Wpływ cisatrakurium na wywołane sukcynylocholiną fascykulacje i bóle mięśni
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dongsheng Zhang, MD, Yangzhou No.1 People's Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych dawek wstępnego leczenia cisatrakurium na drgawki pęczkowe wywołane sukcynylocholiną i pooperacyjny ból mięśni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu różnych dawek wstępnego leczenia cisatrakurium na drgawki pęczkowe wywołane przez sukcynylocholinę i pooperacyjne bóle mięśniowe.
Metody: Dziewięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do cholecystektomii laparoskopowej podzielono losowo na trzy grupy, które otrzymały leczenie wstępne odpowiednio 0,005, 0,01 i 0,02 mg/kg cisatrakurium. Po 3,5 min indukowano znieczulenie ogólne, po 4,5 min monitorowano ciąg czterech stymulacji, po 5 min wstrzyknięto sukcynylocholinę w dawce 1,5 mg/kg, a po 6,5 min wykonano intubację dotchawiczą. Działania niepożądane cisatrakurium, intensywność drżenia pęczkowego, warunki intubacji, czas i stopień do maksymalnego zahamowania skurczu i czas jego powrotu do 20% wartości kontrolnej, nasilenie bólu mięśniowego w 24 h po zabiegu, stężenie potasu w surowicy przed indukcją, w czasie rejestrowano czas intubacji dotchawiczej i 5 minut po intubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym I lub II według American Standards Association (ASA) zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej z intubacją dotchawiczą wymagającą znieczulenia ogólnego
- 20 - 65 lat
- bez zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów
- z prawidłową czynnością wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną hiperkaliemią
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
- Pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym
- Pacjenci z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego
- Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w oddychaniu
- Pacjenci z gorączką złośliwą
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci z oparzeniami lub zmiażdżeniami
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zmieniają działanie blokerów nerwowo-mięśniowych
- Pacjenci z indeksem masy ciała powyżej 30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisatrakurium 0,005 mg/kg
Grupa otrzymała wstępne leczenie cisatrakurium w dawce 0,005 mg/kg.
|
Różne dawki wstępnego leczenia cisatrakurium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cisatrakurium 0,01 mg/kg
Grupa otrzymała wstępne leczenie cisatrakurium w dawce 0,01 mg/kg
|
Różne dawki wstępnego leczenia cisatrakurium
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cisatrakurium 0,02 mg/kg mc
Grupa otrzymała wstępne leczenie cisatrakurium w dawce 0,02 mg/kg
|
Różne dawki wstępnego leczenia cisatrakurium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność fascykulacji
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu sukcynylocholiny przez 1,5 minuty
|
Po wstrzyknięciu sukcynylocholiny przez 1,5 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia wstępnego cisatrakurium
Ramy czasowe: W czasie trzech minut po wstępnym podaniu cisatrakurium
|
W czasie trzech minut po wstępnym podaniu cisatrakurium
|
|
Czas do maksymalnej depresji skurczu
Ramy czasowe: Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
|
Stopień maksymalnego obniżenia skurczu
Ramy czasowe: Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
|
Czas powrotu skurczu do 20% jego wartości kontrolnej
Ramy czasowe: Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
Od czasu 4,5 minuty po wstępnym podaniu cisatrakurium przez dwie minuty
|
|
Stopnie intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
W czasie intubacji
|
|
Zmiany stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Po wejściu na salę operacyjną do indukcji znieczulenia, przy intubacji i 5 min po intubacji
|
Po wejściu na salę operacyjną do indukcji znieczulenia, przy intubacji i 5 min po intubacji
|
|
Ból mięśni 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
W 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśni
- Fascykulacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Cisatrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZYY-610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .