- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02500719
Echtzeit-fMRT und Neurofeedback von Gehirnnetzwerken, die die Erinnerung an Traumata bei PTBS vermitteln
Funktionelle Echtzeit-MRT und Neurofeedback von Gehirnnetzwerken, die die Erinnerung an Traumata bei PTSD vermitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist durch intensive emotionale Belastung gekennzeichnet, wenn man Trauma-Erinnerungen ausgesetzt ist und Menschen und Orte meidet, die die Trauma-Erinnerung auslösen können. Neuroschaltkreismodelle von PTBS, die die Symptome einer erhöhten emotionalen Reaktivität, Hypervigilanz gegenüber Bedrohung und Vermeidung erklären sollen, deuten auf eine abnormale Aktivität neuronaler Regionen hin, die an der emotionalen Reaktivität (z. B. Amygdala) und der kognitiven Kontrolle emotionaler Reaktionen (z. B. ventraler medialer präfrontaler Kortex, anterior) beteiligt sind cingulärer Kortex). Zwar gibt es Wissen über neurobiologische Anomalien im Zusammenhang mit PTBS, diese Daten sind jedoch Querschnittsdaten und ignorieren individuelle Unterschiede sowohl in der neuronalen Kodierung als auch in subjektiven Aspekten des Traumas selbst (z. B. ob es Angst vs. Schuldgefühle vs. Ekel hervorruft). Darüber hinaus ist die Art und Weise, wie bestehende psychologische Behandlungen diese neuronalen Mechanismen verändern, die die Kernsymptome der PTBS vermitteln, unbekannt. Dies ist problematisch, da die hochmoderne Behandlung von PTSD nur in etwa 60 % der Fälle wirksam ist.
Hier schlägt der Forscher vor, einen neuartigen Computermodellierungsansatz in Kombination mit hochmodernem Neurofeedback auf Basis der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu verwenden, um das idiosynkratische neuronale Netzwerk, das das Traumagedächtnis kodiert, direkt zu identifizieren und zu modulieren. Eine erfolgreiche Verfolgung dieser Ziele würde 1) wissenschaftliche Unterstützung für die Hypothese liefern, dass ein verteiltes Netzwerk, das die Amygdala, den Hippocampus, den medialen präfrontalen Kortex (PFC), den lateralen PFC und die vordere Insula umfasst, emotionale Reaktionen auf die Erinnerung an ein Trauma vermittelt, und 2) Beweise liefern Konzeptbeweis dafür, dass die Neurofeedback-Modulation dieses Netzwerks die Wirksamkeit bestehender Therapien steigern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 21–50 Jahren
- Medizinisch gesund
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen (z. B. HIV, Krebs)
- Magnetische Metallimplantate (z. B. Schrauben, Stifte, Splitterreste, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Innenohrimplantate (Cochlea-Implantate), künstliche Gelenke und Gefäßstents)
- Elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher
- Permanent Make-up oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen
- Derzeit schwanger
- Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit (länger als 10 Minuten)
- Körperliche Behinderungen, die die Ausführung von Aufgaben verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit)
- Psychotische Störungen (z. B. Schizophrenie)
- Jeder andere Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er den Teilnehmer gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
In der Pilotphase der Studie wird zunächst eine Gruppe gesunder Teilnehmer eingeschrieben.
Diese Phase ermöglicht die Verfeinerung (vor der Implementierung in unserer PTBS-Teilnehmergruppe) der Anwendung unseres auf einer Support-Vektor-Maschine basierenden Echtzeit-Funktions-Magnetresonanztomographie-Algorithmus (RT-fMRT), der Gehirnnetzwerke bewertet, von denen angenommen wird, dass sie emotionale Erregung und Geschenke vermitteln sie (in Echtzeit) an Probanden weiter, um sie bei der willentlichen Manipulation der Erregung zu unterstützen.
|
Ein Support-Vector-Machine-Algorithmus wird in Echtzeit auf fMRT-Daten angewendet, um verteilte Muster koaktivierter Gehirnregionen zu identifizieren, die speziell eine hohe emotionale Erregung kodieren (d. h.
hoher SCR) auf das Stress-/Trauma-Gedächtnis (beachten Sie, dass dies äquivalent zu Vorhersagen einer angepassten Q-Iteration ist, bei der alle Aktionen als Null angegeben sind, die Belohnung gleich der von der Support-Vektor-Maschine vorhergesagten Erregung ist und der Abzinsungsfaktor 0 ist) .
Die resultierende eigenwillige Gehirnkarte würde die Neurofeedback-Phase in der nächsten Phase der fMRT-Datenerfassung beeinflussen.
Dieser Ansatz wird zunächst in der gesunden Teilnehmergruppe erprobt und dann in der PTBS-Teilnehmergruppe umgesetzt.
Andere Namen:
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Experimental: PTBS-Teilnehmer
Eine Gruppe von Teilnehmern mit Symptomen einer PTSD wird in die Implementierungsphase der Studie aufgenommen.
Diese Phase ermöglicht die Bewertung der RT-fMRT-Führung von Gehirnnetzwerken, von denen angenommen wird, dass sie emotionale Erregung vermitteln, insbesondere, ob die Teilnehmer die willentliche Kontrolle dieser Netzwerke erlernen können.
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Ein Support-Vector-Machine-Algorithmus wird in Echtzeit auf fMRT-Daten angewendet, um verteilte Muster koaktivierter Gehirnregionen zu identifizieren, die speziell eine hohe emotionale Erregung kodieren (d. h.
hoher SCR) auf das Stress-/Trauma-Gedächtnis (beachten Sie, dass dies äquivalent zu Vorhersagen einer angepassten Q-Iteration ist, bei der alle Aktionen als Null angegeben sind, die Belohnung gleich der von der Support-Vektor-Maschine vorhergesagten Erregung ist und der Abzinsungsfaktor 0 ist) .
Die resultierende eigenwillige Gehirnkarte würde die Neurofeedback-Phase in der nächsten Phase der fMRT-Datenerfassung beeinflussen.
Dieser Ansatz wird zunächst in der gesunden Teilnehmergruppe erprobt und dann in der PTBS-Teilnehmergruppe umgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Reaktion des Patienten auf willentliches Engagement und Abschalten emotionaler Erregung, gemessen mithilfe von Support-Vector-Machine-Dekodierungen, unabhängig davon, ob die Dekodierung als Echtzeit-Neurofeedback-Anleitung bereitgestellt wird oder nicht.
Zeitfenster: Echtzeit innerhalb der Messung der funktionellen MRT (innerhalb von 10 Sekunden nach der Erfassung und Rekonstruktion des funktionellen MRT-Volumens)
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Unterstützen Sie die maschinelle Dekodierung funktioneller MRT-Daten, die während der willentlichen Einbindung oder Ablösung emotionaler Erregung erfasst wurden.
Jede Dekodierung stellt den euklidischen Abstand und die euklidische Richtung (entweder positiv oder negativ) des funktionellen MRT-Datenvolumens in Bezug auf die Entscheidungshyperebene der Support-Vektor-Maschine des Patienten dar.
Positive Distanzen bedeuten das Eingreifen in die emotionale Erregung, negative Distanzen bedeuten das Nichteingreifen in die emotionale Erregung.
Die Entfernung stellt das Ausmaß des willentlichen Engagements oder Rückzugs dar.
Die Dekodierungen können den Patienten entweder als Echtzeit-Neurofeedback (mittels visueller Darstellung der Entfernung) zur Verfügung gestellt oder vor dem Blick verborgen werden.
Im ausgeblendeten Zustand bleibt die visuelle Darstellung des Neurofeedbacks stationär.
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Echtzeit innerhalb der Messung der funktionellen MRT (innerhalb von 10 Sekunden nach der Erfassung und Rekonstruktion des funktionellen MRT-Volumens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Bush, PhD., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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