- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510040
En prospektiv observationsundersøgelse af voksen Strabismus (SAS1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3942
- Earl R. Crouch, III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier for konvergensinsufficiens (CI)-gruppe:
Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:
- Voksne ≥18 år (voksen debut af CI ikke påkrævet)
- Ingen skelningsoperation inden for de seneste 10 år
- CI Symptom Survey score ≥21 point
- Nær udsving på ≥4∆ og mindst 4∆ større end ved afstand med PACT
- Afstandsafvigelse ≤15∆ med PACT
- Lodret afvigelse ≤2∆ på afstand og nær ved PACT
- Ingen konstant eksotropi på afstand eller nær
- Reduceret positiv fusionsvergens (PFV) ved nær (<20∆ eller ikke opfylder Sheards kriterium om, at PFV måler mindre end det dobbelte af størrelsen af nærforien)
- Near point of convergence (NPC) på ≥6 cm pause
- Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
- Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
- Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.1)
- Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
- Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
- Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
- Enkeltbehandlingsmodalitet er planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år
Kvalifikationskriterier for divergensinsufficiens (DI)-gruppe:
Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:
- Voksne ≥18 år
- Voksen-debuterende DI (ved ≥18 år)
- Ingen tidligere strabismus-operation
- Symptomer på diplopi på afstand med en frekvens på nogle gange eller værre i primær stilling (i nuværende briller, hvis du bærer briller)
- Afstand esoafvigelse på 2∆ til 30∆ og mindst 50 % større end ved nær ved PACT
- Ikke mere end 5∆ forskel mellem højre og venstre blik ved PACT
- Ikke mere end 10∆ forskel mellem den primære position på afstand og enten upgaze eller downgaze ≤10∆ ved PACT
- Enhver sameksisterende lodret afvigelse skal være mindre end afstand esodviation og ≤10∆ ved PACT
- Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse
- Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
- Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.2)
- Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
- Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
- Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
- Enkelt behandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år
Berettigelseskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:
Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:
- Voksne ≥18 år
- Voksen-debuterende HT (ved ≥18 år)
- Ingen tidligere strabismus-operation
- Symptomer på diplopi på afstand eller nær med en frekvens på nogle gange eller værre i primær eller læseposition (i nuværende briller, hvis du bærer briller)
- Lodret afvigelse ≥1∆ til ≤10∆ på afstand og i nærheden af PACT
- Ikke mere end 4∆ forskel fra den primære i nogen blikposition ved PACT
- Enhver sameksisterende esodviation skal være mindre end den lodrette afvigelse
- Enhver sameksisterende afvigelse ≤10∆ af PACT
- Ingen konvergensinsufficiens som defineret i afsnit 2.2.1
- Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
- Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Ingen monokulær diplopi
- Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
- Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
- Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.3)
- Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
- Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
- Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
- Enkelt behandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
- Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år
Eksklusionskriterier for konvergensinsufficiens (CI) gruppe:
Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:
- Strabismus kirurgi inden for de seneste 10 år
- CI Symptom Survey score ≥21 point
- Nær udsving på ≤4∆ og mindst 4∆ større end ved afstand med PACT
- Afstandsafvigelse ≥15∆ med PACT
- Lodret afvigelse ≥2∆ på afstand og nær ved PACT
- Konstant eksotropi på afstand eller nær
- Near point of convergence (NPC) på ≤6 cm pause
- Synsstyrke værre end 20/50 af enten øje med ETDRS eller Snellen
- Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
- Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
- Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.1)
- Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
- Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år
Eksklusionskriterier for divergensinsufficiens (DI) Gruppe:
Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:
- Ingen voksendebuterende DI (ved ≥18 år)
- Tidligere strabismus-operation
- Afstand esoafvigelse uden for området 2∆ til 30∆ og mindre end 50 % større end ved nær ved PACT
- Mere end 5∆ forskel mellem højre og venstre blik ved PACT
- Mere end 10∆ forskel mellem den primære position på afstand
- Enhver sameksisterende lodret afvigelse mere end afstand esodviation og ≥10∆ ved PACT
- Synsstyrke værre end 20/50 i begge øjne af ETDRS eller Snellen
- Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom.
- Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
- Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.2)
- Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
- Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år
Eksklusionskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:
Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:
- Ingen voksendebut HT (ved ≥18 år)
- Tidligere strabismus-operation
- Lodret afvigelse ≤1∆ eller ≥10∆ på afstand og i nærheden af PACT
- Mere end 4∆ forskel fra den primære i enhver blikposition ved PACT
- Sameksisterende esodviation må ikke være mindre end den lodrette afvigelse
- Sameksisterende eksodeviation ≥10∆ af PACT
- Konvergensinsufficiens som defineret i afsnit 2.2.1
- Synsstyrke værre end 20/50 i begge øjne af ETDRS eller Snellen
- Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
- Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
- Monokulær diplopi
- Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom.
- Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
- Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.3)
- Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
- Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Konvergens insufficiens
Kvalificerede voksne med konvergensinsufficiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
|
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
|
Divergens insufficiens
Kvalificerede voksne med divergensinsufficiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
|
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
|
Lillevinklet hypertropi
Berettigede voksne med lillevinklet hypertropi kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
|
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med symptomsucces efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter tilmelding
|
I gruppen med konvergensinsufficiens vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som en forbedring af CI Symptom Survey (CISS) score på mindst 9 point og en resultatscore på <21 point.
I divergensinsufficiensgruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" i primær position på afstand på diplopi-spørgeskemaet.
I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" både i primær position på afstand og i læseposition på diplopi-spørgeskemaet .
|
10 uger efter tilmelding
|
Antal deltagere med succes ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
I gruppen med konvergensinsufficiens vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som en forbedring af CI Symptom Survey (CISS) score på mindst 9 point og en resultatscore på <21 point.
I divergensinsufficiensgruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" i primær position på afstand på diplopi-spørgeskemaet.
I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" både i primær position på afstand og i læseposition på diplopi-spørgeskemaet .
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnit af nærpunkt for konvergens i konvergensinsufficiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Nærpunkt for konvergens (kun konvergensinsufficiensgruppe).
|
12 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig positiv fusionsvergens i konvergensinsufficiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Positiv fusionsvergens (kun konvergensinsufficiensgruppe).
|
12 måneder efter tilmelding
|
Voksen Strabismus 20 spørgeskemaresultat (DI)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres score for følgende underskalaer. En samlet score vil ikke blive rapporteret.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig konvergensinsufficiens Symptom Survey Score
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Gennemsnitlig konvergensinsufficiens Symptom Survey Score (kun konvergensinsufficiensgruppe) For CISS er intervallet fra 0 (uden symptomer på CI) til 60 (viser altid alle symptomer på CI).
|
12 måneder efter tilmelding
|
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (CI)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres score for følgende underskalaer. En samlet score vil ikke blive rapporteret. Selvopfattelsesscore Interaktionsscore Læsefunktionsscore Generel funktionsscore Værdier for hver underskala går fra 0 til 100. 0 angiver dårlig livskvalitet (patienten rapporterede "altid" for alle spørgsmål) og 100 repræsenterer god kvalitet eller liv (patienten rapporterede "aldrig" for alle spørgsmål) |
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crouch ER, Dean TW, Kraker RT, Miller AM, Kraus CL, Gunton KB, Repka MX, Marsh JD, Del Monte MA, Luke PA, Peragallo JH, Lee KA, Wheeler MB, Daley TJ, Wallace DK, Cotter SA, Holmes JM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A prospective study of treatments for adult-onset divergence insufficiency-type esotropia. J AAPOS. 2021 Aug;25(4):203.e1-203.e11. doi: 10.1016/j.jaapos.2021.02.014. Epub 2021 Jul 13.
- Lorenzana IJ, Leske DA, Hatt SR, Dean TW, Jenewein EC, Dagi LR, Beal CJ, Pang Y, Retnasothie DV, Esposito CA, Erzurum SA, Aldrich AE, Crouch ER, Li Z, Kraker RT, Holmes JM, Cotter SA; Pediatric Eye Disease Investigator Group; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Relationships among Clinical Factors and Patient-reported Outcome Measures in Adults with Convergence Insufficiency. Optom Vis Sci. 2022 Sep 1;99(9):692-701. doi: 10.1097/OPX.0000000000001929. Epub 2022 Aug 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Strabismus
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- SAS1
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prisme
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær sundhedspleje | Patientsikkerhed | RisikostyringFrankrig
-
University of MiamiAfsluttetSocial isolation | Social støtte (formel og uformel) | Trivsel/LivskvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarcinomFrankrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimren, vedvarendeTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Alabama at Birmingham; St. Jude Children's Research Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Livskvalitet | Kræft | Angst | Overholdelse, Medicin | Håndteringsevne | Knoglemarvsneoplasmer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStress | AngstForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSarkom | Lymfom | Kræft | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Hjernetumorer | KimcelletumorForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbagePost traumatisk stress syndromForenede Stater