Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse af voksen Strabismus (SAS1)

20. juni 2023 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive kliniske karakteristika, behandlinger og etårige resultater for voksne med konvergensinsufficiens, divergensinsufficiens eller lillevinklet hypertropi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive kliniske karakteristika, behandlinger og etårige resultater for voksne med konvergensinsufficiens, divergensinsufficiens eller lillevinklet hypertropi. Behandlingssammenligninger inden for de undersøgte tilstande vil også blive udført for at hjælpe med at udvikle fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3942
        • Earl R. Crouch, III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for konvergensinsufficiens (CI)-gruppe:

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:

  • Voksne ≥18 år (voksen debut af CI ikke påkrævet)
  • Ingen skelningsoperation inden for de seneste 10 år
  • CI Symptom Survey score ≥21 point
  • Nær udsving på ≥4∆ og mindst 4∆ større end ved afstand med PACT
  • Afstandsafvigelse ≤15∆ med PACT
  • Lodret afvigelse ≤2∆ på afstand og nær ved PACT
  • Ingen konstant eksotropi på afstand eller nær
  • Reduceret positiv fusionsvergens (PFV) ved nær (<20∆ eller ikke opfylder Sheards kriterium om, at PFV måler mindre end det dobbelte af størrelsen af ​​nærforien)
  • Near point of convergence (NPC) på ≥6 cm pause
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
  • Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
  • Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.1)
  • Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
  • Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
  • Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
  • Enkeltbehandlingsmodalitet er planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år

Kvalifikationskriterier for divergensinsufficiens (DI)-gruppe:

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:

  • Voksne ≥18 år
  • Voksen-debuterende DI (ved ≥18 år)
  • Ingen tidligere strabismus-operation
  • Symptomer på diplopi på afstand med en frekvens på nogle gange eller værre i primær stilling (i nuværende briller, hvis du bærer briller)
  • Afstand esoafvigelse på 2∆ til 30∆ og mindst 50 % større end ved nær ved PACT
  • Ikke mere end 5∆ forskel mellem højre og venstre blik ved PACT
  • Ikke mere end 10∆ forskel mellem den primære position på afstand og enten upgaze eller downgaze ≤10∆ ved PACT
  • Enhver sameksisterende lodret afvigelse skal være mindre end afstand esodviation og ≤10∆ ved PACT
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse
  • Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
  • Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.2)
  • Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
  • Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
  • Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
  • Enkelt behandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år

Berettigelseskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:

Følgende inklusionskriterier skal være opfyldt for at forsøgspersonen kan tilmeldes undersøgelsen:

  • Voksne ≥18 år
  • Voksen-debuterende HT (ved ≥18 år)
  • Ingen tidligere strabismus-operation
  • Symptomer på diplopi på afstand eller nær med en frekvens på nogle gange eller værre i primær eller læseposition (i nuværende briller, hvis du bærer briller)
  • Lodret afvigelse ≥1∆ til ≤10∆ på afstand og i nærheden af ​​PACT
  • Ikke mere end 4∆ forskel fra den primære i nogen blikposition ved PACT
  • Enhver sameksisterende esodviation skal være mindre end den lodrette afvigelse
  • Enhver sameksisterende afvigelse ≤10∆ af PACT
  • Ingen konvergensinsufficiens som defineret i afsnit 2.2.1
  • Synsstyrke 20/50 eller bedre i begge øjne ved ETDRS eller Snellen
  • Ingen paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Ingen restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Ingen monokulær diplopi
  • Ingen paretisk skelning, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
  • Ingen ringere eller overlegen skrå overhandling defineret som 2+ eller større
  • Evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.3)
  • Evne til at forstå og gennemføre en undersøgelse
  • Investigator påbegynder behandling med prisme, ortoptiske øvelser, botulinumtoksin-injektion eller kirurgi
  • Hvis behandling med botulinumtoksin eller kirurgi påbegyndes, skal planlagt injektion eller operation være inden for 60 dage efter tilmelding
  • Enkelt behandlingsmodalitet planlagt (f.eks. ingen kombinerede prisme- og ortoptiske øvelser)
  • Behandling, der skal påbegyndes, har ikke været anvendt inden for det seneste år

Eksklusionskriterier for konvergensinsufficiens (CI) gruppe:

Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:

  • Strabismus kirurgi inden for de seneste 10 år
  • CI Symptom Survey score ≥21 point
  • Nær udsving på ≤4∆ og mindst 4∆ større end ved afstand med PACT
  • Afstandsafvigelse ≥15∆ med PACT
  • Lodret afvigelse ≥2∆ på afstand og nær ved PACT
  • Konstant eksotropi på afstand eller nær
  • Near point of convergence (NPC) på ≤6 cm pause
  • Synsstyrke værre end 20/50 af enten øje med ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom. Patienter med Parkinsons sygdom kan indskrives, hvis ikke-paretisk afvigelse.
  • Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
  • Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.1)
  • Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
  • Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år

Eksklusionskriterier for divergensinsufficiens (DI) Gruppe:

Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:

  • Ingen voksendebuterende DI (ved ≥18 år)
  • Tidligere strabismus-operation
  • Afstand esoafvigelse uden for området 2∆ til 30∆ og mindre end 50 % større end ved nær ved PACT
  • Mere end 5∆ forskel mellem højre og venstre blik ved PACT
  • Mere end 10∆ forskel mellem den primære position på afstand
  • Enhver sameksisterende lodret afvigelse mere end afstand esodviation og ≥10∆ ved PACT
  • Synsstyrke værre end 20/50 i begge øjne af ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom.
  • Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
  • Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.2)
  • Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
  • Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år

Eksklusionskriterier for småvinklet hypertropi (HT) gruppe:

Følgende kriterier udelukker et emne fra tilmelding til undersøgelsen:

  • Ingen voksendebut HT (ved ≥18 år)
  • Tidligere strabismus-operation
  • Lodret afvigelse ≤1∆ eller ≥10∆ på afstand og i nærheden af ​​PACT
  • Mere end 4∆ forskel fra den primære i enhver blikposition ved PACT
  • Sameksisterende esodviation må ikke være mindre end den lodrette afvigelse
  • Sameksisterende eksodeviation ≥10∆ af PACT
  • Konvergensinsufficiens som defineret i afsnit 2.2.1
  • Synsstyrke værre end 20/50 i begge øjne af ETDRS eller Snellen
  • Paralytisk strabismus (f.eks. 3., 4. eller 6. kranienerveparese, skæv afvigelse, Duane syndrom)
  • Restriktiv strabismus (f.eks. blowout fraktur, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, postskleral spænde, Brown syndrom)
  • Monokulær diplopi
  • Paretisk strabismus, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, myasthenia gravis, kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi eller øjenbevægelsesabnormiteter forbundet med kendt neurologisk sygdom.
  • Inferior eller superior skrå overaktion defineret som 2+ eller større
  • Manglende evne til at smelte sammen med prisme i rummet (se afsnit 2.4.3)
  • Manglende evne til at forstå og udfylde en undersøgelse
  • Behandling, der skal påbegyndes, er allerede blevet brugt inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konvergens insufficiens
Kvalificerede voksne med konvergensinsufficiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
  • Bilateral medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel resektion medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel recession operation
  • Enkel lateral rectus muskel recession operation
  • Bilateral lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess medial rectus muskel resektion lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel recession operation
  • Enkelt medial rectus muskel recession operation
  • Lodret rectus muskel recession operation
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) operation
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion
Divergens insufficiens
Kvalificerede voksne med divergensinsufficiens kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
  • Bilateral medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel resektion medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel recession operation
  • Enkel lateral rectus muskel recession operation
  • Bilateral lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess medial rectus muskel resektion lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel recession operation
  • Enkelt medial rectus muskel recession operation
  • Lodret rectus muskel recession operation
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) operation
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion
Lillevinklet hypertropi
Berettigede voksne med lillevinklet hypertropi kan behandles med prisme, ortoptiske øvelser, øjenmuskelkirurgi eller botox-indsprøjtning i henhold til efterforskerens sædvanlige kliniske praksis.
Ground-in eller Fresnel prisme
Ortoptiske øvelser - fusion, konvergens, divergens og andre, inklusive computerbaseret terapi
  • Bilateral medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt medial rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess lateral rectus muskel resektion medial rectus muskel kirurgi
  • Bilateral lateral rectus muskel recession operation
  • Enkel lateral rectus muskel recession operation
  • Bilateral lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Enkelt lateral rectus muskelresektionskirurgi
  • Recess medial rectus muskel resektion lateral rectus muskel kirurgi
  • Bilateral medial rectus muskel recession operation
  • Enkelt medial rectus muskel recession operation
  • Lodret rectus muskel recession operation
  • Vertikal rectus muskel mini-tenotomi (snip) operation
Botulinum toksin injektion
Andre navne:
  • Botulinum toksin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomsucces efter 10 uger
Tidsramme: 10 uger efter tilmelding
I gruppen med konvergensinsufficiens vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som en forbedring af CI Symptom Survey (CISS) score på mindst 9 point og en resultatscore på <21 point. I divergensinsufficiensgruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" i primær position på afstand på diplopi-spørgeskemaet. I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" både i primær position på afstand og i læseposition på diplopi-spørgeskemaet .
10 uger efter tilmelding
Antal deltagere med succes ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
I gruppen med konvergensinsufficiens vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som en forbedring af CI Symptom Survey (CISS) score på mindst 9 point og en resultatscore på <21 point. I divergensinsufficiensgruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" i primær position på afstand på diplopi-spørgeskemaet. I småvinklet hypertropi-gruppen vil det primære resultat være symptomsucces ved 10-ugers og 12-måneders besøg, defineret som diplopi "sjældent" eller "aldrig" både i primær position på afstand og i læseposition på diplopi-spørgeskemaet .
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af nærpunkt for konvergens i konvergensinsufficiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Nærpunkt for konvergens (kun konvergensinsufficiensgruppe).
12 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig positiv fusionsvergens i konvergensinsufficiensgruppe
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Positiv fusionsvergens (kun konvergensinsufficiensgruppe).
12 måneder efter tilmelding
Voksen Strabismus 20 spørgeskemaresultat (DI)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres score for følgende underskalaer. En samlet score vil ikke blive rapporteret.

  1. Selvopfattelsesscore
  2. Interaktionsscore
  3. Læsefunktionsscore
  4. Generel funktionsscore Værdier for hver underskala går fra 0 til 100. 0 angiver dårlig livskvalitet (patienten rapporterede "altid" for alle spørgsmål) og 100 repræsenterer god kvalitet eller liv (patienten rapporterede "aldrig" for alle spørgsmål)
12 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig konvergensinsufficiens Symptom Survey Score
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig konvergensinsufficiens Symptom Survey Score (kun konvergensinsufficiensgruppe) For CISS er intervallet fra 0 (uden symptomer på CI) til 60 (viser altid alle symptomer på CI).
12 måneder efter tilmelding
Adult Strabismus 20 Questionnaire Score (CI)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Adult Strabismus Quality of Life Questionnaire (AS-20) For AS-20 rapporteres score for følgende underskalaer. En samlet score vil ikke blive rapporteret.

Selvopfattelsesscore Interaktionsscore Læsefunktionsscore Generel funktionsscore Værdier for hver underskala går fra 0 til 100. 0 angiver dårlig livskvalitet (patienten rapporterede "altid" for alle spørgsmål) og 100 repræsenterer god kvalitet eller liv (patienten rapporterede "aldrig" for alle spørgsmål)

12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Earl R Crouch, III, MD, Virginia Pediatric Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Anslået)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på den offentlige hjemmeside for Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Efter færdiggørelse af protokollen og offentliggørelse af det primære manuskript vil dataene blive gjort tilgængelige i hele bevillingens varighed og eventuelle fremtidige bevillinger.

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prisme

3
Abonner