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Um estudo observacional prospectivo de estrabismo em adultos (SAS1)

20 de junho de 2023 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
O objetivo deste estudo é descrever as características clínicas, tratamentos e resultados de um ano de adultos com insuficiência de convergência, insuficiência de divergência ou hipertropia de pequenos ângulos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever as características clínicas, tratamentos e resultados de um ano de adultos com insuficiência de convergência, insuficiência de divergência ou hipertropia de pequenos ângulos. Comparações de tratamento dentro das condições estudadas também serão feitas para ajudar a desenvolver estudos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3942
        • Earl R. Crouch, III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critérios de Elegibilidade para Grupo de Insuficiência de Convergência (CI):

Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:

  • Adultos ≥18 anos de idade (o início do IC na idade adulta não é necessário)
  • Nenhuma cirurgia de estrabismo nos últimos 10 anos
  • Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥21 pontos
  • Quase exodesvio de ≥4∆ e pelo menos 4∆ maior do que à distância por PACT
  • Exodesvio de distância ≤15∆ por PACT
  • Desvio vertical ≤2∆ à distância e próximo por PACT
  • Sem exotropia constante à distância ou perto
  • Vergência fusional positiva reduzida (PFV) em perto (<20∆ ou falha no critério de Sheard de que o PFV mede menos que o dobro da magnitude da foria próxima)
  • Ponto próximo de convergência (NPC) de ≥6 cm de quebra
  • Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
  • Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • Sem diplopia monocular
  • Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
  • Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.1)
  • Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
  • Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
  • A modalidade de tratamento único é planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
  • O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano

Critérios de Elegibilidade para Grupo de Insuficiência de Divergência (DI):

Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • DI de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
  • Sem cirurgia prévia de estrabismo
  • Sintomas de diplopia à distância com frequência às vezes ou pior em posição primária (em óculos atuais se usar óculos)
  • Esodesvio de distância de 2∆ a 30∆ e pelo menos 50% maior que de perto pelo PACT
  • Não mais do que 5∆ de diferença entre o olhar direito e esquerdo por PACT
  • Não mais do que 10∆ de diferença entre a posição primária à distância e olhar para cima ou para baixo ≤10∆ por PACT
  • Qualquer desvio vertical coexistente deve ser menor que o desvio de distância e ≤10∆ por PACT
  • Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
  • Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • Sem diplopia monocular
  • Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser inscritos se houver desvio não parético
  • Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.2)
  • Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
  • Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
  • Modalidade de tratamento única planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
  • O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano

Critérios de elegibilidade para o grupo de hipertropia (HT) de pequeno ângulo:

Os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos para que o sujeito seja incluído no estudo:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • HT de início na idade adulta (≥18 anos de idade)
  • Sem cirurgia prévia de estrabismo
  • Sintomas de diplopia à distância ou perto com frequência às vezes ou pior na posição primária ou de leitura (em óculos atuais se usar óculos)
  • Desvio vertical ≥1∆ a ≤10∆ à distância e próximo por PACT
  • Não mais do que 4∆ de diferença do primário em qualquer posição do olhar por PACT
  • Qualquer esodesvio coexistente deve ser menor que o desvio vertical
  • Qualquer exodesvio coexistente ≤10∆ por PACT
  • Nenhuma insuficiência de convergência conforme definido na seção 2.2.1
  • Acuidade visual 20/50 ou melhor em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
  • Sem estrabismo paralítico (por exemplo, paralisias do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Sem estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • Sem diplopia monocular
  • Sem estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
  • Nenhuma hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Capacidade de fusão com prisma no espaço (consulte a seção 2.4.3)
  • Capacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O investigador está iniciando o tratamento com prisma, exercícios ortópticos, injeção de toxina botulínica ou cirurgia
  • Se iniciar o tratamento com toxina botulínica ou cirurgia, injeção ou cirurgia planejada para dentro de 60 dias após a inscrição
  • Modalidade de tratamento única planejada (por exemplo, sem prisma combinado e exercícios ortópticos)
  • O tratamento a ser iniciado não foi usado no último ano

Critérios de Exclusão para Grupo de Insuficiência de Convergência (CI):

Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:

  • Cirurgia de estrabismo nos últimos 10 anos
  • Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥21 pontos
  • Quase exodesvio de ≤4∆ e pelo menos 4∆ maior do que à distância por PACT
  • Exodesvio de distância ≥15∆ por PACT
  • Desvio vertical ≥2∆ à distância e próximo por PACT
  • Exotropia constante à distância ou perto
  • Ponto próximo de convergência (NPC) de ≤6 cm de quebra
  • Acuidade visual pior que 20/50 em qualquer olho por ETDRS ou Snellen
  • Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • diplopia monocular
  • Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida. Pacientes com doença de Parkinson podem ser incluídos se houver desvio não parético.
  • Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.1)
  • Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano

Critérios de Exclusão para Grupo de Insuficiência de Divergência (DI):

Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:

  • Sem DI de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
  • Cirurgia prévia de estrabismo
  • Esodesvio de distância fora da faixa de 2∆ a 30∆ e menos de 50% maior do que próximo pelo PACT
  • Mais de 5∆ de diferença entre o olhar direito e esquerdo por PACT
  • Mais de 10∆ de diferença entre a posição primária à distância
  • Qualquer desvio vertical coexistente maior que o desvio de distância e ≥10∆ por PACT
  • Acuidade visual pior que 20/50 em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
  • Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • diplopia monocular
  • Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida.
  • Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.2)
  • Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano

Critérios de Exclusão para Grupo de Hipertropia de Pequeno Ângulo (HT):

Os seguintes critérios excluem um sujeito da inscrição no estudo:

  • Sem HT de início na idade adulta (com ≥18 anos de idade)
  • Cirurgia prévia de estrabismo
  • Desvio vertical ≤1∆ ou ≥10∆ à distância e próximo por PACT
  • Mais de 4∆ de diferença do primário em qualquer posição do olhar por PACT
  • O esodesvio coexistente não deve ser menor que o desvio vertical
  • Exodesvio coexistente ≥10∆ por PACT
  • Insuficiência de convergência conforme definido na seção 2.2.1
  • Acuidade visual pior que 20/50 em ambos os olhos por ETDRS ou Snellen
  • Estrabismo paralítico (por exemplo, paralisia do 3º, 4º ou 6º nervo craniano, desvio enviesado, síndrome de Duane)
  • Estrabismo restritivo (por exemplo, fratura blowout, doença ocular da tireoide, fivela pós-escleral, síndrome de Brown)
  • diplopia monocular
  • Estrabismo parético, doença ocular da tireoide, miastenia gravis, oftalmoplegia externa progressiva crônica ou anormalidades do movimento ocular associadas a doença neurológica conhecida.
  • Hiperação oblíqua inferior ou superior definida como 2+ ou superior
  • Incapacidade de se fundir com o prisma no espaço (consulte a seção 2.4.3)
  • Incapacidade de entender e concluir uma pesquisa
  • O tratamento a ser iniciado já foi utilizado no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência de convergência
Adultos elegíveis com insuficiência de convergência podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto medial
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto medial único
  • Ressecção do músculo reto lateral recesso cirurgia do músculo reto medial
  • Cirurgia de recessão bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto lateral único
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto lateral único
  • Ressecção do músculo reto medial recesso cirurgia do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial bilateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial único
  • Cirurgia de recessão do músculo reto vertical
  • Cirurgia de minitenotomia (snip) do músculo reto vertical
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica
Insuficiência de divergência
Adultos elegíveis com insuficiência de divergência podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto medial
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto medial único
  • Ressecção do músculo reto lateral recesso cirurgia do músculo reto medial
  • Cirurgia de recessão bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto lateral único
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto lateral único
  • Ressecção do músculo reto medial recesso cirurgia do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial bilateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial único
  • Cirurgia de recessão do músculo reto vertical
  • Cirurgia de minitenotomia (snip) do músculo reto vertical
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica
Hipertropia de pequeno ângulo
Adultos elegíveis com hipertropia de pequeno ângulo podem ser tratados com prisma, exercícios ortópticos, cirurgia muscular ocular ou injeção de botox, de acordo com a prática clínica usual do investigador.
Prisma de base ou Fresnel
Exercícios ortópticos - fusão, convergência, divergência e outros, incluindo terapia baseada em computador
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto medial
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto medial único
  • Ressecção do músculo reto lateral recesso cirurgia do músculo reto medial
  • Cirurgia de recessão bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto lateral único
  • Cirurgia de ressecção bilateral do músculo reto lateral
  • Cirurgia de ressecção do músculo reto lateral único
  • Ressecção do músculo reto medial recesso cirurgia do músculo reto lateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial bilateral
  • Cirurgia de recessão do músculo reto medial único
  • Cirurgia de recessão do músculo reto vertical
  • Cirurgia de minitenotomia (snip) do músculo reto vertical
Injeção de toxina botulínica
Outros nomes:
  • Injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso de sintomas em 10 semanas
Prazo: 10 semanas após a inscrição
No grupo de insuficiência de convergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como melhora na pontuação do CI Symptom Survey (CISS) de pelo menos 9 pontos e uma pontuação de resultado <21 pontos. No grupo de insuficiência de divergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" na posição primária à distância no questionário de diplopia. No grupo de hipertropia de pequeno ângulo, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" tanto na posição primária à distância quanto na posição de leitura no questionário de diplopia .
10 semanas após a inscrição
Número de participantes com sucesso de sintomas em 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
No grupo de insuficiência de convergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como melhora na pontuação do CI Symptom Survey (CISS) de pelo menos 9 pontos e uma pontuação de resultado <21 pontos. No grupo de insuficiência de divergência, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" na posição primária à distância no questionário de diplopia. No grupo de hipertropia de pequeno ângulo, o desfecho primário será o sucesso dos sintomas na visita de 10 semanas e 12 meses, definido como diplopia "raramente" ou "nunca" tanto na posição primária à distância quanto na posição de leitura no questionário de diplopia .
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média do Ponto Próximo de Convergência no Grupo de Insuficiência de Convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
Ponto próximo de convergência (somente grupo de insuficiência de convergência).
12 meses após a inscrição
Vergência Fusional Média Positiva no Grupo de Insuficiência de Convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
Vergência fusional positiva (somente grupo de insuficiência de convergência).
12 meses após a inscrição
Pontuação do Questionário de Estrabismo 20 para Adultos (DI)
Prazo: 12 meses após a inscrição

Questionário de qualidade de vida de estrabismo para adultos (AS-20) Para o AS-20, as pontuações são relatadas para as seguintes subescalas. Uma pontuação total não será relatada.

  1. Pontuação de autopercepção
  2. Pontuação de interação
  3. Pontuação da função de leitura
  4. Pontuação da função geral Os valores para cada subescala variam de 0 a 100. 0 indica qualidade de vida ruim (paciente relatou “sempre” para todas as questões) e 100 representa boa qualidade de vida ou vida (paciente relatou “nunca” para todas as questões)
12 meses após a inscrição
Pontuação média da pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência
Prazo: 12 meses após a inscrição
Pontuação média da pesquisa de sintomas de insuficiência de convergência (somente grupo de insuficiência de convergência) Para CISS, o intervalo é de 0 (sem sintomas de IC) a 60 (sempre mostrando todos os sintomas de IC).
12 meses após a inscrição
Pontuação do Questionário de Estrabismo 20 para Adultos (IC)
Prazo: 12 meses após a inscrição

Questionário de qualidade de vida de estrabismo para adultos (AS-20) Para o AS-20, as pontuações são relatadas para as seguintes subescalas. Uma pontuação total não será relatada.

Pontuação da autopercepção Pontuação da interação Pontuação da função de leitura Pontuação da função geral Os valores para cada subescala variam de 0 a 100. 0 indica qualidade de vida ruim (paciente relatou “sempre” para todas as questões) e 100 representa boa qualidade de vida ou vida (paciente relatou “nunca” para todas as questões)

12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do protocolo e publicação do manuscrito primário, os dados serão disponibilizados durante a concessão e quaisquer bolsas futuras.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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