Effecten van Cisatracurium op door succinylcholine geïnduceerde fasciculaties en myalgie
22 juni 2015 bijgewerkt door: Dongsheng Zhang, MD, Yangzhou No.1 People's Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van verschillende doses cisatracurium-voorbehandeling op door succinylcholine geïnduceerde fasciculaties en postoperatieve myalgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het onderzoeken van de effecten van verschillende doses cisatracurium-voorbehandeling op door succinylcholine geïnduceerde fasciculaties en postoperatieve myalgie.
METHODEN: Negentig patiënten gepland voor laparoscopische cholecystectomieën werden gelijk verdeeld in drie groepen om een voorbehandeling van respectievelijk 0,005, 0,01 en 0,02 mg/kg cisatracurium te krijgen. Algemene anesthesie werd 3,5 min later geïnduceerd, trein van vier stimulatie werd 4,5 min later gevolgd, succinylcholine 1,5 mg/kg werd 5 min later geïnjecteerd en endotracheale intubatie werd 6,5 min later geïmplementeerd. De bijwerkingen van cisatracurium, intensiteit van fasciculaties, omstandigheden van intubatie, tijd en mate tot maximale onderdrukking van spiertrekkingen en tijd voor herstel tot 20% van de controlewaarde, ernst van myalgie 24 uur postoperatief, serumkalium vóór de inductie, op dat moment van endotracheale intubatie en 5 minuten na intubatie werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Standards Association (ASA) fysieke status I- of II-patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomieën met tracheale intubatie die algemene anesthesie vereisen
- 20 - 65 jaar oud
- zonder zuur-base-onbalans en verstoring van de elektrolytenbalans
- met een normale lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende hyperkaliëmie
- Patiënten met verhoogde intraoculaire druk
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk
- Patiënten met symptomen van gastro-oesofageale reflux
- Patiënten met verwachte luchtwegproblemen
- Patiënten met kwaadaardige koorts
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Patiënten met brand- of verbrijzelingsletsels
- Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de werking van neuromusculaire blokkers veranderen
- Patiënten met een body mass index van meer dan 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisatracurium 0,005 mg/kg
De groep kreeg voorbehandeling met cisatracurium 0,005 mg/kg.
|
Verschillende doses cisatracurium voorbehandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cisatracurium 0,01 mg/kg
De groep kreeg voorbehandeling met cisatracurium 0,01 mg/kg
|
Verschillende doses cisatracurium voorbehandeling
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cisatracurium 0,02 mg/kg
De groep kreeg voorbehandeling met cisatracurium 0,02 mg/kg
|
Verschillende doses cisatracurium voorbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van fasciculaties
Tijdsspanne: Na de injectie van succinylcholine gedurende 1,5 minuut
|
Na de injectie van succinylcholine gedurende 1,5 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen van de voorbehandeling van cisatracurium
Tijdsspanne: Op het moment van drie minuten na de voorbehandeling van cisatracurium
|
Op het moment van drie minuten na de voorbehandeling van cisatracurium
|
|
De tijd tot maximale depressie van spiertrekkingen
Tijdsspanne: Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
|
De mate van maximale depressie van spiertrekkingen
Tijdsspanne: Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
|
De tijd voor spierherstel tot 20% van de controlewaarde
Tijdsspanne: Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
Vanaf 4,5 minuut na de voorbehandeling met cisatracurium gedurende twee minuten
|
|
De graden van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Op intubatietijd
|
Op intubatietijd
|
|
De veranderingen van serumkalium
Tijdsspanne: Na binnenkomst in de operatiekamer tot aan de anesthesie-inductie, bij intubatie en 5 min na intubatie
|
Na binnenkomst in de operatiekamer tot aan de anesthesie-inductie, bij intubatie en 5 min na intubatie
|
|
Myalgie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Neuromusculaire manifestaties
- Spierpijn
- Fasciculatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Cisatracurium
Andere studie-ID-nummers
- YZYY-610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .