Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie av strabismus hos voksne (SAS1)

20. juni 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Hensikten med denne studien er å beskrive kliniske egenskaper, behandlinger og ettårsresultater for voksne med konvergensinsuffisiens, divergensinsuffisiens eller liten vinkelhypertropi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å beskrive kliniske egenskaper, behandlinger og ettårsresultater for voksne med konvergensinsuffisiens, divergensinsuffisiens eller liten vinkelhypertropi. Behandlingssammenligninger innenfor de studerte tilstandene vil også bli gjort for å bidra til å utvikle fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3942
        • Earl R. Crouch, III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for konvergensmangel (CI)-gruppe:

Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:

  • Voksne ≥18 år (ved voksendebut av CI er ikke nødvendig)
  • Ingen skjelingoperasjon de siste 10 årene
  • CI Symptom Survey score ≥21 poeng
  • Nær eksodeviasjon på ≥4∆ og minst 4∆ større enn ved avstand med PACT
  • Avstandsavvik ≤15∆ med PACT
  • Vertikalt avvik ≤2∆ ved avstand og nær ved PACT
  • Ingen konstant eksotropi på avstand eller nær
  • Redusert positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (<20∆ eller svikter Sheards kriterium om at PFV måler mindre enn dobbelt så stor som nærforien)
  • Near point of convergence (NPC) med ≥6 cm pause
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
  • Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.1)
  • Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
  • Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
  • Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
  • Enkeltbehandlingsmodalitet er planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året

Kvalifikasjonskriterier for divergensinsuffisiens (DI)-gruppe:

Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:

  • Voksne ≥18 år
  • Voksen-debutert DI (ved ≥18 år)
  • Ingen tidligere skjelingoperasjon
  • Symptomer på diplopi på avstand med en frekvens på noen ganger eller verre i primær stilling (i nåværende briller hvis du bruker briller)
  • Avstandsavvik på 2∆ til 30∆ og minst 50 % større enn ved nær ved PACT
  • Ikke mer enn 5∆ forskjell mellom høyre og venstre blikk av PACT
  • Ikke mer enn 10∆ forskjell mellom den primære posisjonen på avstand og enten upgaze eller downgaze ≤10∆ ved PACT
  • Ethvert sameksisterende vertikalt avvik må være mindre enn avstandsavvik og ≤10∆ med PACT
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik
  • Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.2)
  • Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
  • Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
  • Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
  • Enkeltbehandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året

Kvalifikasjonskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:

Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at emnet skal bli registrert i studien:

  • Voksne ≥18 år
  • Voksen-debutert HT (ved ≥18 år)
  • Ingen tidligere skjelingoperasjon
  • Symptomer på diplopi på avstand eller nær med en frekvens på noen ganger eller verre i primær- eller lesestilling (i nåværende briller hvis du bruker briller)
  • Vertikalt avvik ≥1∆ til ≤10∆ på avstand og nær ved PACT
  • Ikke mer enn 4∆ forskjell fra den primære i noen blikkposisjon ved PACT
  • Ethvert sameksisterende esodvik må være mindre enn det vertikale avviket
  • Eventuelle sameksisterende avvik ≤10∆ av PACT
  • Ingen konvergenssvikt som definert i avsnitt 2.2.1
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre på begge øyne av ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
  • Ingen underordnet eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.3)
  • Evne til å forstå og fullføre en spørreundersøkelse
  • Etterforsker starter behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksininjeksjon eller kirurgi
  • Ved oppstart av behandling med botulinumtoksin eller kirurgi, planlagt injeksjon eller kirurgi skal være innen 60 dager etter påmelding
  • Enkeltbehandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerte prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling som skal igangsettes har ikke vært brukt i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier for konvergensmangel (CI)-gruppe:

Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:

  • Strabismus kirurgi i løpet av de siste 10 årene
  • CI Symptom Survey score ≥21 poeng
  • Nær eksodeviasjon på ≤4∆ og minst 4∆ større enn ved avstand med PACT
  • Avstandsavvik ≥15∆ med PACT
  • Vertikalt avvik ≥2∆ ved avstand og nær ved PACT
  • Konstant eksotropi på avstand eller nær
  • Near point of convergence (NPC) på ≤6 cm pause
  • Synsstyrke dårligere enn 20/50 enten øyet av ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom. Pasienter med Parkinsons sykdom kan registreres dersom ikke-paretisk avvik.
  • Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.1)
  • Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
  • Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier for divergensinsuffisiens (DI)-gruppe:

Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:

  • Ingen voksendebut DI (ved ≥18 år)
  • Tidligere skjelingoperasjon
  • Avstands-esoavvik utenfor området 2∆ til 30∆ og mindre enn 50 % større enn ved nær ved PACT
  • Mer enn 5∆ forskjell mellom høyre og venstre blikk av PACT
  • Mer enn 10∆ forskjell mellom primærposisjonen på avstand
  • Ethvert sameksisterende vertikalt avvik mer enn avstandsavvik og ≥10∆ med PACT
  • Synsstyrke dårligere enn 20/50 i begge øynene av ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom.
  • Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.2)
  • Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
  • Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:

Følgende kriterier ekskluderer et emne fra påmelding til studiet:

  • Ingen voksendebut HT (ved ≥18 år)
  • Tidligere skjelingoperasjon
  • Vertikalt avvik ≤1∆ eller ≥10∆ på avstand og nær ved PACT
  • Mer enn 4∆ forskjell fra den primære i enhver blikkposisjon av PACT
  • Sameksisterende esoavvik må ikke være mindre enn det vertikale avviket
  • Sameksisterende eksodeviasjon ≥10∆ av PACT
  • Konvergensinsuffisiens som definert i avsnitt 2.2.1
  • Synsstyrke dårligere enn 20/50 i begge øynene av ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk skjeling (f.eks. 3., 4. eller 6. kranialnerveparese, skjevt avvik, Duane syndrom)
  • Restriktiv skjeling (f.eks. utblåsningsbrudd, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, postskleral spenne, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk skjeling, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller unormale øyebevegelser assosiert med kjent nevrologisk sykdom.
  • Mindre eller overlegen skrå overaksjon definert som 2+ eller høyere
  • Manglende evne til å smelte sammen med prisme i rommet (se avsnitt 2.4.3)
  • Manglende evne til å forstå og fullføre en undersøkelse
  • Behandling som skal igangsettes har allerede blitt brukt i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvergens insuffisiens
Kvalifiserte voksne med konvergensinsuffisiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
  • Bilateral medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel reseksjon medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelreseksjonskirurgi
  • Recess medial rectus muskel reseksjon lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Vertikal rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) kirurgi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin
Divergensinsuffisiens
Kvalifiserte voksne med divergensinsuffisiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
  • Bilateral medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel reseksjon medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelreseksjonskirurgi
  • Recess medial rectus muskel reseksjon lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Vertikal rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) kirurgi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin
Småvinklet hypertropi
Kvalifiserte voksne med småvinklet hypertropi kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øyemuskelkirurgi eller botox-injeksjon, i henhold til etterforskerens vanlige kliniske praksis.
Innjording eller fresnelprisme
Ortoptiske øvelser - fusjon, konvergens, divergens og andre, inkludert datamaskinbasert terapi
  • Bilateral medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel reseksjon medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskelreseksjonskirurgi
  • Enkel lateral rektusmuskelreseksjonskirurgi
  • Recess medial rectus muskel reseksjon lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Enkel medial rectus muskel resesjonskirurgi
  • Vertikal rektusmuskelresesjonskirurgi
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) kirurgi
Injeksjon av botulinumtoksin
Andre navn:
  • Injeksjon av botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med suksess ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter innmelding
I konvergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som forbedring av CI Symptom Survey (CISS)-score på minst 9 poeng og en utfallsscore på <21 poeng. I divergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" i primær stilling på avstand på diplopi-spørreskjemaet. I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" både i primær posisjon på avstand og i leseposisjon på diplopi-spørreskjemaet .
10 uker etter innmelding
Antall deltakere med suksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
I konvergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som forbedring av CI Symptom Survey (CISS)-score på minst 9 poeng og en utfallsscore på <21 poeng. I divergensinsuffisiensgruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" i primær stilling på avstand på diplopi-spørreskjemaet. I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære utfallet være symptomsuksess ved 10-ukers og 12-måneders besøk, definert som diplopi "sjelden" eller "aldri" både i primær posisjon på avstand og i leseposisjon på diplopi-spørreskjemaet .
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av nærpunkt for konvergens i konvergensinsuffisiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Nærpunkt for konvergens (kun gruppe for konvergensinsuffisiens).
12 måneder etter innmelding
Gjennomsnittlig positiv fusjonsvergens i konvergensinsuffisiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Positiv fusjonell vergens (kun konvergensinsuffisiensgruppe).
12 måneder etter innmelding
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (DI)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres skårer for følgende underskalaer. En totalscore vil ikke bli rapportert.

  1. Selvoppfatningscore
  2. Interaksjonspoeng
  3. Lesefunksjonspoeng
  4. Generell funksjonsscore Verdier for hver underskala varierer fra 0 til 100. 0 indikerer dårlig livskvalitet (pasienten rapporterte "alltid" for alle spørsmål) og 100 representerer god kvalitet eller liv (pasienten rapporterte "aldri" for alle spørsmål)
12 måneder etter innmelding
Gjennomsnittlig konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsesscore
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Gjennomsnittlig konvergensinsuffisienssymptomundersøkelsesscore (kun konvergensinsuffisiensgruppe) For CISS er området fra 0 (uten symptomer på CI) til 60 (viser alltid alle symptomer på CI).
12 måneder etter innmelding
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (CI)
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding

Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres skårer for følgende underskalaer. En totalscore vil ikke bli rapportert.

Selvoppfatningscore Interaksjonsscore Lesefunksjonsscore Generell funksjonsscore Verdier for hver underskala varierer fra 0 til 100. 0 indikerer dårlig livskvalitet (pasienten rapporterte "alltid" for alle spørsmål) og 100 representerer god kvalitet eller liv (pasienten rapporterte "aldri" for alle spørsmål)

12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data, blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av protokollen og publisering av primærmanuskriptet, vil dataene gjøres tilgjengelig for bevilgningens varighet og eventuelle fremtidige bevilgninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prisme

3
Abonnere