Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van op huis gebaseerde sensorische interventies samen met standaardtherapie versus standaardtherapie alleen bij autistische kinderen met sensorische verwerkingsafwijkingen

30 juli 2018 bijgewerkt door: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van de effectiviteit van home-based sensorische interventies samen met standaardtherapie versus alleen standaardtherapie bij autistische kinderen met sensorische verwerkingsafwijkingen: een open-label gerandomiseerde studie

Van ongeveer 69-95% van de kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum is bekend dat ze sensorische verwerkingsafwijkingen hebben. Het aanpakken van deze problemen zou bijdragen aan een betere kwaliteit van leven, zowel voor de ouders als voor de kinderen. Sensorische integratietherapie, een geïndividualiseerde klinische therapie, heeft een positief effect op kinderen met sensorische afwijkingen. Daarom doen de onderzoekers deze studie, om in de eerste plaats te kijken naar de werkzaamheid en haalbaarheid van sensorische interventies thuis bij autistische kinderen met sensorische verwerkingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Dr Hansashree P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen in de leeftijdsgroep van 3-12 jaar met een stoornis in het autistisch spectrum volgens de DSM-V-criteria samen met CARS en kinderen met sensorische afwijkingen zoals gescreend door kort sensorisch profiel 2 zullen worden opgenomen in de onderzoeksgroep
  2. Ouders die instemden met thuisgebaseerde sensorische interventietherapie met strikte naleving ervan en die afzien van het starten van nieuwe behandelingen, inclusief medicijnen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met epileptische syndromen met taalregressie (LKS)
  2. Kinderen met kenmerken van ASS maar met onderliggende structurele (TS), neurometabolische of primaire epilepsie als etiologie
  3. Kinderen met ongecontroleerde aanvallen (aanvallen in de laatste 06 maanden)
  4. Kinderen van wie de ouders geen toestemming geven voor het onderzoek
  5. Kinderen voor wie opvolging niet haalbaar is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Kinderen zouden zowel standaardtherapie als sensorische interventies thuis krijgen, zoals hieronder beschreven,

  • Standaardtherapie - kinderen zouden regelmatig maatregelen krijgen zoals spraak- en taaldiensten, gedragsinterventies en een educatief programma, zoals en wanneer besloten door de huisarts. Ze zouden worden aangepast aan de specifieke behoeften van het kind.
  • Zintuiglijke interventies aan huis - kinderen zouden sensorische interventies aan huis krijgen die gericht zijn op het visuele en auditieve systeem, tactiele afwijkingen, proprioceptieve en vestibulaire afwijkingen. Deze interventies zouden dagelijks worden uitgevoerd, minstens 5 dagen per week, voor een minimale duur van 1 uur / dag.
Ander: Sensorische interventies
  1. Tactiele stimulatie: poetstechniek, omgaan met materialen van verschillende texturen, berenknuffelen en kleden, klei spelen en in rijst vinden technieken die gedaan moeten worden.
  2. Proprioceptietechniek: Gezamenlijke compressie, bubbels laten knappen, gewichten heffen van verschillende maten en scooterboard-duwactiviteiten die moeten worden gedaan.
  3. Bewegings-/vestibulaire technieken: omhelzen en kleden, zwaaiende of schommelende beweging, springen of draaien om te doen.
  4. Visuele stimulatie: beeldherkenning, kleuring van stippen, verlichting van ballen en speelgoed, vertrouwd maken met te doen emoties.
  5. Auditieve stimulatie: Geluidsintroductie en muziektijd zullen worden gedaan.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deze groep kinderen zou alleen standaardtherapie krijgen zoals hieronder beschreven. Standaardtherapie - kinderen zouden regelmatig maatregelen krijgen zoals spraak- en taaldiensten, gedragsinterventies en een educatief programma, zoals en wanneer besloten door de huisarts. Ze zouden worden aangepast aan de specifieke behoeften van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Vergelijking van de verandering in de totale score op een Likert-schaal met 10 items (zoals beoordeeld door ouders)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Vergelijking van verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de PedsQL-vragenlijst (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
2. Vergelijking van de verandering in het algehele functionele resultaat met behulp van de CGAS-vragenlijst (Children's global assessment scale).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGIMER-HS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren