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Attività del tessuto adiposo bruno e metabolismo energetico nella cachessia (BAT-Cachexia)

1 agosto 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Attività del tessuto adiposo bruno e metabolismo energetico nella cachessia indotta da cancro o malattia cronica

Studiare l'attività delle BAT e il metabolismo energetico in pazienti con cachessia indotta da cancro o malattia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico trasversale per determinare l'attività delle BAT in pazienti cachettici con carcinoma polmonare pancreatico o non a piccole cellule e in pazienti cachettici con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e confrontare i risultati con individui sani e BPCO non cachettico pazienti, appaiati per età e BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al pancreas, o pazienti con cancro NSCLC o pazienti con BPCO
  • Il criterio diagnostico per la cachessia è la perdita di peso non intenzionale superiore al 5% negli ultimi 6 mesi o superiore al 2% in individui con un indice di massa corporea <20 kg/m2 e atrofia muscolare valutata mediante DXA;
  • Età ≥ 30 anni;
  • Genere: maschile e femminile;
  • Caucasici.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato;
  • Pazienti con grave disturbo della coagulazione;
  • Pazienti con una seconda neoplasia attiva;
  • Persone psicologicamente instabili presunte non idonee ad eseguire le misurazioni, inclusa la claustrofobia;
  • Persone incapaci di mentire o stare ferme per 1-2 ore;
  • Ossigenoterapia;
  • Soggetti in gravidanza; Soggetti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica (es. stimolatore cardiaco; neurostimolatore; defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o elettrocateteri; Catetere vescicale di Foley; pompa per farmaci; impianto cocleare o uditivo; tatuaggi o altri oggetti che non possono essere rimossi e che includono parti metalliche (ad esempio da operazioni passate); scheggia di metallo negli occhi; clip vascolari; dentiera, che contiene magneti);
  • Soggetti che hanno ricevuto alte dosi di radiazioni radioterapeutiche del collo e/o della parte superiore del torace nella loro storia clinica;
  • Persone che hanno ricevuto simpaticectomia cervicale o toracica o hanno una disfunzione nervosa che può influenzare i nervi simpatici;
  • L'uso di farmaci che influenzano il sistema nervoso simpatico: ß-bloccanti, α-bloccanti, antiipertensivi centrali, alcuni farmaci antidepressivi (inibitori MAO, antidepressivi triciclici), reserpina, cocaina, calcio-antagonisti, labetalolo e alcuni tranquillanti (fenotiazine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carcinoma pancreatico cachettico

Pazienti cachettici con carcinoma pancreatico

Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging. Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.

Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue. Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta. Livello di attività fisica: accelerometria. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Radiazione: 18F-FDG PET-MRI-imaging
Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging.
Radiazione: Scansione DXA
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.
Procedura: Prelievo di sangue
Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue.
Altro: Calorimetria indiretta
Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta.
Dispositivo: Accelerometro
Livello di attività fisica: accelerometria.
Altro: Acqua a doppia etichetta
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Comparatore attivo: NSCLC cachettico

Pazienti cachettici con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging. Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.

Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue. Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta. Livello di attività fisica: accelerometria. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Radiazione: 18F-FDG PET-MRI-imaging
Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging.
Radiazione: Scansione DXA
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.
Procedura: Prelievo di sangue
Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue.
Altro: Calorimetria indiretta
Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta.
Dispositivo: Accelerometro
Livello di attività fisica: accelerometria.
Altro: Acqua a doppia etichetta
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Comparatore attivo: BPCO cachettico

Pazienti cachettici con BPCO.

Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging. Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.

Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue. Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta. Livello di attività fisica: accelerometria. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Radiazione: 18F-FDG PET-MRI-imaging
Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging.
Radiazione: Scansione DXA
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.
Procedura: Prelievo di sangue
Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue.
Altro: Calorimetria indiretta
Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta.
Dispositivo: Accelerometro
Livello di attività fisica: accelerometria.
Altro: Acqua a doppia etichetta
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Comparatore attivo: BPCO non cachettico

Pazienti con BPCO non cachettici.

Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging. Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.

Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue. Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta. Livello di attività fisica: accelerometria. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Radiazione: 18F-FDG PET-MRI-imaging
Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging.
Radiazione: Scansione DXA
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.
Procedura: Prelievo di sangue
Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue.
Altro: Calorimetria indiretta
Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta.
Dispositivo: Accelerometro
Livello di attività fisica: accelerometria.
Altro: Acqua a doppia etichetta
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Altro: Individui sani

Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging. Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.

Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue. Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta. Livello di attività fisica: accelerometria. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.
Radiazione: 18F-FDG PET-MRI-imaging
Attività BAT: 18F-FDG PET-MRI-imaging.
Radiazione: Scansione DXA
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Profilo infiammatorio e metabolico del tessuto adiposo: biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale.
Procedura: Prelievo di sangue
Profilo infiammatorio sistemico: prelievo di sangue.
Altro: Calorimetria indiretta
Metabolismo a riposo: calorimetria indiretta.
Dispositivo: Accelerometro
Livello di attività fisica: accelerometria.
Altro: Acqua a doppia etichetta
Composizione corporea: scansione DXA, D2O e risonanza magnetica. Spesa energetica giornaliera totale: acqua a doppia etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del tessuto adiposo bruno (BAT) misurata mediante PET(-MRI)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
L'endpoint principale di questo studio è il volume delle BAT e l'intensità dell'attività in Standard Uptake Value (SUV) in presenza di cachessia tumorale, cachessia BPCO e rispetto a pazienti con BPCO non cachettici e individui sani, come valutato da 18F-fluoro-desossiglucosio (18F-FDG) scansione PET-MRI.
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo energetico totale misurato dal dispendio energetico a riposo (REE) e dall'acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Tasso metabolico a riposo misurato da REE
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Espressione genica metabolica in WAT misurata mediante biopsia del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Stato infiammatorio sistemico misurato nel sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Massa del tessuto adiposo misurata mediante risonanza magnetica, DXA e acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Fenotipizzazione dettagliata della composizione corporea della cachessia mediante (PET-) MRI da confrontare con le misure cliniche comunemente applicate (D2O e DXA)
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Stato ormonale misurato nel sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Massa magra del tessuto misurata mediante risonanza magnetica, DXA e acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane
Fenotipizzazione dettagliata della composizione corporea della cachessia mediante (PET-) MRI da confrontare con le misure cliniche comunemente applicate (D2O e DXA)
i partecipanti saranno seguiti per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 142071
  • NL51402.068.14 (Altro identificatore: CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG PET-MRI-imaging

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