Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend effect van ropivacaïne plus fentanyl versus ropivacaïne voor continue 3-in-1 FNB na totale knieartroplastiek

13 september 2016 bijgewerkt door: Mija Yun, MD, PhD, National Medical Center, Seoul
Het postoperatieve analgetische effect van de continue 3-in-1 femorale zenuwblokkade (FNB) met ropivacaïne/fentanyl of met ropivacaïne werd vergeleken bij een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met een fysieke status Ⅰ of Ⅱ van de American Society of Anesthesiologist die een totale knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie zouden worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen (R, "3-in-1" met 30 ml ropivacaïne 0,375% en een continue 3- in-1 met een ropivacaïne 0,2% (8 ml/uur) gedurende 48 uur na de operatie, RF: Vijftig ug fentanyl wordt toegevoegd aan een bolus (30 ml ropivacaïne 0,375%) en 1 ug/ml fentanyl wordt gemengd tot een continu infuus (8 mg/uur, ropivacaïne 0,2%). Spinale anesthesie zal worden gedaan na het inbrengen van de femorale katheter. IV PCA met hydromorfon (0,15 mg/ml, 0-1-10), zal worden gebruikt voor reddingspijnstillers. Visuele analgesieschaal, hydromorfonconsumptie, bijwerkingen tot 48 uur na operatie en tevredenheid worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA PS 1 tot 3 die een totale knieartroplastiek ondergaat onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden van dit onderzoek uitgesloten als ze contra-indicaties hadden voor een regionale anesthesietechniek (bijv. lokale infectie, sepsis, stollingsafwijking), allergie voor lokaal anestheticum of fentanyl, reeds bestaande neurologische uitval in de onderste ledematen en het onvermogen om de pijnschalen of gebruik een IV-apparaat voor patiëntgestuurde analgesie (PCA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne + fentanyl

Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne+fentanyl

Interventies: Femorale zenuwkatheter inbrengen, spinale anesthesie, IV-PCA met hydromorfon.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne+fentanyl
Ropivacaïne + fentanyl worden gebruikt voor continue femorale zenuwblokkade, spinale anesthesie, IV-PCA met hydromorfon
Andere namen:
  • RF
Experimenteel: Ropivacaine

Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne

Interventies: Femorale zenuwkatheter inbrengen, spinale anesthesie, IV-PCA met hydromorfon.
Geneesmiddel: Femorale zenuwblokkade met ropivacaïne
Ropivacaïne wordt gebruikt voor continue femorale zenuwblokkade, spinale anesthesie, IV-PCA met hydromorfon
Andere namen:
  • R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na operatie
VAS (rust, beweging) op operatiedag, postoperatief 1 dag, postoperatief 2 dag.
Gedurende 48 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na operatie
Gedurende 48 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Center, Seoul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mijung Yun, MD, PhD, National Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren