- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02500719
МРТ в реальном времени и нейронная обратная связь мозговых сетей, опосредующих воспроизведение памяти о травме при посттравматическом стрессовом расстройстве
Функциональная МРТ в реальном времени и нейробиоуправление мозговых сетей, опосредующих память о травмах при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) характеризуется интенсивным эмоциональным стрессом при воздействии напоминаний о травме и избегании людей и мест, которые могут вызвать воспоминание о травме. Нейросхемные модели посттравматического стрессового расстройства, которые пытаются объяснить симптомы повышенной эмоциональной реактивности, повышенной настороженности в отношении угрозы и избегания, предполагают аномальную активность нейронных областей, участвующих в эмоциональной реактивности (например, миндалевидное тело) и когнитивном контроле эмоционального реагирования (например, вентральная медиальная префронтальная кора, передняя поясная кора). Хотя существуют знания о нейробиологических аномалиях, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, эти данные носят перекрестный характер и игнорируют индивидуальные различия как в нейронном кодировании, так и в субъективных аспектах самой травмы (например, вызывает ли она страх, вину или отвращение). Кроме того, неизвестно, каким образом существующие психологические методы лечения изменяют эти нейронные механизмы, опосредующие основные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Это проблематично, учитывая, что современные методы лечения посттравматического стрессового расстройства эффективны только примерно в 60% случаев.
Здесь исследователь предлагает использовать новый подход к компьютерному моделированию в сочетании с современной функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ) на основе нейробиоуправления для прямой идентификации и модуляции идиосинкразической нейронной сети, кодирующей память о травме. Успешное достижение этих целей 1) обеспечило бы научное подтверждение гипотезы о том, что распределенная сеть, включающая миндалевидное тело, гиппокамп, медиальную префронтальную кору (ПФК), латеральную префронтальную кору и переднюю долю островка, опосредует эмоциональную реакцию на воспоминание о травме, и 2) предоставило бы доказательства. - концептуальные доказательства того, что модуляция нейробиоуправления этой сетью может повысить эффективность существующей терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 21-50 лет
- Медицински здоров
Критерий исключения:
- Клаустрофобия, или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве.
- Основные медицинские расстройства (например, ВИЧ, рак)
- Магнитные металлические имплантаты (такие как винты, штифты, остатки осколков, зажимы для аневризм, искусственные клапаны сердца, имплантаты внутреннего уха (кохлеарные), искусственные суставы и сосудистые стенты)
- Электронные или магнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы
- Перманентный макияж или тату металлическими красками
- В настоящее время беременна
- Самооценка истории потери сознания (более 10 минут)
- Физические недостатки, препятствующие выполнению задач (например, слепота или глухота)
- Психотические расстройства (например, шизофрения)
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Группа здоровых участников будет зачислена первой на пилотный этап исследования.
Этот этап позволяет уточнить (до внедрения в нашей группе участников посттравматического стресса) применение нашего алгоритма функциональной магнитно-резонансной томографии в реальном времени (rt-fMRI) на основе машины опорных векторов, который оценивает сети мозга, которые, как считается, опосредуют эмоциональное возбуждение, и представляет их (в режиме реального времени) субъектам для помощи в волевой манипуляции возбуждением.
|
Алгоритм машины опорных векторов будет применяться в режиме реального времени к данным фМРТ для выявления распределенных паттернов совместно активированных областей мозга, которые специфически кодируют высокое эмоциональное возбуждение (т.
высокий SCR) к памяти о стрессе/травме (обратите внимание, это эквивалентно прогнозам подобранной Q-итерации, в которой все действия указаны как ноль, награда равна возбуждению, предсказанному машиной опорных векторов, и коэффициент дисконтирования равен 0) .
Полученная идиосинкразическая карта мозга будет информировать фазу нейробиоуправления на следующем этапе сбора данных фМРТ.
Сначала этот подход будет опробован в группе здоровых участников, а затем реализован в группе участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Участники ПТСР
Группа участников с симптомами посттравматического стрессового расстройства будет включена в этап реализации исследования.
Эта фаза позволяет оценить управление rt-fMRI сетями мозга, которые, как считается, опосредуют эмоциональное возбуждение, в частности, могут ли участники научиться волевому контролю над этими сетями.
|
Алгоритм машины опорных векторов будет применяться в режиме реального времени к данным фМРТ для выявления распределенных паттернов совместно активированных областей мозга, которые специфически кодируют высокое эмоциональное возбуждение (т.
высокий SCR) к памяти о стрессе/травме (обратите внимание, это эквивалентно прогнозам подобранной Q-итерации, в которой все действия указаны как ноль, награда равна возбуждению, предсказанному машиной опорных векторов, и коэффициент дисконтирования равен 0) .
Полученная идиосинкразическая карта мозга будет информировать фазу нейробиоуправления на следующем этапе сбора данных фМРТ.
Сначала этот подход будет опробован в группе здоровых участников, а затем реализован в группе участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная реакция пациента на волевое вовлечение и отключение эмоционального возбуждения, измеренная с использованием декодирования машины опорных векторов, когда декодирование предоставляется в качестве руководства нейробиоуправления в реальном времени или нет.
Временное ограничение: В режиме реального времени при измерении функциональной МРТ (в течение 10 секунд после получения и реконструкции функционального объема МРТ)
|
Поддержка машинного декодирования функциональных данных МРТ, полученных во время произвольного включения или отключения эмоционального возбуждения.
Каждое декодирование представляет собой евклидово расстояние и направление (положительное или отрицательное) функционального объема данных МРТ по отношению к гиперплоскости решения машины опорных векторов пациента.
Положительные расстояния обозначают вовлечение эмоционального возбуждения, а отрицательные расстояния обозначают отключение эмоционального возбуждения.
Расстояние представляет величину волевого участия или разъединения.
Расшифровки могут быть предоставлены пациентам в виде нейробиоуправления в реальном времени (через визуальное представление расстояния) или скрыты от глаз.
В скрытом виде визуальное представление нейробиоуправления остается неподвижным.
|
В режиме реального времени при измерении функциональной МРТ (в течение 10 секунд после получения и реконструкции функционального объема МРТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Bush, PhD., University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .