Bruine vetweefselactiviteit en energiemetabolisme bij cachexia (BAT-Cachexia)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Bruine vetweefselactiviteit en energiemetabolisme bij cachexie veroorzaakt door kanker of chronische ziekte
BAT-activiteit en energiemetabolisme bestuderen bij patiënten met cachexie veroorzaakt door kanker of chronische ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, cross-sectionele studie om de BAT-activiteit te bepalen bij cachectische patiënten met alvleesklierkanker of niet-kleincellige longkanker, en bij cachectische patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), en om de resultaten te vergelijken met gezonde individuen en niet-cachectische COPD. patiënten, gematcht voor leeftijd en BMI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alvleesklierkankerpatiënten, of NSCLC-kankerpatiënten, of COPD-patiënten
- Het diagnostisch criterium voor cachexie is onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen 6 maanden of meer dan 2% bij personen met een body-mass index < 20 kg/m2 en spierafbraak beoordeeld door DXA;
- Leeftijd ≥ 30 jaar;
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk;
- Kaukasiërs.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Patiënten met een ernstige stollingsstoornis;
- Patiënten met een actieve tweede maligniteit;
- Psychisch onstabiele personen die ongeschikt worden geacht om de metingen uit te voeren, waaronder claustrofobie;
- Personen die 1-2 uur niet stil kunnen liggen of zitten;
- Zuurstof therapie;
- Zwangere proefpersonen; proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan (bijv. pacemaker; neurostimulator; implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of elektroden; Foley-blaaskatheter; medicatie pomp; cochleair of gehoorimplantaat; tatoeages of andere voorwerpen die niet kunnen worden verwijderd en metalen onderdelen bevatten (bijvoorbeeld van operaties in het verleden); metaalsplinter in het oog; vasculaire klemmen; kunstgebit, dat magneten bevat);
- Proefpersonen die in hun medische voorgeschiedenis hoge doses radiotherapeutische straling van de nek en/of bovenborst hebben gekregen;
- Personen die cervicale of thoracale sympathectomie hebben ondergaan of een zenuwdisfunctie hebben die waarschijnlijk de sympathische zenuwen beïnvloedt;
- Het gebruik van medicijnen die het sympathische zenuwstelsel beïnvloeden: ß-blokkers, α-blokkers, centrale antihypertensiva, bepaalde antidepressiva (MAO-remmers, tricyclische antidepressiva), reserpine, cocaïne, calciumblokkers, labetalol en bepaalde kalmerende middelen (fenothiazinen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cachectische alvleesklierkanker
Cachectische patiënten met alvleesklierkanker BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming. Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI. Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie. Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname. Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie. Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting. Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water. |
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie.
Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname.
Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie.
Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water.
|
|
Actieve vergelijker: Cachectische NSCLC
Cachectische patiënten met niet-kleincellige longkanker BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming. Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI. Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie. Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname. Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie. Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting. Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water. |
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie.
Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname.
Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie.
Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water.
|
|
Actieve vergelijker: Cachetische COPD
Cachectische COPD-patiënten. BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming. Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI. Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie. Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname. Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie. Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting. Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water. |
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie.
Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname.
Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie.
Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-cachectische COPD
Niet-cachectische COPD-patiënten. BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming. Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI. Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie. Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname. Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie. Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting. Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water. |
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie.
Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname.
Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie.
Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water.
|
|
Ander: Gezonde individuen
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming. Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI. Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie. Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname. Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie. Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting. Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water. |
BBT-activiteit: 18F-FDG PET-MRI-beeldvorming.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Ontstekings- en metabolisch profiel van vetweefsel: abdominale subcutane vetweefselbiopsie.
Systemisch ontstekingsprofiel: bloedafname.
Ruststofwisseling: indirecte calorimetrie.
Lichamelijk activiteitsniveau: versnellingsmeting.
Lichaamssamenstelling: DXA-scanning, D2O en MRI.
Totaal dagelijks energieverbruik: dubbel gelabeld water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruin vetweefsel (BAT) activiteit gemeten met PET(-MRI)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
Het belangrijkste eindpunt van deze studie is het BAT-volume en de activiteitsintensiteit in Standard Uptake Value (SUV) in de aanwezigheid van kankercachexie, COPD-cachexie, en vergeleken met niet-cachectische COPD-patiënten en gezonde personen, zoals beoordeeld met 18F-fluor-deoxyglucose (18F-FDG) PET-MRI-scanning.
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal energiemetabolisme gemeten door energieverbruik in rust (REE) en dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
|
Ruststofwisseling gemeten door REE
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
|
Metabole genexpressie in WAT gemeten door biopsie van onderhuids vet
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
|
Systemische ontstekingsstatus gemeten in bloed
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
|
Vetweefselmassa gemeten met MRI, DXA en dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
Gedetailleerde fenotypering van de lichaamssamenstelling van cachexie door middel van (PET-)MRI om te vergelijken met algemeen toegepaste klinische metingen (D2O en DXA)
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
Hormonale status gemeten in bloed
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
|
|
Magere weefselmassa gemeten met MRI, DXA en dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
Gedetailleerde fenotypering van de lichaamssamenstelling van cachexie door middel van (PET-)MRI om te vergelijken met algemeen toegepaste klinische metingen (D2O en DXA)
|
deelnemers worden gedurende 2 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Longziekten, obstructief
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Alvleesklier Ziekten
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Neoplasmata
- Longziekte, chronisch obstructief
- Pancreasneoplasmata
- Verspillingssyndroom
- Cachexie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 142071
- NL51402.068.14 (Andere identificatie: CCMO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .