- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494115
Comfort subcutane drainage: een beschrijvend onderzoek onder kankerpatiënten in de palliatieve fase
Comfort Subcutane drainage: een beschrijvend onderzoek onder palliatieve zorg Kankerpatiënten met ernstig refractair lymfoedeem in de onderste ledematen
Lichamelijke verlegenheid, pijn en psychologische impact die verband houden met de vervorming van het lichaamsbeeld worden vaak geassocieerd met deze lymfoedemen. Onderzoekers besloten een nieuwe therapeutische methode te bestuderen vanwege het grote ongemak als gevolg van deze oedemen en de moeilijkheid van artsen om ze te behandelen.
Subcutane drainage, ook wel lymfocentese genoemd, lijkt een interessante techniek. Deze lokale behandeling bestaat uit het inbrengen in de onderste ledematen van verschillende katheters die in gesloten zakken uitmonden om het lymfevocht te evacueren en de lokale druk te verlagen.
Er zijn zeer weinig studies over deze techniek gepubliceerd en presenteren slechts een klein aantal gevallen. Ze kunnen geen duidelijke conclusies trekken over de efficiëntie van deze techniek, maar tonen bemoedigende resultaten.
Onderzoekers willen meer gegevens over deze techniek verzamelen met behulp van een groter aantal proefpersonen om de effecten van subcutane drainage op het comfort van kankerpatiënten in de palliatieve zorg met lymfoedeem in de onderste ledematen te evalueren. Onderzoekers beschouwen lymfoedeem als oedeem zonder aantoonbare nier- of cardiovasculaire oorzaak en met uitzondering van anasarca.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem in de onderste ledematen wordt vaak gemeld bij patiënten met kanker in de palliatieve fase in een vergevorderd stadium. Deze oedemen hebben meerdere oorzaken en zijn ingewikkeld om te behandelen. Reeds beschikbare behandelingen zoals fysiotherapeutische massage en compressiekousen zijn vaak niet efficiënt en niet aangepast aan deze patiënten.
Lichamelijke verlegenheid, pijn en psychologische impact die verband houden met de vervorming van het lichaamsbeeld worden vaak geassocieerd met deze lymfoedemen. Onderzoekers besloten een nieuwe therapeutische methode te bestuderen vanwege het grote ongemak als gevolg van deze oedemen en de moeilijkheid van artsen om ze te behandelen.
Subcutane drainage, ook wel lymfocentese genoemd, lijkt een interessante techniek. Deze lokale behandeling bestaat uit het inbrengen in de onderste ledematen van verschillende katheters die in gesloten zakken uitmonden om het lymfevocht te evacueren en de lokale druk te verlagen.
Er zijn zeer weinig studies over deze techniek gepubliceerd en presenteren slechts een klein aantal gevallen. Ze kunnen geen duidelijke conclusies trekken over de efficiëntie van deze techniek, maar tonen bemoedigende resultaten.
Onderzoekers willen meer gegevens over deze techniek verzamelen met behulp van een groter aantal proefpersonen om de effecten van subcutane drainage op het comfort van kankerpatiënten in de palliatieve zorg met lymfoedeem in de onderste ledematen te evalueren. Onderzoekers beschouwen lymfoedeem als oedeem zonder aantoonbare nier- of cardiovasculaire oorzaak en met uitzondering van anasarca.
Dit onderzoek moet worden aangevuld met een vergelijkend gerandomiseerd onderzoek om het bewijsniveau te verhogen als het een technisch belang voor drainage aantoont.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06001
- CAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten
- Palliatieve zorgpatiënten volgens de definitie van de SFAP (Franse vereniging voor palliatieve zorg).
- Patiënt opgevangen in een van de structuren voor palliatieve zorg die deel uitmaken van dit project (palliatieve zorgeenheid, veldteam palliatieve zorg, ziekenhuis aan huis, dagziekenhuis palliatieve zorg)
- Patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen die resistent zijn tegen traditionele behandelingen of voor wie deze behandelingen niet zijn aangepast
- Lymfoedeem is een bron van ongemak voor de patiënt die om verlichting vraagt
- Patiënt die een nieuwe behandeling voor lymfoedeem wenst
- Patiënten met volledige cognitieve capaciteiten beoordeeld door de verantwoordelijke arts
- Patiënten beschikbaar tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Uit het oog verloren of overgebracht naar een ander ziekenhuis
- Proefpersonen die hun deelname willen beëindigen voordat de studie eindigt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: onderhuidse drainage
Deze lokale behandeling bestaat uit het inbrengen in de onderste ledematen van verschillende katheters die in gesloten zakken uitmonden om het lymfevocht te evacueren en de lokale druk te verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
evolutie van het ongemak van de patiënt als gevolg van zijn oedeem
Tijdsspanne: op de 3e dag na lymfcentese
|
Het wordt gemeten met een numerieke schaal van 0 geen ongemak tot 10 maximaal ongemak.
|
op de 3e dag na lymfcentese
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora TREMELLAT, MD, tremellat.f@chu-nice.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-PP12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op onderhuidse drainage
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationVoltooidRamp Geneeskunde | Uitdroging | Moeilijke intraveneuze toegangVerenigde Staten