Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej i metabolizm energetyczny w wyniszczeniu (BAT-Cachexia)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej i metabolizm energetyczny w wyniszczeniu wywołanym rakiem lub chorobą przewlekłą

Badanie aktywności BAT i metabolizmu energetycznego u pacjentów z wyniszczeniem wywołanym chorobą nowotworową lub przewlekłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, przekrojowe badanie mające na celu określenie aktywności BAT u pacjentów z wyniszczeniem z trzustki lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz u pacjentów z wyniszczeniem z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz porównanie wyników z wynikami u osób zdrowych i chorych na POChP bez wyniszczenia pacjentów dobranych pod względem wieku i BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem trzustki, pacjenci z rakiem NSCLC lub pacjenci z POChP
  • Kryterium diagnostycznym kacheksji jest niezamierzona utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub o ponad 2% u osób ze wskaźnikiem masy ciała < 20 kg/m2 i zanikiem mięśni ocenianym za pomocą DXA;
  • Wiek ≥ 30 lat;
  • Płeć: mężczyzna i kobieta;
  • rasy kaukaskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym;
  • Osoby niestabilne psychicznie, uznane za niezdolne do wykonywania pomiarów, w tym klaustrofobiczne;
  • Osoby niezdolne do leżenia lub siedzenia bez ruchu przez 1-2 godziny;
  • Terapia tlenowa;
  • Osoby w ciąży; Osoby, które nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (np. rozrusznik serca; neurostymulator; wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub elektrody; cewnik Foleya do pęcherza moczowego; pompa leków; implant ślimakowy lub słuchowy; tatuaże lub inne przedmioty, których nie można usunąć i które zawierają części metalowe (na przykład z poprzednich operacji); drzazga metalu w oku; klipsy naczyniowe; proteza, która zawiera magnesy);
  • Osoby, które w swojej historii medycznej otrzymały wysokie dawki promieniowania radioterapeutycznego szyi i/lub górnej części klatki piersiowej;
  • Osoby, które przeszły sympatektomię szyjną lub piersiową lub mają dysfunkcję nerwów, która może wpływać na nerwy współczulne;
  • Stosowanie leków wpływających na współczulny układ nerwowy: ß-adrenolityki, α-adrenolityki, ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), rezerpina, kokaina, blokery wapnia, labetalol i niektóre środki uspokajające (fenotiazyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyniszczony rak trzustki

Chorzy wyniszczeni z rakiem trzustki

Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG. Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi. Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia. Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI
Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG.
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI.
Procedura: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi.
Inny: Kalorymetria pośrednia
Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia.
Urządzenie: Akcelerometria
Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria.
Inny: Woda z podwójną etykietą
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Aktywny komparator: NSCLC wyniszczony

Wyniszczeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG. Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi. Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia. Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI
Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG.
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI.
Procedura: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi.
Inny: Kalorymetria pośrednia
Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia.
Urządzenie: Akcelerometria
Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria.
Inny: Woda z podwójną etykietą
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Aktywny komparator: Wyniszczająca POChP

Chorzy na POChP z wyniszczeniem.

Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG. Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi. Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia. Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI
Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG.
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI.
Procedura: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi.
Inny: Kalorymetria pośrednia
Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia.
Urządzenie: Akcelerometria
Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria.
Inny: Woda z podwójną etykietą
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Aktywny komparator: POChP bez wykrzepiania

Chorzy na POChP bez wyniszczenia.

Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG. Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi. Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia. Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI
Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG.
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI.
Procedura: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi.
Inny: Kalorymetria pośrednia
Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia.
Urządzenie: Akcelerometria
Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria.
Inny: Woda z podwójną etykietą
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Inny: Osoby zdrowe

Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG. Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi. Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia. Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.
Promieniowanie: Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI
Aktywność BAT: obrazowanie PET-MRI 18F-FDG.
Promieniowanie: Skanowanie DXA
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI.
Procedura: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Profil zapalny i metaboliczny tkanki tłuszczowej: biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Ogólnoustrojowy profil zapalny: pobieranie krwi.
Inny: Kalorymetria pośrednia
Spoczynkowa przemiana materii: kalorymetria pośrednia.
Urządzenie: Akcelerometria
Poziom aktywności fizycznej: akcelerometria.
Inny: Woda z podwójną etykietą
Skład ciała: skanowanie DXA, D2O i MRI. Całkowity dzienny wydatek energetyczny: podwójnie oznaczona woda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) mierzona metodą PET(-MRI)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Głównym punktem końcowym tego badania jest objętość BAT i intensywność aktywności w standardowej wartości wychwytu (SUV) w obecności kacheksji nowotworowej, kacheksji POChP oraz w porównaniu z chorymi na POChP bez wyniszczenia i osobami zdrowymi, oceniane za pomocą 18F-fluoro-dezoksyglukozy (18F-FDG) Skanowanie PET-MRI.
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity metabolizm energetyczny mierzony spoczynkowym wydatkiem energetycznym (REE) i podwójnie oznaczoną wodą
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Spoczynkowa przemiana materii mierzona za pomocą REE
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Metaboliczna ekspresja genów w WAT mierzona przez biopsję tłuszczu podskórnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Ogólnoustrojowy stan zapalny mierzony we krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą MRI, DXA i podwójnie znakowanej wody
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Szczegółowe fenotypowanie składu ciała kacheksji za pomocą (PET-)MRI w celu porównania z powszechnie stosowanymi pomiarami klinicznymi (D2O i DXA)
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Stan hormonalny mierzony we krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Masa tkanki beztłuszczowej mierzona za pomocą MRI, DXA i podwójnie znakowanej wody
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie
Szczegółowe fenotypowanie składu ciała kacheksji za pomocą (PET-)MRI w celu porównania z powszechnie stosowanymi pomiarami klinicznymi (D2O i DXA)
uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142071
  • NL51402.068.14 (Inny identyfikator: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie 18F-FDG PET-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj