Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání efektivity domácích senzorických intervencí spolu se standardní terapií versus standardní terapií samotnou u autistických dětí s abnormalitami senzorického zpracování

30. července 2018 aktualizováno: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání účinnosti domácích senzorických intervencí spolu se standardní terapií versus standardní terapií samotnou u autistických dětí s abnormalitami senzorického zpracování: otevřená randomizovaná studie

Je známo, že přibližně 69–95 % dětí s poruchou autistického spektra má abnormality smyslového zpracování. Řešení těchto problémů by pomohlo zlepšit kvalitu života rodičů i dětí. Bylo prokázáno, že terapie smyslové integrace, individualizovaná klinická terapie, má pozitivní vliv na děti se smyslovými abnormalitami. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto studii, aby primárně prozkoumali účinnost a proveditelnost domácích senzorických intervencí u autistických dětí s abnormalitami senzorického zpracování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Dr Hansashree P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studijní skupiny budou zařazeny děti ve věkové skupině 3–12 let s poruchou autistického spektra podle kritérií DSM-V spolu s CARS a děti se senzorickými abnormalitami podle krátkého senzorického profilu 2
  2. Rodiče, kteří souhlasili s domácí senzorickou intervenční terapií s jejím přísným dodržováním a s tím, že se zdrží zahajování jakékoli nové léčby včetně léků během studijního období

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s epileptickými syndromy s regresí jazyka (LKS)
  2. Děti s rysy ASD, ale mající základní strukturální (TS), neurometabolickou nebo primární epilepsii jako etiologii
  3. Děti s nekontrolovanými záchvaty (záchvaty v posledních 6 měsících)
  4. Děti, jejichž rodiče nedají souhlas ke studiu
  5. Děti, pro které by sledování nebylo možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Děti by dostávaly jak standardní terapii, tak domácí senzorické intervence, jak je popsáno níže,

  • Standardní terapie – děti by dostávaly opatření, jako jsou řečové a jazykové služby, behaviorální intervence a vzdělávací program, pravidelně podle rozhodnutí lékaře primární péče. Byly by individualizovány podle specifických potřeb dítěte.
  • Domácí senzorické intervence - děti by dostávaly domácí senzorické intervence zaměřené na zrakový a sluchový systém, hmatové abnormality, proprioceptivní a vestibulární abnormality. Tyto intervence by byly prováděny denně, alespoň 5 dní v týdnu, po minimální dobu 1 hodiny/den.
Jiný: Smyslové zásahy
  1. Hmatová stimulace: Technika kartáčování, manipulace s materiály různých textur, medvědí objetí a kobereček, hraní s těstem a hledání v rýžových technikách, které je třeba udělat.
  2. Technika propriocepce: Stlačování kloubů, praskání bublin, zvedání závaží různých mír a činnosti tlačení desky skútru.
  3. Pohybové/vestibulární techniky: Medvědí objetí a koberec, houpavé nebo houpavé pohyby, skákání nebo točení.
  4. Vizuální stimulace: rozpoznávání obrázků, vybarvování teček, osvětlení koulí a hraček, seznámení s emocemi, které je třeba udělat.
  5. Sluchová stimulace: Bude provedeno seznámení se zvukem a hudba.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tato skupina dětí by dostávala pouze standardní terapii, jak je popsáno níže, Standardní terapie – děti by dostávaly opatření jako řečové a jazykové služby, behaviorální intervence a vzdělávací program pravidelně podle rozhodnutí lékaře primární péče. Budou přizpůsobeny specifickým potřebám dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Porovnání změny celkového skóre na 10 položkové Likertově škále (podle hodnocení rodičů)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Porovnání změny kvality života související se zdravím pomocí dotazníku PedsQL (Pediatrický inventář kvality života)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
2. Porovnání změny celkového funkčního výsledku pomocí dotazníku CGAS (Children's global assessment scale)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGIMER-HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslové zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit