Een prospectieve observatiestudie van strabismus bij volwassenen (SAS1)
20 juni 2023 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Het doel van deze studie is het beschrijven van klinische kenmerken, behandelingen en eenjaarsuitkomsten van volwassenen met convergentie-insufficiëntie, divergentie-insufficiëntie of kleine-hoekhypertropie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beschrijven van klinische kenmerken, behandelingen en eenjaarsuitkomsten van volwassenen met convergentie-insufficiëntie, divergentie-insufficiëntie of kleine-hoekhypertropie.
Behandelingsvergelijkingen binnen de bestudeerde aandoeningen zullen ook worden gedaan om toekomstige studies te helpen ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
217
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3942
- Earl R. Crouch, III
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair voorbeeld
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor groep convergentie-insufficiëntie (CI):
De proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Volwassenen ≥18 jaar (volwassen begin van CI niet vereist)
- Geen strabismusoperatie in de afgelopen 10 jaar
- CI Symptom Survey-score ≥21 punten
- Bijna exodeviatie van ≥4∆ en minstens 4∆ groter dan op afstand door PACT
- Afstand exodeviatie ≤15∆ door PACT
- Verticale afwijking ≤2∆ op afstand en dichtbij PACT
- Geen constante exotropie op afstand of dichtbij
- Verminderde positieve fusievergentie (PFV) bij bijna (<20∆ of voldoet niet aan het criterium van Sheard dat de PFV minder dan tweemaal de grootte van de nabije phoria meet)
- Bijna punt van convergentie (NPC) van ≥6 cm breuk
- Gezichtsscherpte 20/50 of beter in beide ogen door ETDRS of Snellen
- Geen paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Geen beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Geen monoculaire diplopie
- Geen paretisch strabisme, schildklier-oogziekte, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte. Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen worden ingeschreven indien niet-paretische afwijking.
- Geen inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Mogelijkheid om te fuseren met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.1)
- De mogelijkheid om een enquête te begrijpen en in te vullen
- Onderzoeker start behandeling met prisma, orthoptische oefeningen, botulinetoxine-injectie of operatie
- Als de behandeling met botulinetoxine of een operatie wordt gestart, moet de geplande injectie of operatie binnen 60 dagen na inschrijving plaatsvinden
- Er is een enkele behandelingsmodaliteit gepland (bijv. geen gecombineerde prisma- en orthoptische oefeningen)
- De te starten behandeling is het afgelopen jaar niet gebruikt
Geschiktheidscriteria voor divergentie-insufficiëntie (DI) Groep:
De proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Volwassenen ≥18 jaar
- DI op volwassen leeftijd (bij ≥18 jaar)
- Geen eerdere strabisme-operatie
- Symptomen van diplopie op afstand met een frequentie van soms of erger in primaire positie (in de huidige bril bij het dragen van een bril)
- Afstandsafwijking van 2∆ tot 30∆ en minimaal 50% groter dan bij nabije PACT
- Niet meer dan 5∆ verschil tussen rechts- en linkskijken door PACT
- Niet meer dan 10∆ verschil tussen de primaire positie op afstand en naar boven of beneden kijken ≤10∆ door PACT
- Elke naast elkaar bestaande verticale afwijking moet kleiner zijn dan afstandsafwijking en ≤10∆ volgens PACT
- Gezichtsscherpte 20/50 of beter in beide ogen door ETDRS of Snellen
- Geen paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Geen beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Geen monoculaire diplopie
- Geen paretisch strabisme, schildklier-oogziekte, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte. Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen worden ingeschreven indien niet-paretische afwijking
- Geen inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Mogelijkheid om samen te smelten met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.2)
- De mogelijkheid om een enquête te begrijpen en in te vullen
- Onderzoeker start behandeling met prisma, orthoptische oefeningen, botulinetoxine-injectie of operatie
- Als de behandeling met botulinetoxine of een operatie wordt gestart, moet de geplande injectie of operatie binnen 60 dagen na inschrijving plaatsvinden
- Enkele behandelingsmodaliteit gepland (bijv. geen gecombineerde prisma- en orthoptische oefeningen)
- De te starten behandeling is het afgelopen jaar niet gebruikt
Geschiktheidscriteria voor Small-angle Hypertropia (HT) Group:
De proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- Volwassenen ≥18 jaar
- HT met aanvang op volwassen leeftijd (bij ≥18 jaar)
- Geen eerdere strabisme-operatie
- Symptomen van diplopie op afstand of dichtbij met een frequentie van soms of erger in primaire of leespositie (in huidige bril als u een bril draagt)
- Verticale afwijking ≥1∆ tot ≤10∆ op afstand en dichtbij PACT
- Niet meer dan 4∆ verschil met de primaire in elke kijkpositie door PACT
- Elke naast elkaar bestaande esoafwijking moet kleiner zijn dan de verticale afwijking
- Elke naast elkaar bestaande exodeviatie ≤10∆ door PACT
- Geen convergentie-insufficiëntie zoals gedefinieerd in paragraaf 2.2.1
- Gezichtsscherpte 20/50 of beter in beide ogen door ETDRS of Snellen
- Geen paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Geen beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Geen monoculaire diplopie
- Geen paretisch strabisme, schildklier-oogziekte, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte. Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen worden ingeschreven indien niet-paretische afwijking.
- Geen inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Mogelijkheid om samen te smelten met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.3)
- De mogelijkheid om een enquête te begrijpen en in te vullen
- Onderzoeker start behandeling met prisma, orthoptische oefeningen, botulinetoxine-injectie of operatie
- Als de behandeling met botulinetoxine of een operatie wordt gestart, moet de geplande injectie of operatie binnen 60 dagen na inschrijving plaatsvinden
- Enkele behandelingsmodaliteit gepland (bijv. geen gecombineerde prisma- en orthoptische oefeningen)
- De te starten behandeling is het afgelopen jaar niet gebruikt
Uitsluitingscriteria voor groep convergentie-insufficiëntie (CI):
De volgende criteria sluiten een proefpersoon uit van inschrijving voor het onderzoek:
- Strabismus-operatie in de afgelopen 10 jaar
- CI Symptom Survey-score ≥21 punten
- Bijna exodeviatie van ≤4∆ en minstens 4∆ groter dan op afstand door PACT
- Afstand exodeviatie ≥15∆ door PACT
- Verticale afwijking ≥2∆ op afstand en dichtbij PACT
- Constante exotropie op afstand of dichtbij
- Bijna punt van convergentie (NPC) van ≤6 cm breuk
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 in beide ogen volgens ETDRS of Snellen
- Paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Monoculaire diplopie
- Paretisch strabisme, oogziekte van de schildklier, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte. Patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen worden ingeschreven indien niet-paretische afwijking.
- Inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Onvermogen om samen te smelten met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.1)
- Onvermogen om een enquête te begrijpen en in te vullen
- De te starten behandeling is in het afgelopen jaar al toegepast
Uitsluitingscriteria voor Divergentie-insufficiëntie (DI) Groep:
De volgende criteria sluiten een proefpersoon uit van inschrijving voor het onderzoek:
- Geen DI op volwassen leeftijd (bij ≥18 jaar)
- Eerdere strabismus-operatie
- Afstandsafwijking buiten het bereik van 2∆ tot 30∆ en minder dan 50% groter dan bij dichtbij PACT
- Meer dan 5∆ verschil tussen rechts- en linkskijken door PACT
- Meer dan 10∆ verschil tussen de primaire positie op afstand
- Elke naast elkaar bestaande verticale afwijking meer dan afstandsafwijking en ≥10∆ door PACT
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 in beide ogen volgens ETDRS of Snellen
- Paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Monoculaire diplopie
- Paretisch strabisme, oogziekte van de schildklier, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte.
- Inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Onvermogen om te fuseren met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.2)
- Onvermogen om een enquête te begrijpen en in te vullen
- De te starten behandeling is in het afgelopen jaar al toegepast
Uitsluitingscriteria voor kleine hoek hypertropie (HT) groep:
De volgende criteria sluiten een proefpersoon uit van inschrijving voor het onderzoek:
- Geen HT met aanvang op volwassen leeftijd (bij ≥18 jaar)
- Eerdere strabismus-operatie
- Verticale afwijking ≤1∆ of ≥10∆ op afstand en dichtbij PACT
- Meer dan 4∆ verschil met de primaire in elke kijkpositie door PACT
- Naast elkaar bestaande esoafwijking mag niet kleiner zijn dan de verticale afwijking
- Naast elkaar bestaande exodeviatie ≥10∆ door PACT
- Convergentie-insufficiëntie zoals gedefinieerd in paragraaf 2.2.1
- Gezichtsscherpte slechter dan 20/50 in beide ogen volgens ETDRS of Snellen
- Paralytisch strabisme (bijv. 3e, 4e of 6e hersenzenuwverlamming, scheve afwijking, syndroom van Duane)
- Beperkende scheelzien (bijv. klapbandfractuur, oogziekte van de schildklier, post-sclerale gesp, Brown-syndroom)
- Monoculaire diplopie
- Paretisch strabisme, oogziekte van de schildklier, myasthenia gravis, chronische progressieve externe oftalmoplegie of oogbewegingsafwijkingen geassocieerd met bekende neurologische ziekte.
- Inferieure of superieure schuine overactie gedefinieerd als 2+ of hoger
- Onvermogen om te fuseren met prisma in de ruimte (zie paragraaf 2.4.3)
- Onvermogen om een enquête te begrijpen en in te vullen
- De te starten behandeling is in het afgelopen jaar al toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Convergentie-insufficiëntie
In aanmerking komende volwassenen met convergentie-insufficiëntie kunnen worden behandeld met prisma, orthoptische oefeningen, oogspierchirurgie of botox-injectie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoeker.
|
Grond-in of Fresnel prisma
Orthoptische oefeningen - fusie, convergentie, divergentie en andere, inclusief computergebaseerde therapie
Botulinum toxine injectie
Andere namen:
|
|
Divergentie-insufficiëntie
In aanmerking komende volwassenen met divergentie-insufficiëntie kunnen worden behandeld met prisma, orthoptische oefeningen, oogspierchirurgie of botox-injectie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoeker.
|
Grond-in of Fresnel prisma
Orthoptische oefeningen - fusie, convergentie, divergentie en andere, inclusief computergebaseerde therapie
Botulinum toxine injectie
Andere namen:
|
|
Hypertropie in kleine hoek
In aanmerking komende volwassenen met kleine hoekhypertropie kunnen worden behandeld met prisma, orthoptische oefeningen, oogspierchirurgie of botox-injectie, volgens de gebruikelijke klinische praktijk van de onderzoeker.
|
Grond-in of Fresnel prisma
Orthoptische oefeningen - fusie, convergentie, divergentie en andere, inclusief computergebaseerde therapie
Botulinum toxine injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met symptoomsucces na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na inschrijving
|
In de groep met convergentie-insufficiëntie is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als verbetering van de CI Symptom Survey (CISS)-score van ten minste 9 punten en een uitkomstscore van <21 punten.
In de divergentie-insufficiëntiegroep is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als diplopie "zelden" of "nooit" in primaire positie op afstand op de diplopievragenlijst.
In de groep met kleine hoekhypertropie is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als diplopie "zelden" of "nooit" zowel in primaire positie op afstand als in leespositie op de diplopievragenlijst .
|
10 weken na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers met symptoomsucces na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
In de groep met convergentie-insufficiëntie is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als verbetering van de CI Symptom Survey (CISS)-score van ten minste 9 punten en een uitkomstscore van <21 punten.
In de divergentie-insufficiëntiegroep is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als diplopie "zelden" of "nooit" in primaire positie op afstand op de diplopievragenlijst.
In de groep met kleine hoekhypertropie is het primaire resultaat symptoomsucces bij het bezoek van 10 weken en 12 maanden, gedefinieerd als diplopie "zelden" of "nooit" zowel in primaire positie op afstand als in leespositie op de diplopievragenlijst .
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van nabije convergentiepunt in convergentie-insufficiëntiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Nabij punt van convergentie (alleen convergentie-insufficiëntiegroep).
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde positieve fusionele vergentie in convergentie-insufficiëntiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Positieve fusievergentie (alleen convergentie-insufficiëntiegroep).
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Volwassen scheelzien 20 vragenlijstscore (DI)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst kwaliteit van leven bij volwassen strabisme (AS-20) Voor AS-20 worden scores gerapporteerd voor de volgende subschalen. Een totaalscore wordt niet gerapporteerd.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde Convergentie Insufficiëntie Symptoom Onderzoeksscore
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Gemiddelde Convergence Insufficiency Symptom Survey Score (alleen convergentie-insufficiëntiegroep) Voor CISS loopt het bereik van 0 (zonder symptomen van CI) tot 60 (altijd met alle symptomen van CI).
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Volwassen scheelzien 20 vragenlijstscore (CI)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Vragenlijst kwaliteit van leven bij volwassen strabisme (AS-20) Voor AS-20 worden scores gerapporteerd voor de volgende subschalen. Een totaalscore wordt niet gerapporteerd. Zelfperceptiescore Interactiescore Leesfunctiescore Algemene functiescore Waarden voor elke subschaal lopen van 0 tot 100. 0 geeft een slechte kwaliteit van leven aan (de patiënt rapporteerde "altijd" voor alle vragen) en 100 staat voor een goede kwaliteit of leven (de patiënt rapporteerde "nooit" voor alle vragen) |
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Scheelzien
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- SAS1
- 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein geplaatst op de openbare website van de Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) na voltooiing van elk protocol en publicatie van het primaire manuscript.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het protocol en publicatie van het primaire manuscript zullen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor de duur van de subsidie en eventuele toekomstige subsidies.
IPD-toegangscriteria voor delen
openbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .