- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02444403
Politietraining om prikken op het werk en hiv onder gebruikers van middelen terug te dringen (ESCUDO)
Proyecto ESCUDO: Politietraining om beroepsprikken en hiv onder gebruikers van middelen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het politie-educatieprogramma (PEP) en de evaluatiecomponent ervan hebben de titel Proyecto ESCUDO (Project SHIELD) gekregen. Dit project heeft de volgende doelstellingen: 1) Evaluatie van de doeltreffendheid van de PEP op het gebruik van procedures voor veiligheid op het werk, zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van prikaccidenten op het werk (primaire uitkomst), gevolgd door een afdelingsbrede NSI-surveillance programma en zelfgerapporteerde NSI; 2) Evalueren van de werkzaamheid van de PEP op veranderingen in de volgende secundaire uitkomsten: i) kennis van overdracht, preventie en behandeling van hiv en verwante infecties (seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en virale hepatitis); ii) houding tegenover mensen die drugs injecteren (PWID); iii) ongewenst gedrag dat HIV-preventie verstoort (d.w.z. arrestaties in de buurt van spuitomruilprogramma's (SEP) en locaties voor drugsbehandeling); iv) beschermend gedrag (bijv. gebruik van barrièrebescherming, zelfgerapporteerde vermindering van inbeslagname van injectiespuiten). 3) Mogelijke mediërende en modererende factoren beoordelen die de doeltreffendheid van PEP beïnvloeden, inclusief veranderingen in kennis en houdingsfactoren en beroepsconstructies. De onderzoekers veronderstellen dat de PEP in de loop van de follow-up van 24 maanden gepaard zal gaan met een significante afname van de incidentie van NSI, een verbeterde kennis van HIV en gerelateerde infecties, het gebruik van veiligheidsmaatregelen op het werk en een afname van gedrag dat HIV ondermijnt. preventie (bijv. inbeslagname van injectiespuiten, intimidatie door de politie van PWID bij opioïdensubstitutietherapie (OST) en SEP's).
Hypothesen:
H1. De PEP zal tijdens de follow-up gepaard gaan met een significante afname van de incidentie van NSI bij de politie.
H2.1. De PEP zal gepaard gaan met een aanzienlijk grotere kennis van de overdracht, preventie en behandeling van hiv en HCV onder politieagenten van Tijuana die deelnemen aan het subcohort.
H2.2. De PEP zal gepaard gaan met aanzienlijke verbeteringen in de houding ten opzichte van PWID, sekswerkers en hiv-geïnfecteerden.
H2.3. De PEP zal gepaard gaan met aanzienlijk minder meldingen van inbeslagname van spuiten door politieagenten.
H2.4. De PEP zal worden geassocieerd met een lagere incidentie van arrestaties in de buurt van SEP en locaties voor drugsbehandeling.
H2.5 De PEP zal worden geassocieerd met meer gebruik van barrièrebescherming tijdens pat-downs en arrestaties.
H2.6. De PEP zal worden geassocieerd met meer kennis over de hervorming van het narcomenudeo-drugsbeleid.
H3.1 De impact van PEP op NSI-incidentie en ongunstig en beschermend gedrag zal worden getemperd door de motivatie van agenten om de training te volgen, jaren in de politie en autonome ondersteuning ontvangen van supervisors.
Conceptueel kader van de PEP: Het trans-contextuele model (TCM) is met succes gebruikt om PEP's ter voorkoming van blessures in internationale settings te evalueren (Chung-Chan en Hagger 2012). De onderzoekers pasten de TCM toe om mechanismen te conceptualiseren en te beoordelen waarmee de PEP de veiligheid op het werk en het gedrag van agenten kan beïnvloeden. Dit model bevat belangrijke theoretische constructies uit de zelfbeschikkingstheorie (SDT) (Deci en Ryan 2000) en de theorie van gepland gedrag (TPB) (Ajzen 1991). TPB benadrukt de rol van psychosociale factoren bij het beïnvloeden van besluitvormingsprocessen die zich vertalen in gedragsveranderingen. Hierin omvatten dergelijke factoren de houding van de leerling, subjectieve normen, zelfeffectiviteit en intenties. Deze TPB-constructies hebben een robuuste voorspellende waarde gehad op het gebied van letselpreventie (Sheeran en Silverman 2003, Lajunen en Rasanen 2004). SDT benadrukt de rol van motivatie en gepercipieerde autonomie als "regulatoren" die de impact van trainingsinitiatieven op de praktijken en therapietrouw van stagiairs kunnen bemiddelen. Waargenomen ondersteuning door leidinggevenden (autonomieondersteuning) voor letselpreventie (Chan, Lonsdale et al. 1977) en motivatie om deel te nemen aan een educatieve interventie zijn bekende antecedenten voor gedragsverandering en daaruit voortvloeiende eindpunten (Standage, Duda et al. 2005). Gevalideerd op het gebied van arbeidsveiligheid en letselpreventie (Chan en Hagger 2012, Hagger en Chatzisarantis 2012), is TCM gebaseerd op het complexe samenspel tussen SDT- en TPB-factoren bij het vormgeven van de impact van educatieve interventies (Chung-Chan en Hagger 2012). Het TCM-model suggereert ook dat veranderingen in self-efficacy die door training worden veroorzaakt, kunnen worden overgedragen naar domeinen die gerelateerd zijn, maar niet dienen als de focus van de trainingsinterventie (Chung-Chan en Hagger 2012). Hierin verduidelijkt TCM de wegen waarlangs de PEP ondersteunende politieactiviteiten kan verschuiven, inclusief naleving van afdelingsprocedures en drugsbeleid (bijv. gericht op PWID voor handhavingsactiviteiten terwijl ze toegang proberen te krijgen tot SEP's of OST). Deze verschuivingen kunnen de arbeidsveiligheid van de politie verbeteren door de prevalentie van ongunstige ontmoetingen met PWID te verminderen, maar ze kunnen ook bijkomende gezondheidsvoordelen hebben, zoals het verminderen van risicogedrag en de incidentie van infectieziekten onder PWID. TCG wordt veel gebruikt in de context van lichamelijke opvoeding (Hagger, Chatzisarantis et al. 2003, Hagger, Chatzisarantis et al. 2005, Pihu, Hein et al. 2008, Hagger, Chatzisarantis et al. 2009), en onderzoek naar de politie gezondheid op het werk, maar het gebruik ervan bij de beoordeling van een PEP gericht op NSI-preventie is innovatief (Chung-Chan en Hagger 2012).
PEP-interventie: Gebaseerd op best practices opgesteld door Beletsky et al (Davis en Beletsky 2009, Beletsky, Agrawal et al. 2011, Silverman, Davis et al. 2012, Beletsky, Thomas et al. 2013), en met actieve inbreng van het Instituto de Capacitacion y Adiestramiento Profesional (ICAP, Tijuana Police Academy) instructie-experts, hebben de onderzoekers cultureel en taalkundig aangepast bestaande PEP-materialen die informatie over veiligheid op het werk bundelen met inhoud die de juridische, wetenschappelijke en logistieke onderbouwing van hiv-preventie aanpakt. Door middel van train-de-trainer-workshops bereidden de onderzoekers ICAP-instructeurs voor door kennis, pedagogische vaardigheden en capaciteit op te bouwen, met de nadruk op een peer-to-peer-perspectief om de acceptatie te maximaliseren (Davis en Beletsky 2009). Een eerste team van drie getrainde ICAP-instructeurs zal het gestandaardiseerde curriculum geven door middel van mondelinge presentaties met dia's in secties van een uur (d.w.z. modules), achtereenvolgens aangeboden in een enkele sessie. De gehele training duurt ongeveer drieënhalf uur. Het gehele politiekorps dat gemandateerd is voor periodieke bijscholing zal worden ingedeeld in klassen die gedurende 2 jaar één PEP-cursus krijgen.
Studieontwerp: ESCUDO is een hybride type 2-ontwerp dat tegelijkertijd een interventie en een implementatiestrategie test (Curran, Bauer et al. 2012 ). Deze studie heeft drie niveaus: 1) Implementatie van het PEP in de gehele politieafdeling van Tijuana met behulp van een getrapt wigontwerp en evaluatie van de NSI-incidentie in de hele afdeling voor het primaire onderzoeksresultaat; 2) Toekomstige follow-up van 24 maanden van een willekeurig subcohort van politieagenten uit elke PEP-klasse om gedragsresultaten te beoordelen; 3) Gelijktijdige longitudinale follow-up van een parallel cohort van PWID's om hun ervaringen met de politie onafhankelijk te beoordelen. Elk van deze componenten wordt hieronder beschreven.
Niveau 1: Implementatie van het PEP in het hele politiebureau van Tijuana. ESCUDO was aanvankelijk opgevat als een gemodificeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig, waarbij de PEP gespreid werd uitgerold, waarbij deelnemers willekeurig werden geselecteerd om over een periode van twee jaar over te stappen van de controle naar de interventie in klassen van gelijke aantallen. Aangezien het willekeurig toewijzen van agenten aan PEP-klassen de programmatische prioriteiten van de afdeling zou verstoren, hebben de onderzoekers het ontwerp aangepast om de PEP te integreren in regelmatig geplande opfriscursussen die voor andere doeleinden werden gehouden (bijvoorbeeld basistactieken van de politie). Het ontwerp dat de onderzoekers hebben aangenomen, behoudt de kernkenmerken van een getrapt wigontwerp, waarbij de pre-interventieperiode voor elke officier wordt behandeld als de controle. Op wekelijkse basis zal één cluster (d.w.z. een klasse van 20-50 officieren uit verschillende rangen en districten die regelmatig geplande opfriscursussen ondergaan) 'opstappen' en overgaan van de controle- naar de interventieconditie door PEP-training te volgen, totdat de hele kracht van 1200 agenten op straatniveau wordt getraind. De incidentie van NSI's (primaire uitkomstmaat, doel 1) en de incidentie van arrestaties in de buurt van SEP's en drugsbehandelingsprogramma's (secundaire uitkomstmaat, doel 2) zal worden beoordeeld op het hele politiebureau op basis van geanonimiseerde gegevens.
Het primaire eindpunt van Proyecto ESCUDO is NSI-incidentie (doel 1). Aangezien NSI's vaak te weinig worden gerapporteerd, zullen de rechercheurs deze gegevens op twee manieren verzamelen: 1) via het NSI Surveillance and Response Program (NSRP) op basis van prospectieve gegevens van de gehele politieafdeling (niveau 1); 2) Via het subcohort ESCUDO (N=500; niveau 2; zie hieronder). De eerste aanpak maakt gebruik van de NSRP die in 2014 door ons team is geïmplementeerd in samenwerking met de politie en het Office of Municipal Health (DMS) in Tijuana. De NSRP moedigt functionarissen die een NSI ervaren aan om hun direct leidinggevende te informeren en onmiddellijk naar het hoofdkantoor van de DMS-afdeling Juridisch Medisch Deskundigen te gaan. Deze worden 24 uur per dag bemand door een gecertificeerde arts in een privé-medische onderzoekskamer waar ze een NSI-blootstellingsrapportformulier invullen waarin de omstandigheden van blootstelling worden beschreven. Om het melden van NSI's te vergemakkelijken, hebben de politieauto's van Tijuana een sticker met het NSI-protocol, en het ministerie van Volksgezondheid in Tijuana heeft ter plekke gratis hiv-, hepatitis C-, syfilis- en hepatitis B-tests beschikbaar gesteld. NSI-formulieren worden op locatie in een afgesloten kast bewaard; het hoofd planning en speciale projecten bij de politie van Tijuana zal driemaandelijkse rapporten verstrekken aan ons team en de raad voor gegevensveiligheid en toezicht, inclusief de datum van NSI, of de officier de PEP heeft ondergaan, de datum van training en context van de NSI. Er zijn geen identificatiegegevens opgenomen.
Enquêtegegevens: Politieagenten die toestemming geven voor ESCUDO krijgen pre- en post-PEP-enquêtes die ze zelf uitvoeren. Elke enquête duurt 10-15 minuten om in te vullen. Het onderzoek beoordeelt levensjaren en recente dienstdoende NSI's (Doel 1), en kennis, attitudes, subjectieve normen, intenties, zelfredzaamheid voor het aannemen van beschermend gedrag en ongunstig en beschermend gedrag dat van invloed is op NSI's en het oplopen van hiv en andere door bloed overgedragen infecties ( Doel 2). Het onderzoek is aangepast van items die eerder werden gebruikt door Beletsky et al. in binnenlandse en internationale omgevingen (Davis en Beletsky 2009, Beletsky, Agrawal et al. 2011, Beletsky, Thomas et al. 2013), en getest in Tijuana. Aangezien de kennis over hiv/aids in Tijuana laag is (Robertson, Ojeda et al. 2012), zullen de onderzoekers een schaal van 18 items gebruiken, waar/niet waar, die het bewustzijn van hiv-symptomen, overdracht en preventie beoordeelt (bijv. met hiv besmet zijn, snel ernstige ziekteverschijnselen vertonen") (Carey en Schroder 2002). De onderzoekers hebben deze schaal in andere Tijuana-onderzoeken gebruikt (α = 0,75 tot 0,89; test-hertestbetrouwbaarheid= 0,76 tot 0,94). Attitudinale, subjectieve (gepercipieerde sociale) normen, zelfeffectiviteit en intentie-items ontwikkeld door Fisher en Fisher zullen worden beoordeeld met behulp van een 5-item Likert-schaal (Helemaal mee eens-sterk mee oneens) (Fisher, Fisher et al. 1994). Items die zowel positieve als negatieve uitspraken uiten, zoals "Spuitomruilprogramma's verhogen het risico op prikaccidenten voor de politie", zullen de houding ten opzichte van kwetsbare groepen beoordelen. Voor subjectieve normen zullen uitspraken als "de meeste van mijn collega's vinden het belangrijk om officiële zoekveiligheidsprocedures te volgen" worden gebruikt. Zelfeffectiviteit voor preventief gedrag wordt beoordeeld door items als "Ik heb er alle vertrouwen in dat ik dienstdoende NSI's kan voorkomen." Om de beoogde praktijken te beoordelen, zullen de onderzoekers items gebruiken zoals "De volgende keer dat een verdachte mij informeert dat hij een injectiespuit heeft, zal ik deze in beslag nemen." Deze domeinen komen overeen met de centrale principes van TPB (Ajzen 1991).
SDT benadrukt het belang van motiverende regulatie en autonomieondersteuning bij het evalueren van trainingsinterventies. Om motiverende constructen te meten, gebruikten de onderzoekers items van de schaal Waargenomen locus van causaliteit en de daaruit voortvloeiende amotivatie-subschaal (Goudas, Biddle et al. 1994). Items met de stam 'Ik doe mee aan deze training omdat:' geeft 4 items per schaal weer. Maatregelen zijn onder meer 'trainingen zijn interessant en leuk' (intrinsieke motivatie; α =.88), 'omdat arbeidsveiligheid belangrijk voor mij is' (geïdentificeerde regelgeving), 'omdat ik dat moet doen' (externe regelgeving; α =.81 ), en 'maar ik ben niet geïnteresseerd in dit onderwerp' (amotivatie; α = 0,84) (Standage, Duda et al. 2005). Ondersteuning voor deze maatregelen is gebaseerd op divers onderzoek naar opleiding en ander interventie-evaluatieonderzoek, ook in Spaanstalige omgevingen (Goudas, Biddle et al. 1994, Ntoumanis 2001, Otis en Pelletier 2005, Standage, Duda et al. 2005, Moreno, Cervello et al. 2007). Autonomieondersteuning van supervisors zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Health Care Climate Questionnaire (Baard, Deci et al. 2004), die een analoog Likert-raamwerk gebruikt met een reeks items zoals: ''Mijn supervisor begrijpt mij'' (α =.92). Het gebruik van deze maatregelen wordt ondersteund door eerder onderzoek naar letselpreventie bij de politie (Chung-Chan en Hagger 2012).
Geo-gecodeerde arrestatiegegevens: Naast NSI-surveillancegegevens voorziet de politie van Tijuana ons team van geo-gecodeerde arrestatiegegevens om te bepalen in hoeverre de PEP het aantal arrestaties in de buurt van SEP- en OST-locaties in Tijuana vermindert (Doelstelling 2 ). Op basis van methodologie ontwikkeld tijdens voorbereidende studies (Brouwer, Rusch et al. 2012), zullen de onderzoekers de ruimtelijke overlap tussen drugsgerelateerde arrestaties en SEP's/drugsbehandelingslocaties onderzoeken met behulp van gegevens die in kaart zijn gebracht in op GIS gebaseerde software, ArcMap 10.1 (ESRI, Redlands, CA). Beschikbare arrestatiegegevens voor drugsbezit omvatten alle arrestaties waarbij ≥1 aanklacht betrekking had op drugsbezit boven de wettelijke limiet, drugsgerelateerde misdrijven, de buurt (colonia) waar de arrestatie plaatsvond en de maand van arrestatie. Met behulp van de Getis-Ord Gi*-statistiek zullen de onderzoekers ruimtelijke patronen onderzoeken om hotspots van drugsgerelateerde arrestaties op colonia-niveau per 1000 volwassen inwoners te identificeren (bijv. verdeeld over de ruimte). De onderzoekers zullen bepalen of er meer drugsgerelateerde arrestaties waren in kolonies met betere toegang tot SEP's/OST-sites. De toegang tot SEP's/drugsbehandelingslocaties zal worden bepaald door een methode toe te passen die is voorgesteld door Cooper et al (Cooper, des Jarlais et al. 2011) die het percentage van het oppervlak van een colonia binnen een straal van 1350 m rond een SEP/drugsbehandelingslocatie berekent ( de bufferzone van 1350 m komt overeen met het mediane gebied van koloniën in Tijuana). Colonia's zonder oppervlakte binnen de bufferzone worden gedefinieerd als niet-toegang hebbend. Verder onderzoeken de onderzoekers of er een significante toename is van het gemiddelde aantal arrestaties in koloniën met een groter oppervlak binnen de bufferzone door deze relatie te modelleren met behulp van Poisson-regressie.
Niveau 2: Doel 2 van Proyecto ESCUDO is om te bepalen of de PEP het gedrag van de politie verandert. Daarom zullen de onderzoekers zelfgerapporteerde NSI's, veranderingen in de houding ten opzichte van HIV en gerelateerde infecties, de houding ten opzichte van PWID, en ongunstig en beschermend gedrag dat de risico's van overdracht via bloed bij de politie en PWID beïnvloedt, beoordelen als secundaire resultaten bij een subcohort van de politie. officieren bemonsterd uit de PEP-klassen. Concreet zal het personeel aan het begin van elke PEP-sessie aan de klas politieagenten uitleggen dat hoewel de PEP-training verplicht is, de ESCUDO-evaluatie vrijwillig is. Officieren die niet willen deelnemen, krijgen te horen dat ze blanco pre- en post-PEP-enquêtes kunnen indienen als ze hun niet-deelname niet bekend willen maken. Voor elke officier wordt een unieke identificatiecode gegenereerd op basis van de geboortedatum, de eerste initiaal, de eerste letter van de achternaam van de vader en de achternaam van de moeder. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan ESCUDO wordt vervolgens verkregen voor de pre- en post-PEP-enquêtes, evenals een afzonderlijke toestemming voor follow-up. Alleen de laatste toestemming vraagt om persoonlijke informatie zodat het studiepersoneel contact met hen kan opnemen. Op het toestemmingsformulier voor follow-up wordt ook aan elke officier gevraagd of ze tijdens hun dienst en in de afgelopen 6 maanden ooit injectiespuiten zijn tegengekomen.
Geschiktheidscriteria voor het niveau 2-onderdeel van het onderzoek vereisen dat alleen functionarissen die ermee instemmen de pre- en post-PEP-enquêtes invullen en melden dat ze in de afgelopen 6 maanden injectiespuiten hebben aangetroffen, deel uitmaken van het follow-up bemonsteringskader. Om voldoende power te bereiken, past de onderzoeksstatisticus een algoritme toe om willekeurig ongeveer 42% van de in aanmerking komende officieren uit elke klasse van 20-50 officieren te bemonsteren, die vervolgens worden gecontacteerd voor vervolgbezoeken. In het subcohort zullen in totaal 500 officieren worden aangeworven. Dit subcohort zal pre-PEP, onmiddellijk post-PEP en 3, 6-, 12, 18- en 24 maanden na PEP zelf afgenomen enquêtes ondergaan.
Hoewel dit ontwerp standaardkenmerken heeft van een getrapt wigontwerp (d.w.z. een gespreide overgang van controle naar interventie), verschilt de evaluatie. In tegenstelling tot het standaard getrapte wigontwerp waarbij elk cluster bij elke stap wordt beoordeeld, wordt voor de meeste secundaire uitkomsten slechts één cluster per stap geëvalueerd. Dit is gedaan omdat het onpraktisch zou zijn om 1200 officieren gedurende 2 jaar te volgen, en de power is voldoende met een steekproefomvang van 500 voor de meeste uitkomsten. In tegenstelling tot het traditionele 'step wedge'-ontwerp waarbij de evaluatie stopt zodra het laatste cluster overgaat van controle naar interventie, wordt elk lid van het subcohort gedurende 2 jaar gevolgd.
Vervolgonderzoek: terwijl alle 1200 politieagenten worden uitgenodigd om de pre-PEP-enquête en post-PEP-enquête onmiddellijk na de training met geïnformeerde toestemming in te vullen, vinden de post-PEP-vervolggesprekken plaats op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de training mogen uitsluitend worden uitgevoerd op het subcohort (N=500). Bovenstaande maatregelen zullen worden aangepast om te focussen op de juiste terugroepperiode. Deelnemers ontvangen voor elk vervolggesprek een voucher voor bioscoopkaartjes (equivalent van 20 USD).
Follow-up: Follow-up-interviews zullen alleen worden gehouden onder het subcohort (N=500), aan wie zal worden gevraagd om locatorinformatie te verstrekken tijdens hun baseline-interview (d.w.z. thuis en mobiele telefoon, semafoon, e-mail, adres), en manieren waarop ze het liefst gecontacteerd worden (bijv. sms).
Statistische analyse (Doelstellingen 1-3): De primaire analyse zal bestaan uit het onderzoeken van resultaten in de pre-PEP vs. post-PEP periode met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) toegepast op analyse van herhaalde metingen van geclusterde gegevens. Modellen met gemengde effecten stellen ons in staat om zowel correlaties binnen het onderwerp als binnen de cluster aan te passen; één willekeurig effect legt de correlatie binnen de cluster vast en een ander effect legt de geneste correlatie tussen subject en cluster vast.
Getrapte wigontwerpen verminderen verontreinigingsbias, aangezien elk cluster (hier elke klasse) fungeert als zijn eigen controle en dus gegevens levert in zowel controle- als interventieperiodes (Brown en Lilford 2006). Een zekere mate van besmetting is waarschijnlijk aangezien PEP-lessen over 2 jaar zullen plaatsvinden en vanwege het sociale karakter van politiewerk. De onderzoekers zullen dit proberen te meten door agenten in het subcohort te vragen of andere agenten een van de trainingsonderwerpen met hen hadden besproken voorafgaand aan het ontvangen van de PEP, en of ze een van de trainingsonderwerpen met andere agenten na de PEP hebben besproken. Deze omstandigheden zullen worden beschouwd als variabelen in onze uitkomstanalyses. Hoewel de onderzoekers verwachten dat de verandering op een lineaire manier zal plaatsvinden (bijv. naarmate meer officieren zijn opgeleid, komen er minder NSI's voor), kan het interventie-effect kromlijnig zijn als gevolg van de verspreiding van informatie van getrainde naar ongetrainde officieren. Als zodanig zullen de onderzoekers testen op zowel lineaire als niet-lineaire effecten van tijd op de uitkomst.
Niveau 3: Hoewel de onderzoekers ernaar streven de houdingsnormen van de politie ten aanzien van PWID, sekswerkers en hiv-positieve personen te veranderen en ongewenst gedrag te verminderen door middel van een theoriegestuurd kader (Doelstelling 2), is het onrealistisch om van de politie te verwachten wangedrag toe te geven (bijv. of seksueel misbruik, het vragen om steekpenningen) aan interviewers. Gelukkig bevinden de onderzoekers zich in de unieke positie dat ze, Proyecto El Cuete, een parallel cohort van PWID in Tijuana hebben (Robertson, Garfein et al. 2014). Sinds 2010 hebben 866 PWID's halfjaarlijkse hiv-tests en onderzoeken ondergaan, inclusief vragen over politie-ontmoetingen. Dit omvat negatieve ervaringen zoals inbeslagname van spuiten, arrestaties in de buurt van SEP's en plaatsen voor drugsbehandeling, seksueel en fysiek misbruik door de politie, maar ook positieve ervaringen, zoals doorverwijzingen door de politie naar SEP's of OST. De beschikbaarheid van deze gegevens stelt ons in staat om extern de impact van de PEP op PWID-risicogedrag te beoordelen door de politie-ervaringen van PWID's vóór versus na PEP te vergelijken. Aangezien El Cuete tot en met 2020 wordt gefinancierd, zullen de onderzoekers over gegevens beschikken pre-PEP, gedurende de 2 jaar van PEP-opschaling en 2 jaar na PEP. De onderzoekers veronderstellen een significante interactie tussen de PEP-fase en de tijd, waarbij de scherpste dalingen worden waargenomen tijdens de post-PEP-fase. De onderzoekers zullen ook modellen maken met interviewtijd (basislijn, 6 maanden, 12 maanden, tot en met 72 maanden) als het enige belangrijkste vaste effect en een kwadratische term introduceren, aangezien de onderzoekers een kromlijnige trend kunnen waarnemen als gevolg van de PEP over tijd. Deze bevindingen en resultaten van Proyecto ESCUDO zullen worden gebruikt om kosteneffectiviteitsanalyses te maken, met behulp van maatregelen die zijn verzameld door zowel de politie als PWID in gevoeligheidsanalyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22502
- Instituto de Capacitacion Y Adiestramiento Profesional
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Politieagent in actieve dienst
- Afronding PEP-cursus van 3 uur
- Voltooiing van de pre- en post-PEP-enquêtes
- Vervolg toestemming
- Voor niveau 2: melding van ontmoeting met spuiten in de afgelopen 6 maanden vormen het follow-up bemonsteringskader
Uitsluitingscriteria:
- PEP-cursus van 3 uur niet voltooid
- Pre- en post-PEP-enquêtes niet ingevuld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Politie Educatie Programma (PEP)
Het gehele politiekorps dat gemandateerd is voor periodieke bijscholing zal worden ingedeeld in klassen die gedurende 2 jaar één PEP-cursus krijgen.
|
De PEP-cursus van 3,5 uur bestaat uit 3 modules. Module I behandelt elementaire epidemiologie, preventie en behandeling van hiv, virale hepatitis en soa's, veilig weggooien van spuiten en grondbeginselen van verslaving. Protocollen na blootstelling en passende vervolgprocedures worden beschreven. Module II behandelt de belangrijkste bepalingen van Mexico's nationale drugsbeleid (narcomenudeo, dat de hoeveelheid drugs definieert die is toegestaan voor persoonlijk bezit), evenals andere wettelijke bepalingen die relevant zijn voor hiv-preventie, waaronder de legaliteit van het bezit van spuiten en condooms. Module III behandelt op de volksgezondheid gebaseerde interventies gericht op PWID (SEP's, OST) en deconstrueert mythen die typisch zijn voor wetshandhavers (d.w.z. drugsgebruikers geven niet om hun gezondheid, SEP's verhogen het risico op NSI's). Een subcohortsteekproef zal worden uitgenodigd om pre- en post-PEP-enquêtes te ondergaan met halfjaarlijkse follow-up gedurende 2 jaar om zelfgerapporteerde NSI's (doel 1), veranderingen in houding en gedrag (doel 2) en bemiddelaars/moderators te beoordelen (Doel 3).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beroepsmatige naaldprikverwondingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
• Het aantal incidenten dat NSI's door elke politiefunctionaris hebben gemeld, onder het bewakingssysteem.
De cumulatieve NSI-incidentie zal over een periode van drie jaar worden gemeten om de implementatie van het getrapte ontwerpinterventiekader mogelijk te maken.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-kennis
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Kennisscore: kennis over overdracht, preventie en behandeling van hiv en gerelateerde infecties (soa's en virale hepatitis).
|
0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Veranderingen in houding en gedrag
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Attitudescore: houding ten opzichte van PWID, sekswerkers en hiv-geïnfecteerden.
|
0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Ongewenst gedrag dat HIV-preventie verstoort
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Zelfrapportage van ongewenst gedrag dat HIV-preventie verstoort (d.w.z.
inbeslagname van injectiespuiten en arrestaties in verband met spuiten) en geo-gecodeerde arrestatiegegevens van de politie van Tijuana zullen worden gebruikt om het aantal arrestaties te bepalen dat plaatsvindt in de buurt van SEP en drugsbehandelingsprogramma's, pre- en post-PEP.
|
0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Beschermend gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zelfrapportage van beschermend gedrag voor hiv-preventie (d.w.z.
gebruik van handschoenen als barrièrebescherming tijdens pat-downs en arrestaties, zelfgerapporteerde vermindering van inbeslagname van injectiespuiten) en de geo-gecodeerde arrestatiegegevens van de politie van Tijuana zullen worden gebruikt om te bepalen in hoeverre de PEP het aantal arrestaties in de buurt van SEP en OST vermindert locaties in Tijuana, pre- en post-PEP.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddelende en modererende factoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Potentiële mediërende en modererende factoren die de PEP-effectiviteit beïnvloeden op basis van SDT-constructies (motivatie, jaren doorgebracht bij de politie en autonome ondersteuning van supervisors) binnen elk model dat wordt gebruikt om het effect van de tussenkomst op de uitkomst te beoordelen (bijv. NSI-incidentie).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffanie A Strathdee, PhD, Associate Dean of Global Health Sciences, Harold Simon Professor, Chief, Division of Global Public Health, University of California San Diego, Department of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Leo Beletsky, JD, MPH, Associate Professor of Law and Health Sciences, School of Law & Bouvé College of Health Sciences, Northeastern University, Adjunct Professor, Division of Global Public Health, University of California San Diego Department of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Strathdee SA, Arredondo J, Rocha T, Abramovitz D, Rolon ML, Patino Mandujano E, Rangel MG, Olivarria HO, Gaines T, Patterson TL, Beletsky L. A police education programme to integrate occupational safety and HIV prevention: protocol for a modified stepped-wedge study design with parallel prospective cohorts to assess behavioural outcomes. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008958. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008958.
- Baker P, Arredondo J, Borquez A, Clairgue E, Mittal ML, Morales M, Rocha-Jimenez T, Garfein R, Oren E, Pitpitan E, Strathdee SA, Beletsky L, Cepeda JA. Municipal police support for harm reduction services in officer-led referrals of people who inject drugs in Tijuana, Mexico. Harm Reduct J. 2021 Jul 26;18(1):76. doi: 10.1186/s12954-021-00513-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA039073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .