- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02501863
Efecto analgésico de la ropivacaína más fentanilo frente a la ropivacaína para la FNB continua 3 en 1 después de la artroplastia total de rodilla
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Mija Yun, MD, PhD, National Medical Center, Seoul
Se comparó el efecto analgésico postoperatorio del bloqueo continuo del nervio femoral (BNF) 3 en 1 con ropivacaína/fentanilo o con ropivacaína en artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ o Ⅱ sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal serían inscritos y divididos al azar en dos grupos (R, "3 en 1" usando 30 ml de ropivacaína al 0,375% y una continua 3- in-1 con una ropivacaína 0,2% (8mL/h) durante 48 h después de la operación, FR: Se agregarán cincuenta ug de fentanilo a un bolo (30 ml de ropivacaína 0,375%) y se mezclará 1 ug/ml de fentanilo en una infusión continua (8mg/h, ropivacaína 0,2%).
La anestesia espinal se realizará después de la inserción del catéter femoral.
PCA IV con hidromorfona (0,15 mg/ml,
0-1-10), se utilizará para analgésicos de rescate.
Se comparará escala visual de analgesia, consumo de hidromorfona, efectos secundarios hasta 48h postoperatorios y satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA PS 1 a 3 sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos de este estudio si tenían contraindicaciones para una técnica anestésica regional (p. ej., infección local, sepsis, anormalidad en la coagulación), alergia al anestésico local o fentanilo, déficit neurológico preexistente en las extremidades inferiores e incapacidad para comprender las escalas de dolor o utilice un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ropivacaína+fentanilo
Bloqueo del nervio femoral con ropivacaína+fentanilo Intervenciones: inserción de catéter en el nervio femoral, anestesia espinal, IV-PCA con hidromorfona. |
La ropivacaína + fentanilo se usa para el bloqueo continuo del nervio femoral, anestesia espinal, IV-PCA con hidromorfona
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ropivacaína
Bloqueo del nervio femoral con ropivacaína Intervenciones: inserción de catéter en el nervio femoral, anestesia espinal, IV-PCA con hidromorfona. |
La ropivacaína se usa para el bloqueo continuo del nervio femoral, anestesia espinal, IV-PCA con hidromorfona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en la VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la operación
|
EVA (reposo, movimiento) el día de la operación, postoperatorio 1 día, postoperatorio 2 días.
|
Durante 48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante 48 horas después de la operación
|
Durante 48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mijung Yun, MD, PhD, National Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- AN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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