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Vergleich der Wirksamkeit von häuslichen sensorischen Interventionen zusammen mit der Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein bei autistischen Kindern mit sensorischen Verarbeitungsanomalien

30. Juli 2018 aktualisiert von: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich der Wirksamkeit von häuslichen sensorischen Interventionen zusammen mit Standardtherapie versus Standardtherapie allein bei autistischen Kindern mit sensorischen Verarbeitungsanomalien: Eine randomisierte Open-Label-Studie

Es ist bekannt, dass etwa 69-95 % der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung Anomalien der sensorischen Verarbeitung haben. Die Bewältigung dieser Probleme würde zu einer besseren Lebensqualität sowohl für die Eltern als auch für die Kinder beitragen. Die sensorische Integrationstherapie, eine individualisierte klinische Therapie, hat nachweislich eine positive Wirkung auf Kinder mit sensorischen Anomalien. Daher führen die Forscher diese Studie durch, um in erster Linie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von sensorischen Interventionen zu Hause bei autistischen Kindern mit sensorischen Verarbeitungsanomalien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dr Hansashree P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen der Altersgruppe von 3-12 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung gemäß den DSM-V-Kriterien zusammen mit CARS und solche mit sensorischen Anomalien, wie durch das kurze sensorische Profil 2 gescreent, werden in die Studiengruppe aufgenommen
  2. Eltern, die einer sensorischen Interventionstherapie zu Hause unter strikter Einhaltung derselben zugestimmt haben und von der Einleitung neuer Behandlungen, einschließlich Medikamenten, während des Studienzeitraums Abstand genommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit epileptischen Syndromen mit Sprachregression (LKS)
  2. Kinder mit Merkmalen von ASD, aber zugrunde liegender struktureller (TS), neurometabolischer oder primärer Epilepsie als Ätiologie
  3. Kinder mit unkontrollierten Anfällen (Anfälle in den letzten 06 Monaten)
  4. Kinder, deren Eltern der Studie nicht zustimmen
  5. Kinder, für die eine Nachsorge nicht machbar wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Kinder würden sowohl Standardtherapie als auch sensorische Interventionen zu Hause erhalten, wie unten beschrieben,

  • Standardtherapie - Kinder würden regelmäßig Maßnahmen wie Sprach- und Sprachdienste, Verhaltensinterventionen und Bildungsprogramme erhalten, wie und wenn dies vom Hausarzt beschlossen wird. Sie würden auf die spezifischen Bedürfnisse des Kindes individualisiert.
  • Sensorische Eingriffe zu Hause - Kinder würden sensorische Eingriffe zu Hause erhalten, die auf das visuelle und auditive System, taktile Anomalien, propriozeptive und vestibuläre Anomalien abzielen. Diese Eingriffe würden täglich durchgeführt, mindestens 5 Tage die Woche, für eine Mindestdauer von 1 Stunde/Tag.
Sonstiges: Sensorische Eingriffe
  1. Taktile Stimulation: Bürstentechnik, Umgang mit Materialien verschiedener Texturen, Bärenumarmung und Teppich, Knete spielen und Reistechniken finden.
  2. Propriozeptionstechnik: Gelenkkompression, Bläschen platzen lassen, Gewichte verschiedener Maße heben und Scooter-Board-Push-Aktivitäten durchführen.
  3. Bewegungs-/Vestibulartechniken: Bärenumarmung und Teppich, schwingende oder wiegende Bewegung, Springen oder Drehen.
  4. Visuelle Stimulation: Bilderkennung, Punktfärbung, Beleuchtung von Bällen und Spielzeug, Gewöhnung an Emotionen.
  5. Hörstimulation: Klangeinweisung und Musikzeit werden durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von Kindern würde nur die unten beschriebene Standardtherapie erhalten, Standardtherapie – Kinder würden regelmäßig Maßnahmen wie Sprach- und Sprachdienste, Verhaltensinterventionen und Bildungsprogramme erhalten, wie und wenn dies vom Hausarzt beschlossen wird. Sie würden auf die spezifischen Bedürfnisse des Kindes individualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Vergleich der Änderung der Gesamtpunktzahl auf der 10-Punkte-Likert-Skala (wie von den Eltern bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Vergleich der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens PedsQL (Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
2. Vergleich der Veränderung des funktionellen Gesamtergebnisses unter Verwendung des CGAS-Fragebogens (Children's Global Assessment Scale).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIMER-HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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