Actividad del Tejido Adiposo Marrón y Metabolismo Energético en Caquexia (BAT-Cachexia)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Actividad del Tejido Adiposo Marrón y Metabolismo Energético en Caquexia Inducida por Cáncer o Enfermedad Crónica
Estudiar la actividad del BAT y el metabolismo energético en pacientes con caquexia inducida por cáncer o enfermedad crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal prospectivo para determinar la actividad de BAT en pacientes caquécticos con cáncer de páncreas o de pulmón no microcítico, y en pacientes caquécticos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y comparar resultados con individuos sanos y con EPOC no caquécticos pacientes, emparejados por edad e IMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas, pacientes con cáncer de NSCLC o pacientes con EPOC
- El criterio diagnóstico de la caquexia es la pérdida de peso involuntaria superior al 5 % en los últimos 6 meses o superior al 2 % en individuos con un índice de masa corporal < 20 kg/m2 y atrofia muscular evaluada por DXA;
- Edad ≥ 30 años;
- Género: masculino y femenino;
- caucásicos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus no controlada;
- Pacientes con trastorno de coagulación grave;
- Pacientes con una segunda malignidad activa;
- Personas psicológicamente inestables que se presumen no aptas para realizar las mediciones, incluida la claustrofobia;
- Personas que no pueden acostarse o quedarse quietas durante 1 o 2 horas;
- Terapia de oxigeno;
- Sujetos embarazadas; Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos; neuroestimulador; desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o cables; sonda vesical de Foley; bomba de medicación; implante coclear o auditivo; tatuajes u otros artículos que no se puedan quitar e incluyan partes metálicas (por ejemplo, de operaciones en el pasado); astilla de metal en el ojo; grapas vasculares; dentadura postiza, que contiene imanes);
- Sujetos que recibieron altas dosis de radiación radioterapéutica del cuello y/o parte superior del tórax en su historial médico;
- Personas que recibieron simpatectomía cervical o torácica o que tienen una disfunción nerviosa que probablemente influya en los nervios simpáticos;
- El uso de medicamentos que influyen en el sistema nervioso simpático: bloqueadores ß, bloqueadores alfa, antihipertensivos centrales, ciertos medicamentos antidepresivos (inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos), reserpina, cocaína, bloqueadores de calcio, labetalol y ciertos tranquilizantes (fenotiazinas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cáncer de páncreas caquéctico
Pacientes caquécticos con cáncer de páncreas Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen. Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI. Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal. Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre. Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta. Nivel de actividad física: acelerometría. Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta. |
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre.
Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta.
Nivel de actividad física: acelerometría.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta.
|
|
Comparador activo: NSCLC caquéctico
Pacientes caquécticos con cáncer de pulmón de células no pequeñas Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen. Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI. Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal. Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre. Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta. Nivel de actividad física: acelerometría. Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta. |
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre.
Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta.
Nivel de actividad física: acelerometría.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta.
|
|
Comparador activo: EPOC caquéctica
Pacientes con EPOC caquécticos. Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen. Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI. Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal. Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre. Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta. Nivel de actividad física: acelerometría. Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta. |
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre.
Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta.
Nivel de actividad física: acelerometría.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta.
|
|
Comparador activo: EPOC no caquéctica
Pacientes con EPOC no caquécticos. Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen. Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI. Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal. Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre. Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta. Nivel de actividad física: acelerometría. Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta. |
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre.
Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta.
Nivel de actividad física: acelerometría.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta.
|
|
Otro: Individuos sanos
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen. Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI. Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal. Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre. Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta. Nivel de actividad física: acelerometría. Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta. |
Actividad BAT: 18F-FDG PET-MRI-imagen.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Perfil inflamatorio y metabólico del tejido adiposo: biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal.
Perfil inflamatorio sistémico: toma de muestras de sangre.
Tasa metabólica en reposo: calorimetría indirecta.
Nivel de actividad física: acelerometría.
Composición corporal: escaneo DXA, D2O y MRI.
Gasto energético diario total: agua de doble etiqueta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad del tejido adiposo pardo (BAT) medida por PET (-MRI)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
El criterio de valoración principal de este estudio es el volumen de BAT y la intensidad de la actividad en el Valor de captación estándar (SUV) en presencia de caquexia por cáncer, caquexia por EPOC y en comparación con pacientes con EPOC no caquécticos e individuos sanos, según lo evaluado por 18F-fluoro-desoxiglucosa (18F-FDG) PET-RMN.
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo energético total medido por gasto energético en reposo (REE) y agua doblemente marcada
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
|
Tasa metabólica en reposo medida por REE
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
|
Expresión de genes metabólicos en WAT medida por biopsia de grasa subcutánea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
|
Estado inflamatorio sistémico medido en sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
|
Masa de tejido graso medida por MRI, DXA y agua doblemente marcada
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
Fenotipado detallado de la composición corporal de la caquexia mediante (PET-)MRI para comparar con medidas clínicas comúnmente aplicadas (D2O y DXA)
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
Estado hormonal medido en sangre
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
|
|
Masa de tejido magro medida por MRI, DXA y agua doblemente marcada
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
Fenotipado detallado de la composición corporal de la caquexia mediante (PET-)MRI para comparar con medidas clínicas comúnmente aplicadas (D2O y DXA)
|
los participantes serán seguidos durante 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades pancreáticas
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias pancreáticas
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 142071
- NL51402.068.14 (Otro identificador: CCMO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .