Barna zsírszöveti aktivitás és energiaanyagcsere cachexiában (BAT-Cachexia)
2018. augusztus 1. frissítette: Maastricht University Medical Center
Barna zsírszöveti aktivitás és energiaanyagcsere rák vagy krónikus betegség által kiváltott cachexiában
A BAT aktivitásának és energia-anyagcseréjének vizsgálata rák vagy krónikus betegség által kiváltott cachexiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy prospektív, keresztmetszeti vizsgálat a BAT aktivitás meghatározására hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő cachektikus betegeknél, valamint krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő cachectikus betegeknél, és összehasonlítja az eredményeket egészséges egyének és nem cachectikus COPD-vel. betegek életkorának és BMI-jének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigyrákos betegek, NSCLC rákos betegek vagy COPD-s betegek
- A cachexia diagnosztikai kritériuma a nem szándékos súlyvesztés több mint 5%-kal az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 2%-kal azoknál az egyéneknél, akiknek testtömeg-indexe < 20 kg/m2 és izomsorvadás a DXA által értékelve;
- Életkor ≥ 30 év;
- Nem: férfi és nő;
- kaukázusiak.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség;
- Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Aktív második rosszindulatú daganatos betegek;
- Pszichológiailag instabil személyek, akikről azt feltételezték, hogy alkalmatlanok a mérések elvégzésére, beleértve a klausztrofóbiát is;
- Olyan személyek, akik 1-2 órán keresztül nem tudnak nyugodtan feküdni vagy ülni;
- Oxigénterápia;
- Terhes alanyok; Olyan alanyok, akik nem vehetnek részt MRI-n (pl. pacemaker; neurostimulátor; beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy vezetékek; Foley hólyag katéter; gyógyszeres pumpa; cochleáris vagy hallóimplantátum; tetoválások vagy egyéb olyan tárgyak, amelyeket nem lehet eltávolítani, és amelyek fém alkatrészeket tartalmaznak (például a múltban végzett műveletekből); fémszilánk a szemben; vaszkuláris klipek; műfogsor, amely mágneseket tartalmaz);
- Azok az alanyok, akik kórtörténetük során nagy dózisú sugárterápiás sugárzást kaptak a nyak és/vagy a mellkas felső részén;
- Olyan személyek, akik nyaki vagy mellkasi szimpatektómián estek át, vagy akiknek olyan idegműködési zavaruk van, amely valószínűleg befolyásolja a szimpatikus idegeket;
- A szimpatikus idegrendszert befolyásoló gyógyszerek alkalmazása: ß-blokkolók, α-blokkolók, centrális vérnyomáscsökkentők, bizonyos depresszió elleni szerek (MAO-gátlók, triciklusos antidepresszánsok), rezerpin, kokain, kalciumblokkolók, labetalol és bizonyos nyugtatók (fenotiazinok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cachektikus hasnyálmirigyrák
Hasnyálmirigyrákos cachektikus betegek BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás. Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI. A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia. Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel. Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria. Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő. Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz. |
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia.
Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel.
Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria.
Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz.
|
|
Aktív összehasonlító: Cachectic NSCLC
Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő cachektikus betegek BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás. Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI. A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia. Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel. Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria. Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő. Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz. |
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia.
Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel.
Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria.
Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz.
|
|
Aktív összehasonlító: Cachectic COPD
Cachectikus COPD-s betegek. BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás. Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI. A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia. Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel. Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria. Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő. Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz. |
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia.
Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel.
Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria.
Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cachexiás COPD
Nem cachectikus COPD-s betegek. BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás. Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI. A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia. Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel. Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria. Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő. Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz. |
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia.
Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel.
Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria.
Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz.
|
|
Egyéb: Egészséges egyének
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás. Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI. A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia. Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel. Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria. Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő. Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz. |
BAT aktivitás: 18F-FDG PET-MRI-képalkotás.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
A zsírszövet gyulladásos és metabolikus profilja: hasi szubkután zsírszövet biopszia.
Szisztémás gyulladásos profil: vérvétel.
Nyugalmi anyagcsere sebesség: indirekt kalorimetria.
Fizikai aktivitás szintje: gyorsulásmérő.
Testösszetétel: DXA szkennelés, D2O és MRI.
Teljes napi energiafelhasználás: kettős jelölésű víz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A barna zsírszövet (BAT) aktivitása PET-vel (-MRI) mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja a BAT mennyisége és az aktivitás intenzitása standard felvételi értékben (SUV) rákos cachexia, COPD cachexia jelenlétében, valamint a nem cachexis COPD-s betegekkel és egészséges egyénekkel összehasonlítva, a 18F-fluor-dezoxiglükóz segítségével értékelve. (18F-FDG) PET-MRI szkennelés.
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes energia-anyagcsere nyugalmi energiafelhasználással (REE) és kétszeresen jelölt vízzel mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
|
Nyugalmi anyagcsere REE-vel mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
|
Metabolikus génexpresszió WAT-ban a bőr alatti zsír biopsziájával mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
|
Szisztémás gyulladásos állapot vérben mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
|
MRI-vel, DXA-val és kétszeresen jelölt vízzel mért zsírszövet tömege
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
A cachexia részletes testösszetétel-fenotipizálása (PET-)MRI-vel, összehasonlítva az általánosan alkalmazott klinikai mérésekkel (D2O és DXA)
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
Hormonális állapot vérben mérve
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
|
|
MRI-vel, DXA-val és kétszeresen jelölt vízzel mért sovány szövettömeg
Időkeret: a résztvevőket 2 hétig követik
|
A cachexia részletes testösszetétel-fenotipizálása (PET-)MRI-vel, összehasonlítva az általánosan alkalmazott klinikai mérésekkel (D2O és DXA)
|
a résztvevőket 2 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- A testsúly változásai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Girhesség
- Fogyás
- Neoplazmák
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142071
- NL51402.068.14 (Egyéb azonosító: CCMO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .