- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02500719
Realtime fMRI en neurofeedback van hersennetwerken die traumageheugen oproepen bij PTSS
Realtime functionele MRI en neurofeedback van hersennetwerken die traumageheugen oproepen bij PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt gekenmerkt door intense emotionele stress bij blootstelling aan traumaherinneringen en het vermijden van mensen en plaatsen die de traumaherinnering kunnen activeren. Neurocircuitmodellen van PTSS die symptomen proberen te verklaren van verhoogde emotionele reactiviteit, hypervigilantie voor dreiging en vermijding suggereren abnormale activiteit van neurale gebieden die betrokken zijn bij emotionele reactiviteit (bijv. amygdala) en cognitieve controle van emotionele reacties (bijv. cingulaire cortex). Hoewel er kennis bestaat over neurobiologische afwijkingen die verband houden met PTSS, zijn deze gegevens cross-sectioneel van aard en negeren ze individuele verschillen in zowel neurale codering als subjectieve aspecten van het trauma zelf (bijvoorbeeld of het angst versus schuldgevoel versus walging oproept). Bovendien is de manier waarop bestaande psychologische behandelingen deze neurale mechanismen die de kernsymptomen van PTSS mediëren, veranderen, onbekend. Dit is problematisch, gezien het feit dat state-of-the-art behandeling voor PTSS slechts ongeveer 60% van de tijd effectief is.
Hier stelt de onderzoeker voor om een nieuwe computationele modelleringsbenadering te gebruiken in combinatie met state-of-the-art functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -gebaseerde neurofeedback om het idiosyncratische neurale netwerk dat codeert voor het traumageheugen direct te identificeren en te moduleren. Het succesvol nastreven van deze doelen zou 1) wetenschappelijke ondersteuning bieden voor de hypothese dat een gedistribueerd netwerk met inbegrip van de amygdala, hippocampus, mediale prefrontale cortex (PFC), laterale PFC en anterieure insula emotionele reacties bemiddelt bij het terugroepen van traumaherinneringen, en 2) bewijs leveren -of-concept bewijs dat neurofeedback-modulatie van dit netwerk de effectiviteit van bestaande therapieën kan vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 21-50
- Medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
- Ernstige medische aandoeningen (bijv. HIV, kanker)
- Magnetische metalen implantaten (zoals schroeven, spelden, granaatscherfresten, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, implantaten in het binnenoor (cochleair), kunstmatige gewrichten en vasculaire stents)
- Elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers
- Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
- Momenteel zwanger
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies (langer dan 10 minuten)
- Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren (zoals blindheid of doofheid)
- Psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie)
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Een groep gezonde deelnemers zal als eerste worden ingeschreven in de pilotfase van de studie.
Deze fase maakt de verfijning mogelijk (voorafgaand aan de implementatie in onze PTSS-deelnemersgroep) van de toepassing van ons support vector machine-gebaseerde real-time functionele magnetische resonantie beeldvormingsalgoritme (rt-fMRI), dat hersennetwerken evalueert waarvan wordt aangenomen dat ze emotionele opwinding mediëren en presenteert ze (in realtime) aan proefpersonen om te helpen bij vrijwillige manipulatie van opwinding.
|
Een ondersteuningsvectormachine-algoritme zal in realtime worden toegepast op fMRI-gegevens om gedistribueerde patronen van co-geactiveerde hersengebieden te identificeren die specifiek coderen voor hoge emotionele opwinding (d.w.z.
hoge SCR) naar het stress-/traumageheugen (let op, dit komt overeen met voorspellingen van aangepaste Q-iteratie waarin alle acties worden gespecificeerd als nul, beloning is gelijk aan de door de ondersteuningsvectormachine voorspelde opwinding en de kortingsfactor van 0) .
De resulterende idiosyncratische hersenkaart zou de neurofeedback-fase informeren in de volgende fase van fMRI-gegevensverzameling.
Deze aanpak zal eerst worden getest in de gezonde deelnemersgroep en vervolgens worden geïmplementeerd in de PTSS-deelnemersgroep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PTSS-deelnemers
Een groep deelnemers met symptomen van PTSS wordt ingeschreven in de implementatiefase van het onderzoek.
Deze fase maakt de evaluatie mogelijk van rt-fMRI-geleiding van hersennetwerken waarvan wordt aangenomen dat ze emotionele opwinding bemiddelen, met name of deelnemers vrijwillige controle over deze netwerken kunnen leren.
|
Een ondersteuningsvectormachine-algoritme zal in realtime worden toegepast op fMRI-gegevens om gedistribueerde patronen van co-geactiveerde hersengebieden te identificeren die specifiek coderen voor hoge emotionele opwinding (d.w.z.
hoge SCR) naar het stress-/traumageheugen (let op, dit komt overeen met voorspellingen van aangepaste Q-iteratie waarin alle acties worden gespecificeerd als nul, beloning is gelijk aan de door de ondersteuningsvectormachine voorspelde opwinding en de kortingsfactor van 0) .
De resulterende idiosyncratische hersenkaart zou de neurofeedback-fase informeren in de volgende fase van fMRI-gegevensverzameling.
Deze aanpak zal eerst worden getest in de gezonde deelnemersgroep en vervolgens worden geïmplementeerd in de PTSS-deelnemersgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele reactie van patiënt op vrijwillige betrokkenheid en terugtrekking van emotionele opwinding zoals gemeten met behulp van ondersteunende vectormachine-decoderingen wanneer de decodering wordt geleverd als real-time neurofeedbackbegeleiding of niet.
Tijdsspanne: Realtime binnen de meting van functionele MRI (binnen 10 seconden na verwerving en reconstructie van functioneel MRI-volume)
|
Ondersteuning van vectormachine-decoderingen van functionele MRI-gegevens die zijn verkregen tijdens vrijwillige betrokkenheid of ontkoppeling van emotionele opwinding.
Elke decodering vertegenwoordigt de Euclidische afstand en richting (positief of negatief) van het functionele MRI-gegevensvolume met betrekking tot het hypervlak voor de beslissing van de ondersteunende vectormachine van de patiënt.
Positieve afstanden duiden op betrokkenheid van emotionele opwinding en negatieve afstanden duiden op ontkoppeling van emotionele opwinding.
Afstand vertegenwoordigt de omvang van vrijwillige betrokkenheid of terugtrekking.
Decoderingen kunnen aan patiënten worden verstrekt als real-time neurofeedback (via visuele weergave van de afstand) of aan het zicht worden onttrokken.
Wanneer verborgen, blijft de visuele weergave van neurofeedback stationair.
|
Realtime binnen de meting van functionele MRI (binnen 10 seconden na verwerving en reconstructie van functioneel MRI-volume)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Bush, PhD., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .