- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494115
Komfort subkutan dränering: en beskrivande studie bland patienter med palliativ fas av cancer
Komfort subkutant dränering: en beskrivande studie bland palliativ cancerpatienter som uppvisar allvarligt refraktär lymfödem i nedre extremiteter
Fysisk förlägenhet, smärta och psykologisk påverkan kopplade till kroppsbildsförvrängning är ofta förknippade med dessa lymfödem. Utredarna bestämde sig för att studera en ny terapeutisk metod på grund av stora obehag på grund av dessa ödem och läkarnas svårigheter att hantera dem.
Subkutan dränering även kallad lymfocentesis verkar vara en intressant teknik. Denna lokala behandling består i att föra in flera katetrar i nedre extremiteter som dräneras i slutna påsar för att evakuera lymfvätska och för att sänka det lokala trycket.
Mycket få studier har publicerats om denna teknik och presenterar endast ett litet antal fall. De kan inte tillåta tydliga slutsatser om denna tekniks effektivitet men visar uppmuntrande resultat.
Utredarna vill samla in mer data om denna teknik med ett större antal försökspersoner för att utvärdera subkutana dräneringseffekter på bekvämligheten hos patienter med palliativ vård som uppvisar lymfödem i nedre extremiteterna. Utredarna kommer att betrakta som lymfödem, ödem utan njur- eller kardiovaskulär orsak och exklusive anasarca.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lymfödem i de nedre extremiteterna rapporteras ofta hos cancerpatienter i avancerad palliativ fas. Dessa ödem har flera orsaker och är komplicerade att ta hand om. Faktiskt tillgängliga behandlingar som sjukgymnastmassage och kompressionsstrumpor saknar ofta effektivitet och är inte anpassade för dessa patienter.
Fysisk förlägenhet, smärta och psykologisk påverkan kopplade till kroppsbildsförvrängning är ofta förknippade med dessa lymfödem. Utredarna bestämde sig för att studera en ny terapeutisk metod på grund av stora obehag på grund av dessa ödem och läkarnas svårigheter att hantera dem.
Subkutan dränering även kallad lymfocentesis verkar vara en intressant teknik. Denna lokala behandling består i att föra in flera katetrar i nedre extremiteter som dräneras i slutna påsar för att evakuera lymfvätska och för att sänka det lokala trycket.
Mycket få studier har publicerats om denna teknik och presenterar endast ett litet antal fall. De kan inte tillåta tydliga slutsatser om denna tekniks effektivitet men visar uppmuntrande resultat.
Utredarna vill samla in mer data om denna teknik med ett större antal försökspersoner för att utvärdera subkutana dräneringseffekter på bekvämligheten hos patienter med palliativ vård som uppvisar lymfödem i nedre extremiteterna. Utredarna kommer att betrakta som lymfödem, ödem utan njur- eller kardiovaskulär orsak och exklusive anasarca.
Denna studie bör kompletteras med en jämförande randomiserad studie för att öka evidensnivån om den visar på ett tekniskt intresse för dränering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06001
- CAL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter
- Palliativa vårdpatienter enligt SFAP (French Palliative Care Society) definition
- Patient omhändertagen i en av de palliativa vårdstrukturerna som ingår i detta projekt (palliativ vårdenhet, palliativ vårdfältteam, sjukhus i hemmet, palliativ vårddagsjukhus)
- Patienter som uppvisar lymfödem i nedre extremiteterna som är resistenta mot traditionella behandlingar eller för vilka dessa behandlingar inte är anpassade
- Lymfödem är en källa till obehag för patienten som ber om lindring
- Patient som önskar en ny behandling för lymfödem
- Patienter med full kognitiv kapacitet utvärderad av den läkare som ansvarar för honom
- Patienter tillgängliga under studien
Exklusions kriterier:
- Förlorad av synen eller överförd till ett annat sjukhus
- Försökspersoner som vill avsluta sitt deltagande innan studien avslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: subkutan dränering
Denna lokala behandling består i att föra in flera katetrar i nedre extremiteter som dräneras i slutna påsar för att evakuera lymfvätska och för att sänka det lokala trycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utveckling av patientens obehag på grund av hans ödem
Tidsram: den 3:e dagen efter lymfcentes
|
Det kommer att mätas med en numerisk skala från 0 inget obehag till 10 maximalt obehag.
|
den 3:e dagen efter lymfcentes
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Flora TREMELLAT, MD, tremellat.f@chu-nice.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PP12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .