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Effet analgésique de la ropivacaïne plus fentanyl par rapport à la ropivacaïne pour la FNB continue 3 en 1 après une arthroplastie totale du genou

13 septembre 2016 mis à jour par: Mija Yun, MD, PhD, National Medical Center, Seoul
L'effet analgésique postopératoire du bloc nerveux fémoral continu 3 en 1 avec ropivacaïne/fentanyl ou avec ropivacaïne a été comparé dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients de statut physique Ⅰ ou Ⅱ de l'American Society of Anesthesiologist subissant une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie seraient recrutés et répartis au hasard en deux groupes (R, "3-en-1" utilisant 30 ml de ropivacaïne 0,375 % et un traitement continu 3- en-1 avec une ropivacaïne 0,2 % (8 mL/h) pendant 48 h après l'opération, RF : 50 ug de fentanyl seront ajoutés à un bolus (30 ml de ropivacaïne 0,375 %) et 1 ug/ml de fentanyl sera mélangé à une perfusion continue (8mg/h, ropivacaïne 0,2%). La rachianesthésie se fera après l'insertion du cathéter fémoral. PCA IV avec hydromorphone (0,15 mg/ml, 0-1-10), seront utilisés pour les antalgiques de secours. L'échelle visuelle d'analgésie, la consommation d'hydromorphone, les effets secondaires jusqu'à 48h après l'opération et la satisfaction seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA PS 1 à 3 subissant une arthroplastie totale du genou sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus de cette étude s'ils présentaient des contre-indications à une technique d'anesthésie régionale (par exemple, une infection locale, une septicémie, une anomalie de la coagulation), une allergie à l'anesthésique local ou au fentanyl, un déficit neurologique préexistant dans les membres inférieurs et une incapacité à comprendre les échelles de douleur ou utiliser un dispositif IV d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivacaïne+fentanyl

Bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne + fentanyl

Interventions : insertion d'un cathéter nerveux fémoral, rachianesthésie, IV-PCA avec hydromorphone.
Médicament: Bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne + fentanyl
Ropivacaïne + fentanyl sont utilisés pour le bloc nerveux fémoral continu, la rachianesthésie, IV-PCA avec hydromorphone
Autres noms:
  • RF
Expérimental: Ropivacaïne

Bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne

Interventions : insertion d'un cathéter nerveux fémoral, rachianesthésie, IV-PCA avec hydromorphone.
Médicament: Bloc nerveux fémoral avec ropivacaïne
La ropivacaïne est utilisée pour le bloc nerveux fémoral continu, la rachianesthésie, IV-PCA avec hydromorphone
Autres noms:
  • R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: Pendant 48 heures après l'opération
EVA (repos, mouvement) le jour de l'opération, 1 jour après l'opération, 2 jours après l'opération.
Pendant 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: Pendant 48 heures après l'opération
Pendant 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Center, Seoul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mijung Yun, MD, PhD, National Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Première publication (Estimation)

17 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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