- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510040
En prospektiv observasjonsstudie av strabismus hos voksne (SAS1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3942
- Earl R. Crouch, III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for konvergensmangel (CI)-gruppe:
Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:
- Voksne ≥18 år (ved voksendebut av CI er ikke nødvendig)
- Ingen skjelingoperasjon de siste 10 årene
- CI Symptom Survey score ≥21 poeng
- Nær eksodeviasjon på ≥4∆ og minst 4∆ større enn ved avstand med PACT
- Avstandsavvik ≤15∆ med PACT
- Vertikalt avvik ≤2∆ ved avstand og nær ved PACT
- Ingen konstant eksotropi på avstand eller nær
- Redusert positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (<20∆ eller svikter Sheards kriterium om at PFV måler mindre enn dobbelt så stor som nærforien)
- Near point of convergence (NPC) med ≥6 cm pause
- Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
- Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.1)
- Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
- Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
- Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
- Enkeltbehandlingsmodalitet er planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året
Kvalifikasjonskriterier for divergensinsuffisiens (DI)-gruppe:
Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:
- Voksne ≥18 år
- Voksen-debutert DI (ved ≥18 år)
- Ingen tidligere skjelingoperasjon
- Symptomer på diplopi på avstand med en frekvens på noen ganger eller verre i primær stilling (i nåværende briller hvis du bruker briller)
- Avstandsavvik på 2∆ til 30∆ og minst 50 % større enn ved nær ved PACT
- Ikke mer enn 5∆ forskjell mellom høyre og venstre blikk av PACT
- Ikke mer enn 10∆ forskjell mellom den primære posisjonen på avstand og enten upgaze eller downgaze ≤10∆ ved PACT
- Ethvert sameksisterende vertikalt avvik må være mindre enn avstandsavvik og ≤10∆ med PACT
- Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik
- Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.2)
- Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
- Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
- Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
- Enkeltbehandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året
Kvalifikasjonskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:
Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:
- Voksne ≥18 år
- Voksen-debutert HT (ved ≥18 år)
- Ingen tidligere skjelingoperasjon
- Symptomer på diplopi på avstand eller nær med en frekvens på noen ganger eller verre i primær- eller lesestilling (i nåværende briller hvis du bruker briller)
- Vertikalt avvik ≥1∆ til ≤10∆ på avstand og nær ved PACT
- Ikke mer enn 4∆ forskjell fra den primære i noen blikkposisjon ved PACT
- Ethvert sameksisterende esodvik må være mindre enn det vertikale avviket
- Eventuelle sameksisterende avvik ≤10∆ av PACT
- Ingen konvergenssvikt som definert i avsnitt 2.2.1
- Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
- Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.3)
- Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
- Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
- Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
- Enkeltbehandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier for konvergensmangel (CI)-gruppe:
Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:
- Strabismus kirurgi i løpet av de siste 10 årene
- CI Symptom Survey score ≥21 poeng
- Nær eksodeviasjon på ≤4∆ og minst 4∆ større enn ved avstand med PACT
- Avstandsavvik ≥15∆ med PACT
- Vertikalt avvik ≥2∆ ved avstand og nær ved PACT
- Konstant eksotropi på avstand eller nær
- Near point of convergence (NPC) på ≤6 cm pause
- Synsstyrke dårligere enn 20/50 enten øyet av ETDRS eller Snellen
- Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
- Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.1)
- Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
- Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier for divergensinsuffisiens (DI)-gruppe:
Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:
- Ingen voksendebut DI (ved ≥18 år)
- Tidligere skjelingoperasjon
- Avstands-esoavvik utenfor området 2∆ til 30∆ og mindre enn 50 % større enn ved nær ved PACT
- Mer enn 5∆ forskjell mellom høyre og venstre blikk av PACT
- Mer enn 10∆ forskjell mellom primærposisjonen på avstand
- Ethvert sameksisterende vertikalt avvik mer enn avstandsavvik og ≥10∆ med PACT
- Synsstyrke dårligere enn 20/50 i begge øynene av ETDRS eller Snellen
- Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom.
- Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.2)
- Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
- Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:
Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:
- Ingen voksendebut HT (ved ≥18 år)
- Tidligere skjelingoperasjon
- Vertikalt avvik ≤1∆ eller ≥10∆ på avstand og nær ved PACT
- Mer enn 4∆ forskjell fra den primære i enhver blikkposisjon av PACT
- Sameksisterende esoavvik må ikke være mindre enn det vertikale avviket
- Sameksisterende eksodeviasjon ≥10∆ av PACT
- Konvergensinsuffisiens som definert i avsnitt 2.2.1
- Synsstyrke dårligere enn 20/50 i begge øynene av ETDRS eller Snellen
- Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
- Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom.
- Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
- Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.3)
- Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
- Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Konvergens insuffisiens
Kvalifiserte voksne med konvergensinsuffisiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
|
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
|
Divergensinsuffisiens
Kvalifiserte voksne med divergensinsuffisiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
|
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
|
Småvinklet hypertropi
Kvalifiserte voksne med småvinklet hypertropi kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
|
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med suksess ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter innmelding
|
I konvergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som forbedring av CI Symptom Survey (CISS)-score på minst 9 poeng og en utfallsscore på <21 poeng.
I divergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" i primær stilling på avstand på diplopi-spørreskjemaet.
I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" både i primær posisjon på avstand og i leseposisjon på diplopi-spørreskjemaet .
|
10 uker etter innmelding
|
Antall deltakere med suksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
I konvergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som forbedring av CI Symptom Survey (CISS)-score på minst 9 poeng og en utfallsscore på <21 poeng.
I divergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" i primær stilling på avstand på diplopi-spørreskjemaet.
I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" både i primær posisjon på avstand og i leseposisjon på diplopi-spørreskjemaet .
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnitt av nærpunkt for konvergens i konvergensinsuffisiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Nærpunkt for konvergens (kun gruppe for konvergensinsuffisiens).
|
12 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig positiv fusjonsvergens i konvergensinsuffisiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Positiv fusjonell vergens (kun konvergensinsuffisiensgruppe).
|
12 måneder etter innmelding
|
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (DI)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres skårer for følgende underskalaer. En totalscore vil ikke bli rapportert.
|
12 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsesscore
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Gjennomsnittlig konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsesscore (kun konvergensinsuffisiensgruppe) For CISS er området fra 0 (uten symptomer på CI) til 60 (viser alltid alle symptomer på CI).
|
12 måneder etter innmelding
|
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (CI)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres skårer for følgende underskalaer. En totalscore vil ikke bli rapportert. Selvoppfatningscore Interaksjonsscore Lesefunksjonsscore Generell funksjonsscore Verdier for hver underskala varierer fra 0 til 100. 0 indikerer dårlig livskvalitet (pasienten rapporterte "alltid" for alle spørsmål) og 100 representerer god kvalitet eller liv (pasienten rapporterte "aldri" for alle spørsmål) |
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Strabismus
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- SAS1
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prisme
-
Hospices Civils de LyonFullførtPrimærhelsetjenesten | Pasientsikkerhet | RisikostyringFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarsinomFrankrike
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimmer, vedvarendeTaiwan
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Livskvalitet | Kreft | Angst | Overholdelse, medisinering | Mestringsferdigheter | Benmargsneoplasmer | UngdomsadferdForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringKommunikasjon | Kronisk sykdom | Diskriminering, rasemessig | Bias, rasemessigForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; Seattle Children... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Livskvalitet | Kreft | Angst | Kommunikasjon | Mestringsferdigheter | HåpForente stater
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
Seattle Children's HospitalFullførtSarkom | Lymfom | Kreft | Akutt lymfatisk leukemi | Akutt myelogen leukemi | Hjernesvulster | KimcelletumorForente stater