Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita hnědé tukové tkáně a energetický metabolismus u kachexie (BAT-Cachexia)

1. srpna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Aktivita hnědé tukové tkáně a energetický metabolismus u kachexie vyvolané rakovinou nebo chronickým onemocněním

Studovat aktivitu BAT a energetický metabolismus u pacientů s kachexií vyvolanou rakovinou nebo chronickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová studie ke stanovení aktivity BAT u kachektických pacientů s pankreatickým nebo nemalobuněčným karcinomem plic a u kachektických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a porovnává výsledky se zdravými jedinci a nekachektickou CHOPN pacientů, odpovídajících věku a BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou pankreatu nebo pacienti s rakovinou NSCLC nebo pacienti s CHOPN
  • Diagnostickým kritériem pro kachexii je neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců nebo o více než 2 % u jedinců s indexem tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 a úbytkem svalů hodnoceným DXA;
  • Věk ≥ 30 let;
  • Pohlaví: muž a žena;
  • Kavkazanů.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti;
  • Pacienti s aktivním druhým maligním onemocněním;
  • Psychicky nestabilní osoby, u kterých se předpokládá, že nejsou způsobilé k provádění měření, včetně klaustrofobie;
  • Osoby neschopné ležet nebo sedět klidně 1-2 hodiny;
  • Kyslíková terapie;
  • Těhotné subjekty; Subjekty, které nemohou podstoupit MRI (např. kardiostimulátor; neurostimulátor; implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo elektrody; Foleyho katetr močového měchýře; léková pumpa; kochleární nebo sluchový implantát; tetování nebo jiné předměty, které nelze odstranit a obsahují kovové části (například z operací v minulosti); kovová tříska v oku; cévní svorky; zubní protéza, která obsahuje magnety);
  • Subjekty, které v anamnéze dostávaly vysoké dávky radioterapeutického záření na krk a/nebo horní část hrudníku;
  • Osoby, které podstoupily cervikální nebo hrudní sympatektomii nebo mají nervovou dysfunkci, která pravděpodobně ovlivňuje sympatické nervy;
  • Užívání léků ovlivňujících sympatický nervový systém: ß-blokátory, α-blokátory, centrální antihypertenziva, některá antidepresiva (inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva), reserpin, kokain, kalciové blokátory, labetalol a některé trankvilizéry (fenothiaziny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kachektická rakovina slinivky

Kachektičtí pacienti s rakovinou slinivky břišní

Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování. Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Systémový zánětlivý profil: odběr krve. Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Záření: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování
Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování.
Záření: DXA skenování
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI.
Postup: Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.
Postup: Odběr krve
Systémový zánětlivý profil: odběr krve.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie.
Přístroj: Akcelerometrie
Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie.
Jiný: Dvojitě značená voda
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Aktivní komparátor: Kachektický NSCLC

Kachektičtí pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování. Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Systémový zánětlivý profil: odběr krve. Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Záření: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování
Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování.
Záření: DXA skenování
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI.
Postup: Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.
Postup: Odběr krve
Systémový zánětlivý profil: odběr krve.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie.
Přístroj: Akcelerometrie
Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie.
Jiný: Dvojitě značená voda
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Aktivní komparátor: Kachektická CHOPN

Pacienti s kachektickou CHOPN.

Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování. Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Systémový zánětlivý profil: odběr krve. Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Záření: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování
Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování.
Záření: DXA skenování
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI.
Postup: Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.
Postup: Odběr krve
Systémový zánětlivý profil: odběr krve.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie.
Přístroj: Akcelerometrie
Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie.
Jiný: Dvojitě značená voda
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Aktivní komparátor: Nekachektická CHOPN

Nekachektičtí pacienti s CHOPN.

Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování. Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Systémový zánětlivý profil: odběr krve. Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Záření: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování
Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování.
Záření: DXA skenování
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI.
Postup: Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.
Postup: Odběr krve
Systémový zánětlivý profil: odběr krve.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie.
Přístroj: Akcelerometrie
Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie.
Jiný: Dvojitě značená voda
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Jiný: Zdraví jedinci

Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování. Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.

Systémový zánětlivý profil: odběr krve. Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.
Záření: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování
Aktivita BAT: 18F-FDG PET-MRI-zobrazování.
Záření: DXA skenování
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI.
Postup: Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Zánětlivý a metabolický profil tukové tkáně: biopsie abdominální podkožní tukové tkáně.
Postup: Odběr krve
Systémový zánětlivý profil: odběr krve.
Jiný: Nepřímá kalorimetrie
Rychlost metabolismu v klidu: nepřímá kalorimetrie.
Přístroj: Akcelerometrie
Úroveň fyzické aktivity: akcelerometrie.
Jiný: Dvojitě značená voda
Složení těla: DXA skenování, D2O a MRI. Celkový denní výdej energie: dvojitě označená voda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita hnědé tukové tkáně (BAT) měřená PET (-MRI)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Hlavním koncovým bodem této studie je objem BAT a intenzita aktivity ve standardní hodnotě vychytávání (SUV) v přítomnosti kachexie při rakovině, kachexie s CHOPN a ve srovnání s nekachektickými pacienty s CHOPN a zdravými jedinci, jak bylo hodnoceno pomocí 18F-fluoro-deoxyglukózy (18F-FDG) PET-MRI skenování.
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový energetický metabolismus měřený klidovým energetickým výdejem (REE) a dvakrát značenou vodou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Rychlost metabolismu v klidu měřená pomocí REE
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Metabolická genová exprese ve WAT měřená biopsií podkožního tuku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Stav systémového zánětu měřený v krvi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Hmotnost tukové tkáně měřená MRI, DXA a dvakrát značenou vodou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Detailní fenotypizace tělesného složení kachexie pomocí (PET-)MRI pro srovnání s běžně používanými klinickými měřeními (D2O a DXA)
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Hormonální stav měřený v krvi
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Hmotnost chudé tkáně měřená pomocí MRI, DXA a dvojitě značené vody
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů
Detailní fenotypizace tělesného složení kachexie pomocí (PET-)MRI pro srovnání s běžně používanými klinickými měřeními (D2O a DXA)
účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 142071
  • NL51402.068.14 (Jiný identifikátor: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG PET-MRI-zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit