Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske og infektionssygdomme i nervesystemet

10. maj 2024 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Naturhistorisk undersøgelse af inflammatoriske og infektionssygdomme i nervesystemet

Baggrund:

- Betændelse er, hvordan kroppen reagerer på infektion eller skade. Infektioner eller betændelse i hjernen og nerverne kan være alvorlige. Der er ikke altid gode tests til at opdage dette. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan sygdomme påvirker hjernen og nerverne for at udvikle bedre tests og behandlinger.

Objektiv:

- At lære mere om, hvordan betændelse og infektioner skader hjernen og nervesystemet.

Berettigelse:

- Personer på mindst 2 år med en diagnose eller formodet diagnose af nervesysteminfektion eller betændelse.

Design:

  • For nogle deltagere vil en kliniker uden for NIH indsamle blod, væv og andre prøver. Disse vil blive sendt til NIH og analyseret.
  • Andre deltagere vil have flere besøg på NIH. Børn har muligvis ikke alle disse tests.
  • Deltagerne vil have:
  • Medicinsk historie.
  • Fysisk og neurologisk undersøgelse.
  • Blod- og urinprøver indsamlet.
  • Spyt opsamlet. De vil tygge på et stykke sterilt bomuld i et minut.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen. Deltagerne får et kontrastmiddel gennem et intravenøst ​​(IV) kateter under MR-scanningen. En nål vil blive brugt til at føre et tyndt plastikrør (kateter) ind i en armvene.
  • Lumbalpunktur. Huden vil blive bedøvet, og en nål vil blive indsat i mellemrummet mellem knoglerne i ryggen. Væske vil blive fjernet.
  • Nogle deltagere kan have valgfrie undersøgelsesprocedurer. Disse kan omfatte øjentest, hukommelses- og tanketest, test med elektroder på hovedet eller hudbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det naturlige forløb af infektions- og inflammatoriske sygdomme i nervesystemet, at identificere forårsagende eller associerede patogener, når de er ukendte, og generelt bedre at forstå de underliggende immunologiske, genetiske og patofysiologiske mekanismer, der forårsager og bidrager til disse sygdomme. og deres ultimative neurologiske resultater.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil være patienter på mindst 2 år med kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet og familiemedlemmer. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem henvisninger til NIH.

Design:

Dette er en longitudinel case-serie med standardiseret forskningsdataindsamling på foruddefinerede tidspunkter. Deltagerne vil have planlagte besøg på NIH enten som ambulant eller indlagt. De centrale forskningsevalueringer omfatter: en omfattende historie og neurologisk undersøgelse; indsamling af blod; neuroimaging; og lumbalpunktur. Opfølgningsbesøg vil blive individualiseret baseret på kliniske behov og resultater af forskningsevalueringer. For nogle deltagere vil der ikke være behov for yderligere NIH-besøg.

Derudover vil vi også tilmelde deltagere med kendte eller mistænkte infektioner eller betændelse i nervesystemet, hvorfra kun biologiske prøver indsamlet af eksterne klinikere vil blive behandlet og opbevaret til forskningsanalyser. I tilfælde, hvor prøver er tilbage fra dem, der er indsamlet af kliniske årsager, og prøverne er afidentificeret, kan prøverne opnås med et afkald på informeret samtykke.

Resultatmål:

Studieresultaterne vil primært være karakteriseringer af forskellige inflammatoriske og infektionssygdomme i nervesystemet. Disse karakteriseringer vil omfatte: den kliniske fænotype og biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil have en kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet baseret på kliniske eller billeddiagnostiske data.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

På tidspunktet for tilmeldingen vil deltagerne:

  1. Har en kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet eller følgesygdomme efter infektion baseret på kliniske eller billeddiagnostiske data leveret af henvisningsfaciliteten. Med henblik på denne undersøgelse defineres neuroinfektiøs sygdom eller neuroinflammation som en af ​​følgende:

    1. feber med tegn eller symptomer på nervesystemet (undtagen delirium)
    2. eventuelle neurologiske symptomer ledsaget af cerebrospinalvæske (CSF) med tegn på betændelse (som kan omfatte pleocytose, hypoglykorraki, forhøjet protein eller andre tegn på intratekal immunaktivering, herunder IgG-indeks eller tilstedeværelse af oligoklonale bånd)
    3. systemisk infektion eller inflammatorisk sygdom med neurologisk involvering
    4. neuroimaging, der tyder på infektion eller betændelse (for eksempel tilstedeværelse af kontrastforstærkende læsioner på CT eller MR)
    5. klinisk præsentation, der tyder på infektion eller inflammatorisk proces i nervesystemet uden bedre forklaring
    6. historie med infektion eller inflammatorisk proces i nervesystemet
  2. Vær villig til at deltage i protokollens procedurer, medmindre det er klinisk kontraindiceret
  3. Vær villig til at give informeret samtykke, enten direkte eller via en udpeget juridisk autoriseret repræsentant
  4. Vær villig til at give samtykke til indsamling af kliniske data eller biologiske prøver eller deres kryokonservering
  5. Vær mindst 2 år gammel

INKLUSIONSKRITERIER KUN FOR BEHANDLING AF BIOLOGISKE PRØVER:

På tidspunktet for tilmeldingen vil deltagerne:

  1. Har en kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet eller følgesygdomme efter infektion baseret på kliniske eller billeddiagnostiske data leveret af henvisningsfaciliteten. Med henblik på denne undersøgelse defineres neuroinfektiøs sygdom eller neuroinflammation som en af ​​følgende:

    1. feber med tegn eller symptomer på nervesystemet (undtagen delirium)
    2. eventuelle neurologiske symptomer ledsaget af cerebrospinalvæske (CSF) med tegn på betændelse (som kan omfatte pleocytose, hypoglykorraki, forhøjet protein eller andre tegn på intratekal immunaktivering, herunder IgG-indeks eller tilstedeværelse af oligoklonale bånd)
    3. systemisk infektion eller inflammatorisk sygdom med neurologisk involvering
    4. neuroimaging, der tyder på infektion eller betændelse (for eksempel tilstedeværelse af kontrastforstærkende læsioner på CT eller MR)
    5. klinisk præsentation, der tyder på infektion eller inflammatorisk proces i nervesystemet uden bedre forklaring
    6. historie med infektion eller inflammatorisk proces i nervesystemet.
  2. Vær villig til at give informeret samtykke, enten direkte eller via en udpeget juridisk autoriseret repræsentant
  3. Vær villig til at give samtykke til indsamling af kliniske data eller biologiske prøver eller deres kryokonservering
  4. Vær mindst 2 år gammel

EXKLUSIONSKRITERIER:

På tidspunktet for tilmeldingen vil deltagerne:

  1. Ikke har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter efterforskernes bedste skøn kan udsætte patienten for unødig risiko for skade eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen (eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, iskæmisk kardiomyopati, koagulationsforstyrrelser, skør diabetes)
  2. Ikke have en akut eller ustabil medicinsk tilstand, som efter efterforskerens bedste vurdering ville være svær at håndtere på NIH Clinical Center
  3. Ikke have en klart etableret diagnose af velkarakteriseret sygdomsenhed med validerede behandlingsalgoritmer, for hvilke foreslåede ressourceinvesteringer efter efterforskernes opfattelse ikke ville bidrage til yderligere fremskridt af viden

UDELUKKELSESKRITERIER FOR BEHANDLING AF BIOLOGISKE PRØVER KUN:

På tilmeldingstidspunktet har deltagerne ikke:

1. En klart etableret diagnose af velkarakteriseret sygdomsenhed med validerede behandlingsalgoritmer, for hvilke foreslåede ressourceinvesteringer efter efterforskernes mening ikke ville bidrage til yderligere fremskridt af viden

INKLUSIONSKRITERIER FOR FAMILIEMEDLEMMER:

  1. Få et familiemedlem tilmeldt på 15-N-0125
  2. Vær mindst 2 år gammel
  3. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER FOR FAMILIEMEDLEMMER:

1. Ikke villig til at give samtykke til indsamling af biologiske prøver eller deres kryokonservering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Familiemedlem
Et familiemedlem til en patient med kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet baseret på kliniske eller billeddiagnostiske data.
Patient
Patient med kendt eller mistænkt infektion eller betændelse i nervesystemet baseret på kliniske eller billeddiagnostiske data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dette er en naturhistorisk undersøgelse af enkelttilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter sidste deltager er tilmeldt.
At beskrive den naturlige historie af inflammatoriske og infektionssygdomme i nervesystemet og at undersøge det relative bidrag fra underliggende patofysiologiske processer til morbiditet, respons på behandling og resultater.
12 måneder efter sidste deltager er tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Anslået)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

7. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150125
  • 15-N-0125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner