- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02500719
FMRI em tempo real e neurofeedback de redes cerebrais mediando a recuperação da memória do trauma no TEPT
Ressonância magnética funcional em tempo real e neurofeedback das redes cerebrais que mediam a recuperação da memória do trauma no TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é caracterizado por sofrimento emocional intenso após a exposição a lembretes de trauma e evitação de pessoas e lugares que podem desencadear a memória do trauma. Modelos de neurocircuitos de TEPT que procuram explicar os sintomas de reatividade emocional elevada, hipervigilância para ameaças e evitação sugerem atividade anormal de regiões neurais envolvidas na reatividade emocional (por exemplo, amígdala) e controle cognitivo da resposta emocional (por exemplo, córtex pré-frontal medial ventral, córtex pré-frontal medial ventral, córtex cingulado). Embora exista conhecimento sobre anormalidades neurobiológicas associadas ao TEPT, esses dados são de natureza transversal e ignoram as diferenças individuais tanto na codificação neural quanto nos aspectos subjetivos do próprio trauma (por exemplo, se ele provoca medo versus culpa versus repulsa). Além disso, a maneira pela qual os tratamentos psicológicos existentes alteram esses mecanismos neurais que medeiam os principais sintomas do TEPT é desconhecida. Isso é problemático, visto que o tratamento de última geração para TEPT é eficaz apenas cerca de 60% das vezes.
Aqui, o investigador propõe utilizar uma nova abordagem de modelagem computacional combinada com neurofeedback baseado em ressonância magnética funcional (fMRI) de última geração para identificar e modular diretamente a rede neural idiossincrática que codifica a memória do trauma. A busca bem-sucedida desses objetivos 1) forneceria suporte científico para a hipótese de que uma rede distribuída incluindo a amígdala, hipocampo, córtex pré-frontal medial (PFC), PFC lateral e ínsula anterior medeia a resposta emocional após a recordação da memória do trauma e 2) forneceria provas evidência conceitual de que a modulação do neurofeedback dessa rede pode aumentar a eficácia da terapia existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 21-50 anos
- medicamente saudável
Critério de exclusão:
- Claustrofobia, ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado
- Distúrbios médicos graves (por exemplo, HIV, câncer)
- Implantes metálicos magnéticos (como parafusos, pinos, restos de estilhaços, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes de ouvido interno (coclear), articulações artificiais e stents vasculares)
- Implantes eletrônicos ou magnéticos, como marcapassos
- Maquilhagem permanente ou tatuagens com tintas metálicas
- Atualmente grávida
- Uma história autorrelatada de perda de consciência (mais de 10 minutos)
- Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas (como cegueira ou surdez)
- Transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes Saudáveis
Um grupo de participantes saudáveis será inscrito primeiro na fase piloto do estudo.
Esta fase permite o refinamento (antes da implementação em nosso grupo de participantes de PTSD) da aplicação de nosso algoritmo de ressonância magnética funcional em tempo real baseado em máquina de vetor de suporte (rt-fMRI), que avalia redes cerebrais pensadas para mediar a excitação emocional e apresenta -los (em tempo real) para assuntos para auxiliar na manipulação volitiva de excitação.
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Um algoritmo de máquina de vetor de suporte será aplicado em tempo real aos dados de fMRI para identificar padrões distribuídos de regiões cerebrais coativadas que codificam especificamente alta excitação emocional (ou seja,
SCR alto) para a memória de estresse/trauma (observe, isso é equivalente a previsões de iteração Q ajustada em que todas as ações são especificadas como zero, a recompensa é igual à excitação prevista da máquina de vetor de suporte e o fator de desconto de 0) .
O mapa cerebral idiossincrático resultante informaria a fase de neurofeedback no próximo estágio da coleta de dados de fMRI.
Essa abordagem será primeiro testada no grupo de participantes saudáveis e, em seguida, implementada no grupo de participantes com TEPT.
Outros nomes:
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Experimental: Participantes de TEPT
Um grupo de participantes com sintomas de PTSD será inscrito na fase de implementação do estudo.
Esta fase permite a avaliação da orientação rt-fMRI de redes cerebrais pensadas para mediar a excitação emocional, especificamente se os participantes podem aprender o controle volitivo dessas redes.
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Um algoritmo de máquina de vetor de suporte será aplicado em tempo real aos dados de fMRI para identificar padrões distribuídos de regiões cerebrais coativadas que codificam especificamente alta excitação emocional (ou seja,
SCR alto) para a memória de estresse/trauma (observe, isso é equivalente a previsões de iteração Q ajustada em que todas as ações são especificadas como zero, a recompensa é igual à excitação prevista da máquina de vetor de suporte e o fator de desconto de 0) .
O mapa cerebral idiossincrático resultante informaria a fase de neurofeedback no próximo estágio da coleta de dados de fMRI.
Essa abordagem será primeiro testada no grupo de participantes saudáveis e, em seguida, implementada no grupo de participantes com TEPT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta emocional do paciente ao engajamento volitivo e desengajamento da excitação emocional medida usando decodificações de máquinas de vetores de suporte quando a decodificação é fornecida como orientação de neurofeedback em tempo real ou não.
Prazo: Tempo real dentro da medição da ressonância magnética funcional (dentro de 10 segundos da aquisição e reconstrução do volume da ressonância magnética funcional)
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Suporta decodificações de máquinas vetoriais de dados funcionais de ressonância magnética adquiridos durante o envolvimento volitivo ou desengajamento da excitação emocional.
Cada decodificação representa a distância euclidiana e a direção (positiva ou negativa) do volume de dados de ressonância magnética funcional em relação ao hiperplano de decisão da máquina de vetores de suporte do paciente.
Distâncias positivas denotam engajamento de excitação emocional e distâncias negativas denotam desengajamento de excitação emocional.
A distância representa a magnitude do engajamento ou desengajamento volitivo.
As decodificações podem ser fornecidas aos pacientes como neurofeedback em tempo real (via representação visual da distância) ou ocultas.
Quando oculta, a representação visual do neurofeedback permanece estacionária.
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Tempo real dentro da medição da ressonância magnética funcional (dentro de 10 segundos da aquisição e reconstrução do volume da ressonância magnética funcional)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Bush, PhD., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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