicznym
    4. neuroobrazowanie sugerujące infekcję lub stan zapalny (na przykład obecność zmian wzmacniających kontrast w CT lub MRI)
    5. obraz kliniczny sugerujący infekcję lub proces zapalny układu nerwowego bez lepszego wyjaśnienia
    6. historia infekcji lub procesu zapalnego układu nerwowego
  2. Bądź chętny do udziału w procedurach protokołu, chyba że istnieją przeciwwskazania kliniczne
  3. Bądź gotów udzielić świadomej zgody, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  4. Wyraź zgodę na pobranie danych klinicznych lub próbek biologicznych lub ich kriokonserwację
  5. Mieć co najmniej 2 lata

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PRZETWARZANIA WYŁĄCZNIE PRÓBEK BIOLOGICZNYCH:

Podczas rejestracji uczestnicy:

  1. Mają rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję lub zapalenie układu nerwowego lub następstwa po infekcji na podstawie danych klinicznych lub obrazowych dostarczonych przez placówkę skierowania. Do celów tego badania choroba neuroinfekcyjna lub zapalenie nerwów jest definiowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. gorączka z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ze strony układu nerwowego (z wyłączeniem delirium)
    2. jakiekolwiek objawy neurologiczne, którym towarzyszy płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) z objawami stanu zapalnego (co może obejmować pleocytozę, hipoglikorachię, podwyższone stężenie białka lub inne dowody dokanałowej aktywacji immunologicznej, w tym indeks IgG lub obecność prążków oligoklonalnych)
    3. ogólnoustrojowa infekcja lub choroba zapalna z zajęciem neurologicznym
    4. neuroobrazowanie sugerujące infekcję lub stan zapalny (na przykład obecność zmian wzmacniających kontrast w CT lub MRI)
    5. obraz kliniczny sugerujący infekcję lub proces zapalny układu nerwowego bez lepszego wyjaśnienia
    6. historia infekcji lub procesu zapalnego układu nerwowego.
  2. Bądź gotów udzielić świadomej zgody, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  3. Wyraź zgodę na pobranie danych klinicznych lub próbek biologicznych lub ich kriokonserwację
  4. Mieć co najmniej 2 lata

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Podczas rejestracji uczestnicy:

  1. Nie mieć klinicznie istotnego schorzenia, które według najlepszej oceny badaczy może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko urazu lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania (przykłady obejmują między innymi kardiomiopatię niedokrwienną, zaburzenia krzepnięcia, krucha cukrzyca)
  2. Nie cierpisz na ostry lub niestabilny stan chorobowy, który według najlepszej oceny badacza byłby trudny do leczenia w Centrum Klinicznym NIH
  3. Nie mieć jasno ustalonej diagnozy dobrze scharakteryzowanej jednostki chorobowej ze zwalidowanymi algorytmami leczenia, dla której proponowane inwestycje w zasoby, w opinii badaczy, nie przyczyniłyby się do dalszego postępu wiedzy

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PRZETWARZANIA WYŁĄCZNIE PRÓBEK BIOLOGICZNYCH:

W momencie rejestracji uczestnicy nie będą posiadać:

1. Jasno postawiona diagnoza dobrze scharakteryzowanej jednostki chorobowej ze sprawdzonymi algorytmami leczenia, dla której proponowane inwestycje w zasoby, w opinii badaczy, nie przyczyniłyby się do dalszego postępu wiedzy

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA CZŁONKÓW RODZINY:

  1. Zarejestruj członka rodziny pod numerem 15-N-0125
  2. Mieć co najmniej 2 lata
  3. Być w stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA CZŁONKÓW RODZINY:

1. Brak zgody na pobranie próbek biologicznych lub ich kriokonserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Członek rodziny
Członek rodziny pacjenta z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją lub zapaleniem układu nerwowego na podstawie dostarczonych danych klinicznych lub obrazowych
Pacjent
Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją lub stanem zapalnym układu nerwowego na podstawie dostarczonych danych klinicznych lub obrazowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jest to studium historii naturalnej indywidualnych przypadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
Opisanie naturalnej historii chorób zapalnych i zakaźnych układu nerwowego oraz zbadanie względnego udziału podstawowych procesów patofizjologicznych w chorobowości, odpowiedzi na leczenie i wynikach.
12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

7 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150125
  • 15-N-0125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj