Влияние цисатракурия на сукцинилхолин-индуцированные фасцикуляции и миалгию
22 июня 2015 г. обновлено: Dongsheng Zhang, MD, Yangzhou No.1 People's Hospital
Целью данного исследования является изучение эффектов предварительной обработки различными дозами цисатракурия на сукцинилхолин-индуцированные фасцикуляции и послеоперационную миалгию.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: исследовать эффекты предварительной обработки различными дозами цисатракурия на сукцинилхолин-индуцированные фасцикуляции и послеоперационную миалгию.
Методы: 90 пациентов, которым была назначена лапароскопическая холецистэктомия, были в равной степени рандомизированы на три группы для получения предварительного лечения 0,005, 0,01 и 0,02 мг/кг цисатракурия соответственно. Через 3,5 мин индуцировали общую анестезию, через 4,5 мин наблюдали серию из четырех стимуляций, через 5 мин вводили сукцинилхолин 1,5 мг/кг, через 6,5 мин осуществляли эндотрахеальную интубацию. Побочные эффекты цисатракурия, интенсивность фасцикуляций, условия интубации, время и степень максимальной депрессии подергиваний и время их восстановления до 20% от контрольного значения, выраженность миалгии через 24 ч после операции, уровень калия в сыворотке до индукции, во время эндотрахеальной интубации и через 5 мин после интубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Американской ассоциации стандартов (ASA) с физическим статусом I или II, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия с интубацией трахеи, требующая общей анестезии
- 20 - 65 лет
- без кислотно-щелочного дисбаланса и нарушения электролитного баланса
- с нормальной функцией печени и почек
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперкалиемией
- Пациенты с повышенным внутриглазным давлением
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
- Пациенты с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса
- Пациенты с ожидаемыми затруднениями дыхания
- Больные злокачественной лихорадкой
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты с ожогами или размозжением
- Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, изменяют действие нервно-мышечных блокаторов.
- Пациенты с индексом массы тела более 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисатракурий 0,005 мг/кг
Группа получала предварительную обработку цисатракурием 0,005 мг/кг.
|
Различные дозы цисатракурия для предварительной обработки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цисатракурий 0,01 мг/кг
Группа предварительно получала цисатракурий 0,01 мг/кг.
|
Различные дозы цисатракурия для предварительной обработки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цисатракурий 0,02 мг/кг
Группа получала предварительную обработку цисатракурием 0,02 мг/кг.
|
Различные дозы цисатракурия для предварительной обработки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие фасцикуляций.
Временное ограничение: После введения сукцинилхолина в течение 1,5 мин.
|
После введения сукцинилхолина в течение 1,5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты предварительного лечения цисатракурием
Временное ограничение: Через три минуты после предварительной обработки цисатракурия
|
Через три минуты после предварительной обработки цисатракурия
|
|
Время до максимального подавления подергивания
Временное ограничение: Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
|
Степень максимальной депрессии подергивания
Временное ограничение: Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
|
Время восстановления подергивания до 20% от его контрольного значения.
Временное ограничение: Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
Со времени 4,5 минут после предварительной обработки цисатракурия в течение двух минут
|
|
Степени эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Во время интубации
|
Во время интубации
|
|
Изменения сывороточного калия
Временное ограничение: После входа в операционную до индукции анестезии, при интубации и через 5 мин после интубации
|
После входа в операционную до индукции анестезии, при интубации и через 5 мин после интубации
|
|
Миалгия через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Нервно-мышечные проявления
- Миалгия
- Фасцикуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Цисатракурий
Другие идентификационные номера исследования
- YZYY-610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .