Активность бурой жировой ткани и энергетический обмен при кахексии (BAT-Cachexia)
1 августа 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Активность бурой жировой ткани и энергетический обмен при кахексии, вызванной раком или хроническим заболеванием
Изучить активность БЖТ и энергетический обмен у больных с кахексией, вызванной раком или хроническим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное перекрестное исследование для определения активности BAT у пациентов с кахексией с поджелудочной железой или немелкоклеточным раком легкого, а также у пациентов с кахексией с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и сравнением результатов со здоровыми людьми и пациентами с некахектической ХОБЛ. пациентов, сопоставимых по возрасту и ИМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC+
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком поджелудочной железы, или пациенты с раком NSCLC, или пациенты с ХОБЛ
- Диагностическим критерием кахексии является непреднамеренная потеря массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев или более чем на 2% у лиц с индексом массы тела < 20 кг/м2 и атрофией мышц, оцененной с помощью DXA;
- Возраст ≥ 30 лет;
- Пол: мужской и женский;
- Кавказцы.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет;
- Пациенты с тяжелым нарушением свертываемости крови;
- Пациенты с активным вторым злокачественным новообразованием;
- Психологически неуравновешенные лица, предположительно непригодные для проведения измерений, в том числе клаустрофобия;
- Лица, не способные лежать или сидеть неподвижно в течение 1-2 часов;
- Кислородная терапия;
- Беременные субъекты; Субъекты, которым невозможно пройти МРТ (например, кардиостимулятор; нейростимулятор; имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или электроды; катетер мочевого пузыря Фолея; насос для лекарств; кохлеарный или слуховой имплант; татуировки или другие предметы, которые невозможно удалить и которые содержат металлические детали (например, от операций в прошлом); металлический осколок в глазу; сосудистые зажимы; зубной протез, содержащий магниты);
- Субъекты, получившие в анамнезе высокие дозы радиотерапевтического облучения шеи и/или верхней части грудной клетки;
- Лица, перенесшие шейную или грудную симпатэктомию или имеющие нервную дисфункцию, которая может влиять на симпатические нервы;
- Использование лекарств, влияющих на симпатическую нервную систему: β-блокаторы, α-блокаторы, гипотензивные препараты центрального действия, некоторые антидепрессивные препараты (ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты), резерпин, кокаин, блокаторы кальция, лабеталол и некоторые транквилизаторы. (фенотиазины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кахектический рак поджелудочной железы
Кахектические пациенты с раком поджелудочной железы Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ. Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ. Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани. Системный воспалительный профиль: забор крови. Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия. Уровень физической активности: акселерометрия. Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой. |
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани.
Системный воспалительный профиль: забор крови.
Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия.
Уровень физической активности: акселерометрия.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой.
|
|
Активный компаратор: Кахектический НМРЛ
Кахектические пациенты с немелкоклеточным раком легкого Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ. Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ. Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани. Системный воспалительный профиль: забор крови. Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия. Уровень физической активности: акселерометрия. Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой. |
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани.
Системный воспалительный профиль: забор крови.
Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия.
Уровень физической активности: акселерометрия.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой.
|
|
Активный компаратор: Кахектическая ХОБЛ
Кахектические больные ХОБЛ. Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ. Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ. Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани. Системный воспалительный профиль: забор крови. Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия. Уровень физической активности: акселерометрия. Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой. |
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани.
Системный воспалительный профиль: забор крови.
Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия.
Уровень физической активности: акселерометрия.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой.
|
|
Активный компаратор: Некахектическая ХОБЛ
Пациенты с некахектической ХОБЛ. Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ. Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ. Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани. Системный воспалительный профиль: забор крови. Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия. Уровень физической активности: акселерометрия. Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой. |
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани.
Системный воспалительный профиль: забор крови.
Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия.
Уровень физической активности: акселерометрия.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой.
|
|
Другой: Здоровые люди
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ. Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ. Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани. Системный воспалительный профиль: забор крови. Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия. Уровень физической активности: акселерометрия. Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой. |
Активность БАТ: 18F-FDG ПЭТ-МРТ.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Воспалительно-метаболический профиль жировой ткани: биопсия абдоминальной подкожной жировой ткани.
Системный воспалительный профиль: забор крови.
Скорость метаболизма в покое: непрямая калориметрия.
Уровень физической активности: акселерометрия.
Состав тела: сканирование DXA, D2O и МРТ.
Общий ежедневный расход энергии: вода с двойной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность бурой жировой ткани (БЖТ), измеренная с помощью ПЭТ (-МРТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
Основной конечной точкой этого исследования является объем BAT и интенсивность активности в стандартном значении поглощения (SUV) при раковой кахексии, кахексии при ХОБЛ и по сравнению с пациентами с ХОБЛ без кахексии и здоровыми людьми, по оценке 18F-фтордезоксиглюкозы. (18F-FDG) ПЭТ-МРТ сканирование.
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий энергетический метаболизм измеряется расходом энергии в покое (REE) и дважды меченой водой.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
|
Скорость метаболизма в покое, измеряемая REE
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
|
Экспрессия метаболических генов в WAT, измеренная с помощью биопсии подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
|
Системный воспалительный статус, измеряемый в крови
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
|
Масса жировой ткани, измеренная с помощью МРТ, DXA и дважды меченой воды
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
Подробное фенотипирование состава тела при кахексии с помощью (ПЭТ-)МРТ для сравнения с обычно применяемыми клиническими показателями (D2O и DXA)
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
Гормональный статус измеряется в крови
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
|
|
Безжировая масса ткани, измеренная с помощью МРТ, DXA и воды с двойной меткой
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 2 недель
|
Подробное фенотипирование состава тела при кахексии с помощью (ПЭТ-)МРТ для сравнения с обычно применяемыми клиническими показателями (D2O и DXA)
|
за участниками будут следить в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания легких, обструктивные
- Изменения массы тела
- Заболевания поджелудочной железы
- Истощение
- Потеря веса
- Новообразования
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Новообразования поджелудочной железы
- Синдром истощения
- Кахексия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 142071
- NL51402.068.14 (Другой идентификатор: CCMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .