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Comparación de la eficacia de las intervenciones sensoriales domiciliarias junto con la terapia estándar frente a la terapia estándar sola en niños autistas con anomalías del procesamiento sensorial

30 de julio de 2018 actualizado por: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de la eficacia de las intervenciones sensoriales domiciliarias junto con la terapia estándar versus la terapia estándar sola en niños autistas con anomalías del procesamiento sensorial: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta

Se sabe que alrededor del 69-95% de los niños con trastorno del espectro autista tienen anomalías en el procesamiento sensorial. Abordar estos problemas ayudaría a mejorar la calidad de vida, tanto para los padres como para los niños. Se ha demostrado que la terapia de integración sensorial, una terapia clínica individualizada, tiene un efecto positivo en los niños con anomalías sensoriales. Por lo tanto, los investigadores están realizando este estudio, principalmente para analizar la eficacia y la viabilidad de las intervenciones sensoriales basadas en el hogar en niños autistas con anomalías en el procesamiento sensorial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Dr Hansashree P

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los niños entre el grupo de edad de 3 a 12 años con trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-V junto con CARS y aquellos que tengan anomalías sensoriales según el perfil sensorial corto 2 se incluirán en el grupo de estudio.
  2. Los padres que aceptaron la terapia de intervención sensorial en el hogar con estricta adherencia a la misma y se abstuvieron de iniciar cualquier tratamiento nuevo, incluidos los medicamentos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con síndromes epilépticos con regresión del lenguaje (LKS)
  2. Niños con características de ASD pero que tienen epilepsia estructural (TS), neurometabólica o primaria subyacente como etiología
  3. Niños con convulsiones no controladas (convulsiones en los últimos 06 meses)
  4. Niños cuyos padres no dan su consentimiento para el estudio
  5. Niños para quienes el seguimiento no sería factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

Los niños recibirían terapia estándar e intervenciones sensoriales en el hogar como se describe a continuación,

  • Terapia estándar: los niños recibirían medidas como servicios de habla y lenguaje, intervenciones conductuales y un programa educativo regularmente cuando lo decida el médico de atención primaria. Serían individualizados según las necesidades específicas del niño.
  • Intervenciones sensoriales en el hogar: los niños recibirían intervenciones sensoriales en el hogar dirigidas al sistema visual y auditivo, anomalías táctiles, anomalías propioceptivas y vestibulares. Estas intervenciones se llevarían a cabo diariamente, al menos 5 días a la semana, con una duración mínima de 1 hora/día.
Otro: Intervenciones sensoriales
  1. Estimulación táctil: Técnica de cepillado, manipulación de materiales de diversas texturas, abrazo de oso y tapete, plastilina y técnicas de encontrar en arroz para realizar.
  2. Técnica de propiocepción: Compresión articular, reventar burbujas, levantamiento de pesas de diferentes medidas y actividades de patinete a realizar.
  3. Movimiento/técnicas vestibulares: abrazo de oso y alfombra, movimiento de balanceo o balanceo, salto o giro a realizar.
  4. Estimulación visual: reconocimiento de imágenes, coloración de puntos, iluminación de bolas y juguetes, familiarización de las emociones a realizar.
  5. Estimulación auditiva: Se hará tiempo de familiarización sonora y música.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Este grupo de niños recibiría solo terapia estándar como se describe a continuación, Terapia estándar: los niños recibirían medidas como servicios de habla y lenguaje, intervenciones conductuales y un programa educativo regularmente cuando lo decida el médico de atención primaria. Serían individualizados según las necesidades específicas del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Comparación del cambio en la puntuación total en una escala de Likert de 10 ítems (según la calificación de los padres)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Comparación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario PedsQL (inventario de calidad de vida pediátrica)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
2. Comparación del cambio en el resultado funcional general mediante el cuestionario CGAS (Escala de evaluación global para niños)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGIMER-HS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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