Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Strabismus bei Erwachsenen (SAS1)

Eignungskriterien für die Gruppe der Konvergenzinsuffizienz (CI):

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit der Proband in die Studie aufgenommen werden kann:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre (Erwachsenenbeginn von CI nicht erforderlich)
• Keine Schieloperation in den letzten 10 Jahren
• CI-Symptomerhebungsergebnis ≥21 Punkte
• Nahexoabweichung von ≥4∆ und mindestens 4∆ größer als in der Ferne nach PACT
• Entfernungsabweichung ≤15∆ durch PACT
• Vertikale Abweichung ≤2∆ in der Ferne und in der Nähe von PACT
• Keine ständige Exotropie in der Ferne oder Nähe
• Reduzierte positive Fusionsvergenz (PFV) in der Nähe (<20∆ oder verfehlt das Sheard-Kriterium, dass die PFV weniger als doppelt so groß ist wie die Nahphorie)
• Near Point of Convergence (NPC) von ≥6 cm Bruch
• Visus 20/50 oder besser in beiden Augen nach ETDRS oder Snellen
• Kein paralytisches Schielen (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Kein restriktives Schielen (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Keine monokulare Diplopie
• Kein paretisches Schielen, Schilddrüsen-Augenerkrankungen, Myasthenia gravis, chronisch progressive externe Ophthalmoplegie oder Augenbewegungsanomalien im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Parkinson-Krankheit können bei nicht-paretischer Abweichung aufgenommen werden.
• Keine untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Fähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.1)
• Fähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Der Prüfarzt leitet eine Behandlung mit Prisma, orthoptischen Übungen, Botulinumtoxin-Injektion oder Operation ein
• Wenn eine Behandlung mit Botulinumtoxin oder eine Operation eingeleitet wird, muss die geplante Injektion oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung erfolgen
• Eine einzige Behandlungsmodalität ist geplant (z. B. keine kombinierten Prismen- und orthoptischen Übungen)
• Die einzuleitende Behandlung wurde innerhalb des letzten Jahres nicht angewendet

Eignungskriterien für die Divergenz-Insuffizienz (DI)-Gruppe:

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit der Proband in die Studie aufgenommen werden kann:

• Erwachsene ≥18 Jahre
• DI mit Beginn im Erwachsenenalter (im Alter von ≥ 18 Jahren)
• Keine vorherige Schieloperation
• Symptome von Diplopie in der Ferne mit einer Häufigkeit von manchmal oder schlimmer in primärer Position (in aktueller Brille, wenn Brillenträger)
• Entfernungsabweichung von 2∆ bis 30∆ und mindestens 50 % größer als bei PACT in der Nähe
• Nicht mehr als 5∆ Unterschied zwischen rechtem und linkem Blick durch PACT
• Nicht mehr als 10 ∆ Unterschied zwischen der primären Position in der Ferne und entweder nach oben oder nach unten blicken ≤ 10 ∆ durch PACT
• Jede gleichzeitig vorhandene vertikale Abweichung muss kleiner als die Abstandsabweichung und ≤10∆ von PACT sein
• Visus 20/50 oder besser in beiden Augen nach ETDRS oder Snellen
• Kein paralytisches Schielen (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Kein restriktives Schielen (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Keine monokulare Diplopie
• Kein paretisches Schielen, Schilddrüsen-Augenerkrankungen, Myasthenia gravis, chronisch progressive externe Ophthalmoplegie oder Augenbewegungsanomalien im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Parkinson-Krankheit können bei nicht-paretischer Abweichung aufgenommen werden
• Keine untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Fähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.2)
• Fähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Der Prüfarzt leitet eine Behandlung mit Prisma, orthoptischen Übungen, Botulinumtoxin-Injektion oder Operation ein
• Wenn eine Behandlung mit Botulinumtoxin oder eine Operation eingeleitet wird, muss die geplante Injektion oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung erfolgen
• Einzelne Behandlungsmodalität geplant (z. B. keine kombinierten Prismen- und orthoptischen Übungen)
• Die einzuleitende Behandlung wurde innerhalb des letzten Jahres nicht angewendet

Zulassungskriterien für die Kleinwinkel-Hypertropie (HT)-Gruppe:

Die folgenden Einschlusskriterien müssen erfüllt sein, damit der Proband in die Studie aufgenommen werden kann:

• Erwachsene ≥18 Jahre
• HT beim Erwachsenen (im Alter von ≥ 18 Jahren)
• Keine vorherige Schieloperation
• Symptome von Diplopie in der Ferne oder in der Nähe mit einer Häufigkeit von manchmal oder schlimmer in der Primär- oder Leseposition (mit aktueller Brille, wenn eine Brille getragen wird)
• Vertikale Abweichung ≥1∆ bis ≤10∆ in der Ferne und in der Nähe von PACT
• Nicht mehr als 4∆ Unterschied von der primären in jeder Blickposition durch PACT
• Jede gleichzeitig vorhandene Abweichung muss kleiner sein als die vertikale Abweichung
• Jede gleichzeitig bestehende Exodeviation ≤10∆ durch PACT
• Kein Konvergenzmangel im Sinne von Abschnitt 2.2.1
• Visus 20/50 oder besser in beiden Augen nach ETDRS oder Snellen
• Kein paralytisches Schielen (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Kein restriktives Schielen (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Keine monokulare Diplopie
• Kein paretisches Schielen, Schilddrüsen-Augenerkrankungen, Myasthenia gravis, chronisch progressive externe Ophthalmoplegie oder Augenbewegungsanomalien im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Parkinson-Krankheit können bei nicht-paretischer Abweichung aufgenommen werden.
• Keine untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Fähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.3)
• Fähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Der Prüfarzt leitet eine Behandlung mit Prisma, orthoptischen Übungen, Botulinumtoxin-Injektion oder Operation ein
• Wenn eine Behandlung mit Botulinumtoxin oder eine Operation eingeleitet wird, muss die geplante Injektion oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung erfolgen
• Einzelne Behandlungsmodalität geplant (z. B. keine kombinierten Prismen- und orthoptischen Übungen)
• Die einzuleitende Behandlung wurde innerhalb des letzten Jahres nicht angewendet

Ausschlusskriterien für die Gruppe der Konvergenzinsuffizienz (CI):

Die folgenden Kriterien schließen einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

• Schieloperationen innerhalb der letzten 10 Jahre
• CI-Symptomerhebungsergebnis ≥21 Punkte
• Nahexoabweichung von ≤4∆ und mindestens 4∆ größer als in der Ferne nach PACT
• Entfernungsabweichung ≥15∆ durch PACT
• Vertikale Abweichung ≥2∆ in der Ferne und in der Nähe von PACT
• Ständige Exotropie in der Ferne oder Nähe
• Near Point of Convergence (NPC) von ≤6 cm Bruch
• Sehschärfe schlechter als 20/50 für beide Augen nach ETDRS oder Snellen
• Paralytisches Strabismus (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Restriktives Strabismus (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Monokulare Diplopie
• Paretisches Strabismus, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Myasthenia gravis, chronisch fortschreitende externe Ophthalmoplegie oder Anomalien der Augenbewegungen im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Parkinson-Krankheit können bei nicht-paretischer Abweichung aufgenommen werden.
• Untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Unfähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.1)
• Unfähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Die einzuleitende Behandlung wurde bereits innerhalb des letzten Jahres angewendet

Ausschlusskriterien für die Divergenz-Insuffizienz (DI)-Gruppe:

Die folgenden Kriterien schließen einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

• Kein DI im Erwachsenenalter (im Alter von ≥ 18 Jahren)
• Vorherige Schieloperation
• Entfernungsabweichung außerhalb des Bereichs von 2∆ bis 30∆ und weniger als 50 % größer als bei PACT in der Nähe
• Mehr als 5∆ Unterschied zwischen rechtem und linkem Blick durch PACT
• Mehr als 10∆ Unterschied zwischen der primären Position in der Entfernung
• Jede gleichzeitig vorhandene vertikale Abweichung von mehr als der Abstandsabweichung und ≥10∆ durch PACT
• Sehschärfe schlechter als 20/50 in beiden Augen nach ETDRS oder Snellen
• Paralytisches Strabismus (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Restriktives Strabismus (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Monokulare Diplopie
• Paretisches Strabismus, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Myasthenia gravis, chronisch fortschreitende externe Ophthalmoplegie oder Anomalien der Augenbewegungen im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen.
• Untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Unfähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.2)
• Unfähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Die einzuleitende Behandlung wurde bereits innerhalb des letzten Jahres angewendet

Ausschlusskriterien für die Kleinwinkel-Hypertropie (HT)-Gruppe:

Die folgenden Kriterien schließen einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

• Keine HT mit Beginn im Erwachsenenalter (im Alter von ≥ 18 Jahren)
• Vorherige Schieloperation
• Vertikale Abweichung ≤1∆ oder ≥10∆ in der Ferne und in der Nähe von PACT
• Mehr als 4∆ Unterschied von der primären in jeder Blickposition durch PACT
• Die gleichzeitig vorhandene Abweichung darf nicht kleiner sein als die vertikale Abweichung
• Koexistierende Exodeviation ≥10∆ durch PACT
• Konvergenzmangel im Sinne von Abschnitt 2.2.1
• Sehschärfe schlechter als 20/50 in beiden Augen nach ETDRS oder Snellen
• Paralytisches Strabismus (z. B. Lähmungen des 3., 4. oder 6. Hirnnervs, Skew-Deviation, Duane-Syndrom)
• Restriktives Strabismus (z. B. Blowout-Fraktur, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Post-Sklera-Buckle, Brown-Syndrom)
• Monokulare Diplopie
• Paretisches Strabismus, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Myasthenia gravis, chronisch fortschreitende externe Ophthalmoplegie oder Anomalien der Augenbewegungen im Zusammenhang mit bekannten neurologischen Erkrankungen.
• Untere oder obere schräge Überaktion, definiert als 2+ oder höher
• Unfähigkeit, mit Prisma im Weltraum zu verschmelzen (siehe Abschnitt 2.4.3)
• Unfähigkeit, eine Umfrage zu verstehen und auszufüllen
• Die einzuleitende Behandlung wurde bereits innerhalb des letzten Jahres angewendet