- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510040
Um estudo observacional prospectivo de estrabismo em adultos (SAS1)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3942
- Earl R. Crouch, III
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Elegibilidade para Grupo de Insuficiência de Convergência (CI):
Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:
- Adultos ≥18 anos de idade (o início do IC na idade adulta não é necessário)
- Nenhuma cirurgia de estrabismo nos últimos 10 anos
- Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥21 pontos
- Quase exodesvio de ≥4∆ e pelo menos 4∆ maior do que à distância por PACT
- Exodesvio de distância ≤15∆ por PACT
- Desvio vertical ≤2∆ à distância e próximo por PACT
- Sem exotropia constante à distância ou perto
- Vergência fusional positiva reduzida (PFV) em perto (<20∆ ou falha no critério de Sheard de que o PFV mede menos que o dobro da magnitude da foria próxima)
- Ponto próximo de convergência (NPC) de ≥6 cm de quebra
- Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
- Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- Sem diplopia monocular
- Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
- Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.1)
- Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
- Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
- A modalidade de tratamento único é planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
- O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano
Critérios de Elegibilidade para Grupo de Insuficiência de Divergência (DI):
Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:
- Adultos ≥18 anos de idade
- DI de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
- Sem cirurgia prévia de estrabismo
- Sintomas de diplopia à distância com frequência às vezes ou pior em posição primária (em óculos atuais se usar óculos)
- Esodesvio de distância de 2∆ a 30∆ e pelo menos 50% maior que de perto pelo PACT
- Não mais do que 5∆ de diferença entre o olhar direito e esquerdo por PACT
- Não mais do que 10∆ de diferença entre a posição primária à distância e olhar para cima ou para baixo ≤10∆ por PACT
- Qualquer desvio vertical coexistente deve ser menor que o desvio de distância e ≤10∆ por PACT
- Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
- Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- Sem diplopia monocular
- Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser inscritos se houver desvio não parético
- Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.2)
- Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
- Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
- Modalidade de tratamento única planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
- O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano
Critérios de elegibilidade para o grupo de hipertropia (HT) de pequeno ângulo:
Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:
- Adultos ≥18 anos de idade
- HT de início na idade adulta (≥18 anos de idade)
- Sem cirurgia prévia de estrabismo
- Sintomas de diplopia à distância ou perto com frequência às vezes ou pior na posição primária ou de leitura (em óculos atuais se usar óculos)
- Desvio vertical ≥1∆ a ≤10∆ à distância e próximo por PACT
- Não mais do que 4∆ de diferença do primário em qualquer posição do olhar por PACT
- Qualquer esodesvio coexistente deve ser menor que o desvio vertical
- Qualquer exodesvio coexistente ≤10∆ por PACT
- Nenhuma insuficiência de convergência conforme definido na seção 2.2.1
- Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
- Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- Sem diplopia monocular
- Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
- Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.3)
- Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
- Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
- Modalidade de tratamento única planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
- O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano
Critérios de Exclusão para Grupo de Insuficiência de Convergência (CI):
Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:
- Cirurgia de estrabismo nos últimos 10 anos
- Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥21 pontos
- Quase exodesvio de ≤4∆ e pelo menos 4∆ maior do que à distância por PACT
- Exodesvio de distância ≥15∆ por PACT
- Desvio vertical ≥2∆ à distância e próximo por PACT
- Exotropia constante à distância ou perto
- Ponto próximo de convergência (NPC) de ≤6 cm de quebra
- Acuidade visual pior que 20/50 em qualquer olho por ETDRS ou Snellen
- Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- diplopia monocular
- Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
- Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.1)
- Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano
Critérios de Exclusão para Grupo de Insuficiência de Divergência (DI):
Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:
- Sem DI de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
- Cirurgia prévia de estrabismo
- Esodesvio de distância fora da faixa de 2∆ a 30∆ e menos de 50% maior do que próximo pelo PACT
- Mais de 5∆ de diferença entre o olhar direito e esquerdo por PACT
- Mais de 10∆ de diferença entre a posição primária à distância
- Qualquer desvio vertical coexistente maior que o desvio de distância e ≥10∆ por PACT
- Acuidade visual pior que 20/50 em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
- Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- diplopia monocular
- Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida.
- Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.2)
- Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano
Critérios de Exclusão para Grupo de Hipertropia de Pequeno Ângulo (HT):
Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:
- Sem HT de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
- Cirurgia prévia de estrabismo
- Desvio vertical ≤1∆ ou ≥10∆ à distância e próximo por PACT
- Mais de 4∆ de diferença do primário em qualquer posição do olhar por PACT
- O esodesvio coexistente não deve ser menor que o desvio vertical
- Exodesvio coexistente ≥10∆ por PACT
- Insuficiência de convergência conforme definido na seção 2.2.1
- Acuidade visual pior que 20/50 em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
- Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
- Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
- diplopia monocular
- Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida.
- Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
- Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.3)
- Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
- O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Insuficiência de convergência
Adultos elegíveis com insuficiência de convergência podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
|
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
|
|
Insuficiência de divergência
Adultos elegíveis com insuficiência de divergência podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
|
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
|
|
Hipertropia de pequeno ângulo
Adultos elegíveis com hipertropia de pequeno ângulo podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
|
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso de sintomas em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a inscrição
|
No grupo de insuficiência de convergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como melhora na pontuação do CI Symptom Survey (CISS) de pelo menos 9 pontos e uma pontuação de resultado <21 pontos.
No grupo de insuficiência de divergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" na posição primária à distância no questionário de diplopia.
No grupo de hipertropia de pequeno ângulo, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" tanto na posição primária à distância quanto na posição de leitura no questionário de diplopia .
|
10 semanas após a inscrição
|
|
Número de participantes com sucesso de sintomas em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
No grupo de insuficiência de convergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como melhora na pontuação do CI Symptom Survey (CISS) de pelo menos 9 pontos e uma pontuação de resultado <21 pontos.
No grupo de insuficiência de divergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" na posição primária à distância no questionário de diplopia.
No grupo de hipertropia de pequeno ângulo, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" tanto na posição primária à distância quanto na posição de leitura no questionário de diplopia .
|
12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média do Ponto Próximo de Convergência no Grupo de Insuficiência de Convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Ponto próximo de convergência (somente grupo de insuficiência de convergência).
|
12 meses após a inscrição
|
|
Vergência Fusional Média Positiva no Grupo de Insuficiência de Convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Vergência fusional positiva (somente grupo de insuficiência de convergência).
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12 meses após a inscrição
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|
Pontuação do Questionário de Estrabismo 20 para Adultos (DI)
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Questionário de qualidade de vida de estrabismo para adultos (AS-20) Para o AS-20, as pontuações são relatadas para as seguintes subescalas. Uma pontuação total não será relatada.
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12 meses após a inscrição
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|
Pontuação média da pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Pontuação média da pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência (somente grupo de insuficiência de convergência) Para CISS, o intervalo é de 0 (sem sintomas de IC) a 60 (sempre mostrando todos os sintomas de IC).
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12 meses após a inscrição
|
|
Pontuação do Questionário de Estrabismo 20 para Adultos (IC)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Questionário de qualidade de vida de estrabismo para adultos (AS-20) Para o AS-20, as pontuações são relatadas para as seguintes subescalas. Uma pontuação total não será relatada. Pontuação da autopercepção Pontuação da interação Pontuação da função de leitura Pontuação da função geral Os valores para cada subescala variam de 0 a 100. 0 indica qualidade de vida ruim (paciente relatou “sempre” para todas as questões) e 100 representa boa qualidade de vida ou vida (paciente relatou “nunca” para todas as questões) |
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Estrabismo
- Distúrbios da motilidade ocular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- SAS1
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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