Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni szenzoros beavatkozások hatékonyságának összehasonlítása a standard terápiával és az egyedül végzett standard terápiával szenzoros feldolgozási rendellenességekkel küzdő autista gyermekeknél

2018. július 30. frissítette: Dr Hansashree P, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A szenzoros feldolgozási rendellenességekkel küzdő autista gyermekek otthoni szenzoros beavatkozásainak hatékonyságának összehasonlítása a standard terápiával és az egyedül végzett standard terápiával: Nyílt, randomizált vizsgálat

Az autista spektrumzavarban szenvedő gyermekek körülbelül 69-95%-a szenzoros feldolgozási rendellenességekkel küzd. Ezeknek a problémáknak a kezelése javítaná a szülők és a gyermekek életminőségét. A szenzoros integrációs terápia, az egyénre szabott klinikán alapuló terápia pozitív hatással van az érzékszervi rendellenességekkel küzdő gyermekekre. Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy elsősorban az otthoni szenzoros beavatkozások hatékonyságát és megvalósíthatóságát vizsgálják szenzoros feldolgozási rendellenességekkel küzdő autista gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Dr Hansashree P

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati csoportba a 3-12 év közötti, a DSM-V kritériumok szerint autisztikus spektrumzavarban szenvedő gyermekek, valamint a CARS és azok a gyermekek kerülnek be, akiknek szűrése a 2. rövid szenzoros profillal szűrt.
  2. Szülők, akik beleegyeztek az otthoni szenzoros intervenciós terápiába, annak szigorú betartásával, és tartózkodnak minden új kezelés megkezdésétől, beleértve a gyógyszeres kezelést is a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  1. Epilepsziás szindrómában szenvedő gyermekek nyelvi regresszióval (LKS)
  2. Az ASD jellemzőivel rendelkező gyermekek, akiknek etiológiája strukturális (TS), neurometabolikus vagy primer epilepszia
  3. Nem kontrollált görcsrohamokban szenvedő gyermekek (rohamok az elmúlt 6 hónapban)
  4. Gyermekek, akiknek a szülei nem adják beleegyezését a vizsgálatba
  5. Gyermekek, akiknél a nyomon követés nem lenne megvalósítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport

A gyermekek standard terápiát és otthoni szenzoros beavatkozásokat is kapnak az alábbiak szerint,

  • Szabványos terápia – a gyermekek rendszeresen kapnak olyan intézkedéseket, mint a beszéd- és nyelvi szolgáltatások, viselkedési beavatkozások és oktatási programok, ahogyan és amikor az alapellátó orvos úgy dönt. Egyénre szabottan a gyermek szükségleteihez igazodnak .
  • Otthoni szenzoros beavatkozások – a gyerekek otthoni szenzoros beavatkozásokat kapnának a látás- és hallórendszerre, a tapintási rendellenességekre, a proprioceptív és a vesztibuláris rendellenességekre. Ezeket a beavatkozásokat naponta, legalább heti 5 napon, legalább napi 1 óra időtartamban végeznék.
Egyéb: Érzékszervi beavatkozások
  1. Tapintásos stimuláció: Ecsetelési technika, különféle textúrájú anyagok kezelése, medveölelés és szőnyeg, tésztajáték és rizstechnikák keresése.
  2. Propriocepciós technika: Ízületi kompresszió, buborékok felpattogtatása, különböző méretű súlyok emelése és robogó tolótevékenységek elvégzése.
  3. Mozgás/vestibuláris technikák: Medveölelés és szőnyeg, lengő vagy ringató mozgás, ugrás vagy pörgés.
  4. Vizuális stimuláció: képfelismerés, pontszínezés, golyók és játékok megvilágítása, érzelmek megismertetése.
  5. Auditív ingerlés: Hangos ismerkedés és zenei idő lesz.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A gyermekek ezen csoportja csak az alábbiakban leírt standard terápiát kapná, a standard terápiát – a gyermekek rendszeresen kapnának olyan intézkedéseket, mint a beszéd- és nyelvi szolgáltatások, a viselkedési beavatkozások és az oktatási program, az alapellátó orvos döntése szerint. Egyénre szabottan a gyermek szükségleteihez igazodnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Az összpontszám változásának összehasonlítása 10 tételes Likert-skálán (a szülők értékelése szerint)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Az egészséggel összefüggő életminőség változásának összehasonlítása PedsQL (Pediatric quality of life inventory) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
2. Az általános funkcionális kimenetel változásának összehasonlítása CGAS (Children's Global assessment Skála) kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Hansashree Padmanabha, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGIMER-HS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel