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Confronto dell'efficacia degli interventi sensoriali domiciliari insieme alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini autistici con anomalie dell'elaborazione sensoriale

30 luglio 2018 aggiornato da: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto dell'efficacia degli interventi sensoriali domiciliari insieme alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard nei bambini autistici con anomalie dell'elaborazione sensoriale: uno studio randomizzato in aperto

È noto che circa il 69-95% dei bambini con disturbo dello spettro autistico presenta anomalie dell'elaborazione sensoriale. Affrontare questi problemi aiuterebbe a migliorare la qualità della vita, sia per i genitori che per i bambini. La terapia di integrazione sensoriale, una terapia clinica individualizzata, ha dimostrato di avere un effetto positivo su quei bambini con anomalie sensoriali. Quindi i ricercatori stanno conducendo questo studio, per esaminare principalmente l'efficacia e la fattibilità degli interventi sensoriali domiciliari nei bambini autistici con anomalie dell'elaborazione sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Dr Hansashree P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con disturbo dello spettro autistico secondo i criteri del DSM-V insieme a CARS e quelli con anomalie sensoriali secondo lo screening del profilo sensoriale breve 2 saranno inclusi nel gruppo di studio
  2. Genitori che hanno accettato la terapia di intervento sensoriale domiciliare con stretta aderenza alla stessa e ad astenersi dall'iniziare qualsiasi nuovo trattamento, compresi i farmaci durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con sindromi epilettiche con regressione del linguaggio (LKS)
  2. Bambini con caratteristiche di ASD ma con sottostante epilessia strutturale (TS), neurometabolica o primaria come eziologia
  3. Bambini con convulsioni incontrollate (convulsioni negli ultimi 06 mesi)
  4. Bambini i cui genitori non danno il consenso per lo studio
  5. Bambini per i quali il follow-up non sarebbe fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I bambini riceverebbero sia la terapia standard che gli interventi sensoriali domiciliari come descritto di seguito,

  • Terapia standard: i bambini riceverebbero misure come servizi linguistici e linguistici, interventi comportamentali e programmi educativi regolarmente come e quando deciso dal medico di base. Sarebbero individualizzati in base alle esigenze specifiche del bambino.
  • Interventi sensoriali domiciliari: i bambini riceveranno interventi sensoriali domiciliari mirati al sistema visivo e uditivo, anomalie tattili, anomalie propriocettive e vestibolari. Questi interventi verrebbero eseguiti quotidianamente, almeno 5 giorni alla settimana, per una durata minima di 1 ora al giorno.
Altro: Interventi sensoriali
  1. Stimolazione tattile: tecnica di spazzolatura, manipolazione di materiali di varie trame, abbraccio dell'orso e tappeto, pasta da gioco e tecniche di ricerca nel riso da fare.
  2. Tecnica di propriocezione: compressione articolare, scoppiettio di bolle, sollevamento pesi di diverse misure e attività di spinta su monopattino da svolgere.
  3. Tecniche di movimento/vestibolari: Abbraccio dell'orso e tappeto, oscillazione o oscillazione, salto o rotazione da eseguire.
  4. Stimolazione visiva: riconoscimento delle immagini, colorazione dei punti, illuminazione di palline e giocattoli, familiarizzazione delle emozioni da fare.
  5. Stimolazione uditiva: la familiarizzazione del suono e il tempo della musica saranno fatti.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Questo gruppo di bambini riceverebbe solo la terapia standard come descritto di seguito, Terapia standard: i bambini riceverebbero misure come servizi linguistici e linguistici, interventi comportamentali e programmi educativi regolarmente come e quando deciso dal medico di base. Sarebbero individualizzati in base alle esigenze specifiche del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Confronto della variazione del punteggio totale sulla scala Likert a 10 item (valutata dai genitori)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Confronto del cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario PedsQL (Inventario della qualità della vita pediatrica).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
2. Confronto del cambiamento nel risultato funzionale complessivo utilizzando il questionario CGAS (Children's global assessment scale).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIMER-HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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