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Aktivität des braunen Fettgewebes und Energiestoffwechsel bei Kachexie (BAT-Cachexia)

1. August 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Aktivität des braunen Fettgewebes und Energiestoffwechsel bei durch Krebs oder chronische Erkrankungen verursachter Kachexie

Untersuchung der BAT-Aktivität und des Energiestoffwechsels bei Patienten mit Kachexie, die durch Krebs oder eine chronische Erkrankung verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie zur Bestimmung der BAT-Aktivität bei kachektischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei kachektischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und zum Vergleich der Ergebnisse mit gesunden Personen und nicht kachektischer COPD Patienten, abgestimmt auf Alter und BMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder NSCLC-Krebspatienten oder COPD-Patienten
  • Das diagnostische Kriterium für Kachexie ist ein unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten oder mehr als 2 % bei Personen mit einem Body-Mass-Index < 20 kg/m2 und Muskelschwund, bewertet durch DXA;
  • Alter ≥ 30 Jahre;
  • Geschlecht: männlich und weiblich;
  • Kaukasier.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
  • Patienten mit einer aktiven zweiten Malignität;
  • Psychisch instabile Personen, von denen angenommen wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Messungen durchzuführen, einschließlich Klaustrophobie;
  • Personen, die 1-2 Stunden lang nicht liegen oder stillsitzen können;
  • Sauerstoff Therapie;
  • Schwangere Probanden; Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können (z. Schrittmacher; Neurostimulator; implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Elektroden; Foley-Blasenkatheter; Medikamentenpumpe; Cochlea- oder Hörimplantat; Tätowierungen oder andere Gegenstände, die nicht entfernt werden können und Metallteile enthalten (z. B. von Operationen in der Vergangenheit); Metallsplitter im Auge; Gefäßclips; Prothese, die Magnete enthält);
  • Probanden, die in ihrer Krankengeschichte hohe Dosen strahlentherapeutischer Bestrahlung des Halses und/oder des oberen Brustkorbs erhalten haben;
  • Personen, die eine zervikale oder thorakale Sympathektomie erhalten haben oder eine Nervenfunktionsstörung haben, die wahrscheinlich die sympathischen Nerven beeinflusst;
  • Die Verwendung von Medikamenten, die das sympathische Nervensystem beeinflussen: ß-Blocker, α-Blocker, zentrale Antihypertonika, bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva), Reserpin, Kokain, Calciumblocker, Labetalol und bestimmte Beruhigungsmittel (Fenothiazine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kachektischer Bauchspeicheldrüsenkrebs

Kachektische Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung. Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.

Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme. Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie. Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Strahlung: 18F-FDG PET-MRT-Bildgebung
BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung.
Strahlung: DXA-Scannen
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT.
Verfahren: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.
Verfahren: Blutprobe
Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnetes Wasser
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Aktiver Komparator: Kachektisches NSCLC

Kachektische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung. Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.

Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme. Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie. Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Strahlung: 18F-FDG PET-MRT-Bildgebung
BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung.
Strahlung: DXA-Scannen
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT.
Verfahren: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.
Verfahren: Blutprobe
Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnetes Wasser
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Aktiver Komparator: Kachektische COPD

Kachektische COPD-Patienten.

BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung. Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.

Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme. Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie. Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Strahlung: 18F-FDG PET-MRT-Bildgebung
BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung.
Strahlung: DXA-Scannen
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT.
Verfahren: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.
Verfahren: Blutprobe
Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnetes Wasser
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Aktiver Komparator: Nicht-kachektische COPD

Nicht kachektische COPD-Patienten.

BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung. Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.

Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme. Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie. Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Strahlung: 18F-FDG PET-MRT-Bildgebung
BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung.
Strahlung: DXA-Scannen
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT.
Verfahren: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.
Verfahren: Blutprobe
Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnetes Wasser
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Sonstiges: Gesunde Menschen

BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung. Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.

Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme. Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie. Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.
Strahlung: 18F-FDG PET-MRT-Bildgebung
BAT-Aktivität: 18F-FDG PET-MRI-Bildgebung.
Strahlung: DXA-Scannen
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT.
Verfahren: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes
Entzündliches und metabolisches Profil des Fettgewebes: Biopsie des abdominalen subkutanen Fettgewebes.
Verfahren: Blutprobe
Systemisches Entzündungsprofil: Blutentnahme.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
Ruheumsatz: indirekte Kalorimetrie.
Gerät: Beschleunigungsmessung
Grad der körperlichen Aktivität: Beschleunigungsmessung.
Sonstiges: Doppelt gekennzeichnetes Wasser
Körperzusammensetzung: DXA-Scan, D2O und MRT. Gesamter täglicher Energieverbrauch: doppelt gekennzeichnetes Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des braunen Fettgewebes (BAT), gemessen durch PET(-MRT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Der Hauptendpunkt dieser Studie ist das BAT-Volumen und die Aktivitätsintensität im Standard Uptake Value (SUV) bei Vorliegen von Krebskachexie, COPD-Kachexie und im Vergleich zu nicht-kachektischen COPD-Patienten und gesunden Personen, wie durch 18F-Fluordesoxyglukose bewertet (18F-FDG) PET-MRT-Scan.
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergiestoffwechsel gemessen durch Ruheenergieverbrauch (REE) und doppelt gekennzeichnetes Wasser
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Ruheumsatz gemessen durch REE
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Metabolische Genexpression in WAT, gemessen durch Biopsie von subkutanem Fett
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Systemischer Entzündungsstatus im Blut gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Fettgewebemasse gemessen durch MRI, DXA und doppelt markiertes Wasser
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Detaillierte Phänotypisierung der Körperzusammensetzung der Kachexie durch (PET-)MRT zum Vergleich mit häufig angewandten klinischen Maßnahmen (D2O und DXA)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Hormonstatus im Blut gemessen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Magere Gewebemasse gemessen durch MRI, DXA und doppelt markiertes Wasser
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet
Detaillierte Phänotypisierung der Körperzusammensetzung der Kachexie durch (PET-)MRT zum Vergleich mit häufig angewandten klinischen Maßnahmen (D2O und DXA)
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Annemie Schols, PhD, Maastricht UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142071
  • NL51402.068.14 (Andere Kennung: CCMO)

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